醫藥制劑行業研究精選(九篇)

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第1篇：醫藥制劑行業研究范文

五大亮點引關注

“中醫藥是中華民族非常特殊的一門技術，這次《中醫藥法》的出臺確實不容易，耗費時間長、投入人力多，涉及面廣，影響也大。”同濟大學法學院副院長、《中醫藥法》起草組成員宋曉亭在接受《經濟》記者采訪時表示，《中醫藥法》的制訂主要解決了民間行醫問題、中藥問題和知識產權保護問題，法律階位比較高。

第一，明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。一是明確了中醫藥是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分；二是明確了國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度；三是明確了發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢；四是明確了國家鼓勵中西醫相互學習，相互補充，協調發展，發揮各自優勢，促進中西醫結合。

第二，建立了符合中醫藥特點的管理制度。根據中醫藥的特點，對《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》等規定的管理制度進行改革完善。一是改革完善中醫醫師資格管理制度，規定以師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員，經實踐技能和效果考核合格，即可獲得中醫醫師資格；二是改革完善中醫診所準入制度，將中醫診所由許可管理改為備案管理；三是允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工；四是對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理；五是明確生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

第三，加大了對中醫藥事業的扶持力度。一是明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業的發展提供政策支持和條件保障，統籌推進中醫藥事業發展；二是明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，開辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展；三是合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值；四是明確有關部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構范圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付范圍；五是發展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學研究和傳承創新的支持力度，促進中醫藥文化的傳播和應用；六是發展中醫養生保健服務，支持社會力量開辦規范的中醫養生保健機構；七是明確國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設，民族自治地方可以結合實際，制訂促進和規范本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

第四，加強了對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管。一是明確開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求，中醫醫療廣告應當經審查批準，的內容應當與批準的內容相符；二是明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全；三是加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度；四是鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農藥；五是加強對醫療機構炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監管。

第五，加大了對中醫藥違法行為的處罰力度。一是規定，中醫診所、中醫醫師超范圍執業，情節嚴重的，令停止執業活動、吊銷執業證書；二是規定舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或備案時提供虛假材料，經責令改正，拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動；三是規定醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰；四是規定的中醫醫療廣告內容與經審查批準的內容不相符的，撤銷該廣告的審查批準文件，一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請；五是規定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規規定給予處罰，情節嚴重的處五日以上十五日以下拘留。

億萬中醫藥市場將迸發

記者在采訪中發現，《中醫藥法》的出臺，對行業內人士產生了很大的鼓舞。浙江中醫藥大學中醫內科學主任中醫師、國家級名老中醫學術繼承人何富樂認為這“不僅提振了中醫藥相關人員的士氣，在宏觀上也是中醫藥發展的里程碑”。

在文化層面上，中醫是研究中國文化最具原生態的活化石，是中華文化標本，對復興中醫有很大的作用。

中西文化最大的差異在于認識世界的思維方式和途徑不同，西方文化注重邏輯和分析，而東方文化則表現出直覺及整體性，中國文化注重“象”的思辨，西方文化注重于“形”的把握。《中醫藥法》鼓勵中醫藥文化科普創作和宣傳，國家會加大這方面的投入，正統的中醫藥文化傳播影響力會增大，虛假、夸大的文化宣傳會減少。同時，傳統文化都是同根同源的，因此中醫藥文化復興之時，也會帶動其他傳統文化的復興。

僅從中醫藥市場情況來看，《中醫藥發展“十三五”規劃》首次將中醫藥行業提升至“國民經濟重要支柱性行業”的高度，在“十二五”期間規模以上中藥企業主營業務收入從3172億元增長到7867億元，年均增長19.92%。預計在“十三五”期間，規模以上的中藥企業主營業務收入仍將保持高速增長，預期規模收入在2020年達15823億元，年均增長率為15%。這對投資者進入中藥行業無疑是一個巨大的鼓舞。

在資本層面，2016年也已顯現出一些成效。有調查顯示，在醫藥健康的各個領域內有著創新模式的企業均獲得了投資機構不同程度的青睞，中藥方面主要是傳統藥材現代化工藝生產。

第2篇：醫藥制劑行業研究范文

關鍵詞：高新技術；中藥制藥領域；應用分析

1 引言

就目前我國中藥制藥行業來講，由于制藥工藝、方法和模式落后，難以適應于當今社會經濟以及該行業的發展，難以確保中藥藥品的質量和安全。為提高中藥制藥的質量和效率，采用先進的制藥技術和設備，提升制藥企業的生產效益和效率，實現中藥制藥的智能化和自動化控制，從而更好的順應現代化醫藥事業的建設要求。但是由于傳統制藥思想觀念、技術水平的制約，導致在采用高新技術制藥過程存在一些問題，制約了中藥制藥質量和水平的提升。因此制藥企業應加大對高新技術在中藥制藥領域應用的研究力度，使其更好的適應于制藥生產過程，切實提高中藥制藥的效率和質量。

2 高新技術在中藥制藥領域應用的分析

2.1 泡制全浸潤工藝和裝備

近年來，人們越來越重視中藥制藥的發展，對中藥制藥的效率和質量提出了更好的要求。在中藥制藥生產中，采用泡制全浸潤工藝和裝備進行生產，通過中藥清洗、切片、制造等生產工序，最終制造成相應的藥片。在該方式下生產出來的制劑可以直接應用于治療臨床疾病中。浸潤工序作為中藥制劑制造過程中最重要的工序，在整個制藥過程中發揮著巨大的作用，往往浸潤時間的長短直接影響著最終制劑的治療功效。因此浸潤的實踐不宜過長和過短，需要根據藥材的實際特性進行設置。那么將高新技術應用與中藥制藥領域中，高新技術能根據藥材的不同特性、藥性等對浸潤時間和溫度進行掌控，從而確保最終制劑最大化治療功效。

2.2 動態提取技術

在中藥制藥生產過程中，藥物的提純技術直接關系著最終生產藥品的質量和功效。目前我國制藥企業在中藥制藥過程中，普遍使用的藥物提純技術是通過乙醇、水的沉降方式進行提純。但是該方式提純設備落后，藥物提純效率和質量十分低，已經無法滿足現代化中藥制藥行業的發展。為確保藥物提純成分和效率更加充分，就必須對藥材進行充分利用，采用先進的藥物提純技術，避免因技術落后降低藥物提純效率。將動態提取技術應用于中藥制藥領域中，在藥物提取過程中適當添加藥材，采用機械化方式來應用循環技術，在提高藥物液體溶解度的同時，將處于動態處理過程的藥物濃度控制在合理的范圍內，最大程度提高藥物的溶出效率。

2.3 仿生技術

基于生物學藥劑學基礎，將仿生技術應用于中藥制藥領域中，通過模擬藥物在人體環境中對整個身體機能運作的影響，與分子技術藥物研究相結合，在藥物服用后經過人體消化管和胃部給藥的重要制劑基礎上，開發出一種新的藥物提純生產工藝。該生產工藝是根據不同酸堿環境中，中藥制劑溶解度不同的標準，在特定的堿性水溶液中進行中和提純，在特定酸性環境中提純藥物成分，從而確保仿生技術在中藥制藥生產過程中的最佳酸堿值，從而確保生產的藥品是符合多數人身體運行機理的，且不會對其造成其他有害影響的。仿生技術的應用大大提升了藥材的利用率，促進了中藥制藥生產質量和水平的提高，從而保障中藥制藥企業最大化經濟效益。

2.4 生物酶技術

生物酶技術是基于生物工程技術的酶工程進行中藥提取的。生物酶是一種特殊的催化劑，其具有一定的高效性和科學性，多數酶的主要成分是蛋白質，這也是采用生物酶技術的優點所在。在植物中藥制藥中采用生物酶技術，在生物酶的作用下將其溶解出來，并依靠酶運輸在細胞內發揮出藥物有效成分的最大功效。同時中藥材在提取后往往含有一定的雜質，比如蛋白質、多糖等，這種物質在生物酶的催化作用下都會被降解并揮發出去，提高了藥物的純度。由于中藥材涉及到諸多領域，如動物、植物以及礦物質等，加上生物酶具有專一性，在采用生物酶技術進行提取時，應注意選擇合適的生物酶種類，有利于提高中藥制藥的效率和精度，促進我國中藥制藥行業健康發展。

3 高新技術在中藥制藥應用中應注意的問題

3.1 理論和實踐結合研究處方中藥物之間的配比關系

對中藥進行分析，可以發現其中存在的重要部分和所包含的活性成分，確定藥物自身所具備的功效和治療重要性，是非常關鍵的。在中藥制藥過程中，確定所有中藥材具有的成分、用藥部分，是目前醫學研究中比較重要的問題，對整個中藥制藥理論體系及其發展具有深遠的意義。但目前我國在這方面的研究，主要是利用辯證形式對藥物資源應用進行分析，忽視了不同藥物之間的量效的研究，針對這些發展瓶頸，采用理論和實踐結合的方式，基于我國傳統中藥處方和醫學理論展開研究，有利于推進我國高新技術在中藥制藥中的高效應用。

3.2 中藥產品內在質量和技術含量的問題

在我國中藥制藥領域中，時常出現農藥超標、中藥制劑超標等現象，不僅影響了植物和動物的生長健康，還可能造成環境破壞，阻礙中藥制藥行業的發展。為切實解決中藥產品內在質量和技術含量的問題，就必須不斷完善藥物提取中所涉及到的各項標準，從而提高我國中藥制藥的效率和質量。在中藥制劑質量控制中，如何有效的檢測處方中各中藥制劑的藥性，應采用先進的技術和設備，比如農藥殘留和重金屬超標問題，需要依靠先進的技術和設備對中藥材的理化性質進行檢測，并有效的改變中藥制劑的溶解率以及緩率等問題。

4 結束語

在科學技術飛速發展和進步的今天，我國中藥制藥行業涌現出了一些高新技術，在提高制藥效率的同時，確保了藥品的質量和安全。但在高新技術應用過程中，由于一些因素的干擾，導致制藥過程存在一定的問題，制藥企業應不斷完善中藥制藥的相關標準和規范，加大高新技術的應用力度，從而促進中藥制藥水平更上一層樓，促進我國醫藥行業健康發展。

參考文獻：

[1]閆云偉.高新技術在中藥制藥領域應用的分析[J]. 科技創業家，2014（06）：233.

[2]覃艷，楊崧.膜分離技術及其在中藥制藥領域中的應用概況[J]. 湖南中醫藥大學學報，2012（06）：67-70.

第3篇：醫藥制劑行業研究范文

[關鍵詞] 工作工程；錄像觀察反饋法；中藥制劑教學模式；調查問卷

[中圖分類號] G431 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2014）01（a）-0146-04

近年來職業教育發展迅速，其人才培養模式是職業教育改革創新的主要任務和發展方向之一[1]。目前中藥制劑人才的培養還不能很好地滿足行業和職業院校改革創新的需要[2]，引起中醫藥管理局等政府部門與行業、企業專家對中藥制劑人才培養的重視。2010年10月，北京衛生職業學院（以下簡稱“我校”）中藥專業向北京市中醫管理局申請并立項“基于工作過程運用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學模式的研究”。

基于工作過程運用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學模式是基于工作過程引導[3]，以中藥固體常用劑型（丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑）制作的教學為載體，以國家職業資格標準為參照，用任務清單來引領、制作中藥固體常用劑型的手工制備過程錄像，隨機錄制一組學生實踐過程錄像[4]，組織學生觀看錄像[5]、比較異同、評價優缺點、提煉重點、難點、反饋教學效果[6]。以問卷形式對教學過程進行評價，研究、探索、形成基于工作過程運用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學模式。

本文以我校中藥專業2009級118名學生為研究對象，運用錄像觀察反饋法進行培養，并進行培養前、培養過程中、培養后實習階段問卷調研，探討基于工作過程錄像觀察反饋法的教學效果及優勢。

1 資料與方法

1.1 一般資料

課題組于2011年3月、2012年3月、2013年3月（該教學模式培養前、培養中、培養后進入實習就業）通過問卷調查形式[7]對我校中藥專業2009級118名學生進行3個階段調研，每次118人次，共發放調查問卷354份，回收有效問卷354份。調查對象為男50名，女68名，其中61人在中藥制劑方向崗位實習，57人在營銷方向崗位實習。

1.2 調查內容

培養前調研學生對現有中藥制劑教學模式認識，包括是否希望采用課堂講授教學模式、是否希望改革現有教學模式、是否希望采用基于工作過程運用錄像觀察反饋法教學模式；培養中調研學生對基于工作過程運用錄像觀察反饋法教學效果的反饋，包括基于工作過程運用錄像觀察反饋法對學生學習積極性是否有提高、基于工作過程運用錄像觀察反饋法對學生學習能力是否有提高、基于工作過程運用錄像觀察反饋法對學生創新能力是否有提高；培養后調研學生進入實習就業階段對基于工作過程運用錄像觀察反饋法的反饋，包括是否滿意基于工作過程錄像觀察反饋法的教學模式、是否滿意基于工作過程錄像觀察反饋法對實踐能力的積極影響、是否滿意基于工作過程錄像觀察反饋法對實習就業能力的積極影響。

1.3 評價方法

本文調查問卷采用個體內差異評價法設計調查問卷，以學生自身狀況為基準，學生只與自身狀況進行比較，包括自身現在成績同過去成績的比較，以及自身不同側面的比較，充分地照顧到學生的個性差異，力圖減輕學生的壓力，讓學生在教學模式培養前、教學模式培養中、教學模式培養后進入實習就業三個階段對基于工作過程運用錄像觀察反饋法教學模式進行價值判斷，每次118人次。調查結束后，在對調查問卷采用百分比、頻數進行簡單的定量分析后，使用統計軟件對結果進行統計分析，評價實施前、中、后效果的差異，以此來探討基于工作過程運用錄像觀察反饋法的優勢。

1.4 統計學方法

采用SPSS 13.0統計學軟件進行數據分析，計數資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 培養前學生對現有中藥制劑教學模式的認識

基于工作過程運用錄像觀察反饋法對中藥專業2009級118名學生進行培養前調研，學生對改革現有中藥制劑教學模式認識情況，見表1。

2.2 培養中學生對基于工作過程錄像觀察反饋法的反饋

基于工作過程運用錄像觀察反饋法對中藥專業2009級118名學生進行培養中調研，學生對基于工作過程運用錄像觀察反饋法教學效果的反饋情況，見表2。

2.3 培養后學生進入實習階段對基于工作過程錄像觀察反饋法的反饋

基于工作過程運用錄像觀察反饋法對中藥專業2009級118名學生進行培養后調研，學生進入實習階段對基于工作過程運用錄像觀察反饋法反饋情況，見表3。

3 討論

3.1 學生對現有中藥制劑教學模式的認識

基于工作過程運用錄像觀察反饋法教學模式定位于：利用職業教育領域的先進理念與方法，解決職業技能型中藥人才培養方法的問題，將職業領域中的優秀傳統技能，轉化到可用于人才培養的模式領域之中；與工作任務緊密結合，形成任務引領的職教課程，即按照學生實際工作任務、工作過程和工作實際情境組織課程，使理論和實踐有機結合，實現教、學、做一體；其核心指導思想是以職業生涯發展為方向，明確專業定位；以工作任務為線索，確定課程設置任務；以職業能力為依據，組織課程內容；以典型生產過程為載體，設計教學活動；以職業技能鑒定為參照，強化職業技能訓練。

本研究通過客觀題和主觀題的調查及訪談發現，中藥專業目前技能課程的教學主要還是課程講授、輔以錄像-實踐、示范-實踐。本專業2009級學生主要通過請教老師、同學的途徑解決碰到的學習問題，自我查詢資料解決的較少，甚至部分學生碰到問題就直接跳過不想學習。學生希望改革現有教學模式，希望教師能采用多種教學方法相結合的教學模式進行教學，學生喜歡觀看標準操作視頻，對于錄制同學的操作視頻表示肯定，也喜歡對比操作視頻；同學希望教師能夠建設更全更好的教學資料，主要是視頻資料，能夠用任務引領法指導同學上網等查閱資料，指導同學小組協助，完成中藥制劑實訓，這樣師生互動能更好地進行中藥制劑教與學。

3.2 基于工作過程運用錄像觀察反饋法開展中藥制劑教學課后學生對該教學模式的反饋

3.2.1 基于工作過程運用錄像觀察反饋法能夠提高學生的學習積極性

3.2.1.1 本文筆者通過深入行業和企業進行調研，對學生所學專業相應的職業崗位和任務進行具體分析，從而明確了教學目的和培養目標，根據任務培養計劃，通過任務立項、情景再現、創設工作場景、教學情境、設計制備傳統中藥劑型的任務清單，根據任務清單到企業車間實際拍攝標準的中藥制劑的手工及機器制備過程的錄像，并進行剪輯、編輯，形成有中藥制劑教學特色的影像資料，同時建設了與模塊內容設置匹配的培訓實訓教材。形成了該模式的要素：基于工作過程設置教學任務、錄制標準操作視頻、錄制學生操作視頻，用錄像形象地呈現師生實踐過程；實訓過程數據記錄在相關實訓報告冊中。

3.2.1.2 基于該教學模式，學生通過觀看教師制作的標準操作規程及崗位實際操作錄像了解藥品生產及自己將來要從事的崗位，對課程學習充滿興趣，學習熱情與興趣高，對知識技能的掌握需求明顯提高，課堂氣氛活躍；基于工作過程，通過錄像媒體的直觀影像和聲音，可表達出一些用語言無法描述的知識內涵，使操作過程的各個環節及存在的問題更加細致、生動、直觀地展現在每個人的面前。通過錄像觀察反饋，學生的操作、行為可以直接呈現在學生面前，學生能清晰地了解同學自身的不足，使學生學習實習更加自覺，學習興趣高，有利于中藥制劑素養的提高，學生對該模式的教學方法滿意度就高[8]。

3.2.2 基于工作過程運用錄像觀察反饋法能夠提高學生的學習能力

通過比較標準操作視頻與學生自己的操作視頻，學生能快速發現同學內部存在的問題[9]；學生為了解決問題，在搜集和準備資料階段、實訓階段，能采取多渠道、多種方式獲取資料，教師不再是唯一的知識來源，學生獲取知識的途徑呈現多樣化，分析問題、解決問題的能力有明顯提高[10]。同時，中藥制劑操作任務完成過程中，需要2～6人小組同學討論、協商、分工、互助、配合等形式才能很好地完成任務，協作意識得到加強，也加快了知識技能學習的效率。通過分析認為該模式通過錄像媒體的直觀影像和聲音，可表達出一些用語言無法描述的知識內涵，使操作過程的各個環節及存在的問題更加細致、生動、直觀地展現在每個人的面前，提高了學生的學習能力。

3.2.3 基于工作過程運用錄像觀察反饋法能夠提高學生的創新能力

通過調研發現，基于工作過程運用錄像觀察反饋法能有效地激發學生的探究熱情和創新思維。為有效順利地完成實訓任務，學生在任務的完成過程中，懷有強烈的好奇心，喜歡嘗試，并能及時總結經驗和教訓。

3.3 基于工作過程運用錄像觀察反饋法培養后學生進入實習階段對該教學模式的反饋

中藥專業2009級118名學生主要在兩大方向12類崗位上實習工作，即51.7%在藥品生產方向（含中藥炮制企業，包括中藥制劑生產崗位、藥品質量檢驗崗位、質量管理崗位、西藥生產崗位、原料及成品庫房管理崗位）實習工作；48.3%在藥品營銷方向（包括中藥飲片調劑、中成藥銷售崗位、西藥銷售崗位、中藥保健品銷售崗位、飲片質量管理崗位、代客加工崗位、藥品配送崗位）實習工作。學生通過實習工作后表示，滿意該教學模式，希望后續的學習生涯也能采用這種教學模式，認為該教學模式有助于培養知識獲取能力、分析解決問題能力，可培養其專業能力、創新能力、實踐動手能力。

學生到崗實習工作后，能了解崗位工作所需的理論知識和迅速掌握所需操作技能，認可基于工作過程、任務單引領、觀察標準操作視頻、錄像觀察反饋對掌握崗位工作知識技能的幫助，及聘請的專家授課對掌握工作崗位知識技能的影響，認為該模式以學生為主體的實操訓練對其掌握崗位工作知識技能有很大幫助，覺得基于工作過程運用錄像觀察反饋法對實習就業工作有很大幫助，滿意該模式的教學，認可標準操作視頻的質量，認為任務設置合適，以學生為主體開展基于工作過程運用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學模式很好，但是錄像數量不夠，希望教師能夠完善各劑型的標準操作視頻，完善各種型號的標準操作視頻，同時希望教師能夠把該課題的研究成果放置網絡上能夠方便查閱。

3.4小結

基于工作過程運用錄像觀察反饋法中藥制劑教學模式的跟蹤研究中發現學生在課前、課中、實習工作中均認可該教學模式，該教學模式具有明顯的教學效果及優勢，能夠很好地提高學生的積極性、主動性以及綜合分析能力，能夠有效地促進學生樹立正確的職業觀念，明顯加快職業院校人才培養和促進實際崗位需求的接軌，應加大對中藥制劑學科的建設力度，豐富教學資源，完善并推廣該教學模式。

[參考文獻]

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[2] 陳文，李秀英， 王李俊，等.高等應用型中藥制藥技術人才培養模式改革初探[J].衛生職業教育，2011，2（29）：13-14.

[3] 姜大源.當代德國職業教育主流教學思想研究[M].北京：清華大學出版社，2007：25-40.

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[5] 張鐵軍.錄像分析法對背越式跳高技術教學效果的實驗研究[J].吉林體育學院學報，2010，26（4）：122-123.

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[8] 洪巧瑜，王克榮，蔣愛品，等.錄像觀察反饋法對中藥制劑教學效果的研究[J].中國醫藥科學，2012，3（6）：129-130.

[9] 何偉.在高校網球教改中實施三維攝影攝像法的探討與分析[J].中國勞動關系學院學報，2010，2（24）：100-103.

第4篇：醫藥制劑行業研究范文

從全市場的基金新產品設計發展趨勢，以及從老基金公司、大基金公司的新產品設計拓展思路來看，一個共同的方向就是對于投資標的市場的細分。從全市場的海選，到大模塊的切分，再到行業的細分與小組合，基金產品的設計特色與投資區域定位越來越鮮明，越來越便于有著特定投資需求或偏好的潛在持有人進行選擇。華寶興業基金管理公司近期發行的華寶興業醫藥生物優選股票型基金便是具備了上述特點的一只新產品。

特色鮮明的細分行業基金

該基金簡潔明確的投資目標是：“把握醫藥生物行業的投資機會，力爭在長期內為基金份額持有人獲取超額回報。”根據基金契約，該基金的“股票投資比例為基金資產的60%～95%，其中，投資于醫藥生物相關股票的比例不低于股票資產的80%。”這里的后一個80%定量指標，就是該基金命名為醫藥生物優選的原因所在。

該基金對于醫藥生物及其相關子行業的定義標準和范圍為：化學原料藥、化學藥制劑、中藥飲片、中藥制劑、醫療器械、醫藥商業、醫療服務、生物制藥和生物農業等。未來，基金管理人還將會根據行業發展的各種新情況，在不違反相關法律法規及基金合同的前提下，對所包含的子行業進行適當的調整，以期更加適應市場的實際情況。

該基金將把醫藥生物類上市公司分為以下兩類：一類為以醫藥生物相關業務為主業的上市公司；另一類為當前醫藥生物業務非主業、但未來有可能成為其主要利潤來源的上市公司。基金管理人將對這兩類公司分別進行系統地分析，最終確定投資標的股票，構建投資組合。

重點投資醫藥生物行業的基金

在華寶興業醫藥生物優選股票型基金誕生之前，市場上已經有了兩只重點進行這個方面投資的基金，即2010年9月21日成立的匯添富醫藥保健股票型基金、2011年1月28日成立的易方達醫藥生物行業股票型基金。這兩只基金在成立時以及在契約中約定的建倉期末時候所對應的市場主要指數相關點位情況如下表所示。

第5篇：醫藥制劑行業研究范文

關鍵詞 中藥生產技術　工藝工程化　超臨界二氧化碳萃取技術　超微粉碎技術

據有關統計，英國有中醫診所3000個，荷蘭有中醫診所1 600個，加拿大有中醫診所3 000個，澳大利亞有中醫診所4 000個，法國有2800個中藥診所，在英國經過考核者可以經營中醫業，僅倫敦就有600多家中醫診所。在世界醫藥市場上，天然藥物比重已占30％左右。世界衛生組織統計顯示，目前全世界約有40億人食用中草藥治病，預測今后5年至10年，全球中藥銷售額將達2000億美元至3 000億美元，中醫藥將成為發展空間巨大的戰略性產業。中藥生產技術的現代化，就是在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎上，充分利用現代科學技術方法和手段，借鑒國際通行醫藥標準規范，通過對中藥生產工藝、生產裝備進行開發研究，確保研制現代新型的中藥劑型，使中藥產品能進入國際醫藥市場。

1　現狀

1．1國外植物藥生產概況

目前世界上生產中藥產品以日本和韓國為主，日本是最早從我國引進中成藥和中藥材的國家之一。日本全國目前只有60多家漢方制劑生產企業，但日本中藥生產廠已全面實施GMP，漢方藥劑型主要以顆粒劑為主。其生產規模、技術水平、工藝裝備均已達到世界先進水平。只是藥品品種不如我們多，但這少量的品種都有相當的生產規模，日本一家中藥企業用中國的“六神丸”配方和地道中藥原材料制成的“救心丹”，以“洋中藥”身份暢銷我國，去年在我國的銷售額達1億美元。目前“洋中藥”已占了20％的國內市場，而且這個比例還有擴大的趨勢。日本的草藥生產廠都采用了先進的工藝，應用具有高新技術并適合現代大工業化生產的裝備。特別是在質量檢測方面，每一個生產環節都檢測、控制在制品的內在質量。把按質量標準對產品的質量監控貫徹生產的始終，確保產品質量控制。日本較大的制藥企業的裝備可以說實現了程控和自動化、檢測現代化、輸送管道化、包裝機電一體化。但他們的裝備多不適應我們大復方藥的生產。韓國在草藥成藥和湯劑的生產中正在推行GMP。目前共有56個成方制劑和68個單方制劑作為藥品進入健康保險。1989年中藥制劑的產值4．8億美元，占中西藥品總產值的12．2％。大量進口中藥材；藥材出口靠拳頭產品，韓國僅“高麗參”一項出口就相當于我國全部中藥材出口額的50％，且其價格比我國人參高出10倍左右。目前中成藥國際市場的銷售額每年約160億美元，其中日本占到了80％，韓國占10％，而中國只占5％約7億美元左右。國外企業所用中藥原材料八成來自中國。韓國中成藥的品種很少，但出口量很大，1989年生產的牛黃清心丸占中成藥總產值的14．6％，達0．7億美元。向日本和東南亞大量出口，創匯超過同仁堂的牛黃清心丸。其他國家如法國、德國和原蘇聯各國也都重視天然藥物的開發研究工作。他們擁有充足的資金、先進的設備和多學科高科技人員。重視研究我國中醫藥方劑，為他們所用。這些國家的天然藥物中，有不少是在我國中醫藥基礎上發展起來的。近年來，“洋中藥”紛紛在我國境內搶注中藥專利，通過對我國的中藥材進行深加工和精加工，以“洋中藥”的品牌分食國內市場“大蛋糕”。國家知識產權局有關人士介紹，我國在國外申請中藥專利有3 000多項，而外國在我國申請的中藥專利卻高達1萬多項，而且“洋專利”占我國醫藥領域高新技術的80％以上。

1．2國內中藥生產及工程化現狀

據統計，我國現有中藥資源12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種，中藥材種植面積近600萬畝，產量超過35萬噸。建國以后，我國傳統中藥事業有了迅猛發展，中藥廠由原來的手工作坊發展成具有一定規模的企業，我國的中藥工業企業共1 200多家，能生產包括滴丸、氣霧劑、注射劑在內的現代中藥劑型40多種，品種8 000余個，中藥已出口到130多個國家和地區。全國經營的中藥材品種1 000種以上。雖然中藥行業是我國傳統優勢產業，但中藥行業的裝備和工藝仍比較落后，中藥質量不高，其中具有“三效”(速效、長效、高效)、“三小”(毒性小、副作用小、用量小)、“三便”(儲存方便、攜帶方便、服用方便)，符合國際標準的中藥品種很少，與世界先進的中醫藥產業水平相比有相當的差距。存在的主要問題是：

(1)國產中藥缺少與國際接軌的質量標準。在重金屬含量、農藥殘留量、有效成分的標識方面，還沒有明確的監控指標，這也是加入WTO后我國中藥進入國際市場的主要障礙。

(2)國產中藥生產缺少GMP規范管理。目前我國的中藥生產企業中，中小企業占96％，這些企業中達到GMP要求的不足10％，制劑設備水平僅相當于上個世紀70年代的國際水平，系列化、標準化、配套能力差，致使中藥內在質量、包裝和有效成分測定等與國際標準有很大差距。中藥飲片加工由于生產廠家規模小，生產條件簡陋，技術工藝落后，炮制規范不統一，致使藥材的有效成分流失，飲片質量不穩定。

令人欣慰的是，在嚴峻的現實面前，我國政府和中藥界人士一直在為中藥的國際化努力奮戰，為這場博弈精心布局：2003年11月1日，《中藥材生產質量管理規范(試行)》進入試點認證階段，充分體現了我國政府推動中藥國際化的堅定信念；指紋圖譜技術近年來在中藥領域的應用及其取得的進步見證了我國中藥企業在中藥國際化上付出的心血。

我國中藥生產從整理、炮制、滅菌到提取、制劑、包裝及一些傳統制劑的生產等，都基本上使用機器，有的初步實現了機械化和半機械化生產，有些裝備還實現了程序控制。但由于體制限制，1979年以前中藥生產廠歸商業口管理，技術改造無投資，缺少中藥生產裝備的研究專業人才，使中藥生產與飛速發展的現代科學技術相比，顯然落后于形勢，更談不上中藥生產工藝工程化。80年代改革開放以來，由于國家對中醫藥的高度重視，成立了國家中醫藥管理局，才使中藥生產技術有了一個新的發展。首先，許多大中型企業根據國內外市場對產品的要求，對生產環境、工藝設備等進行了一些技術改造，研制出一批滿足中藥生產工藝要求的裝備。目前單機制藥設備已有丸劑設備，包括大

小蜜丸機、沾蠟打印機、塑料扣皮機、折方機、蜜丸中盒小盒包裝機；顆粒劑設備，包括一步造粒機、噴霧干燥設備、流化床設備；煮提設備，包括連續動態提取、薄膜蒸發、三效濃縮設備；藥材前處理設備，包括轉鍋炒藥機、滾筒式炒藥機等；多工序連續生產設備，包括動態提取一過濾一濃縮一干燥設備，滲透薄膜蒸發連續提取、連續提取設備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產線等。其次，新型藥品的生產引進了一些具有世界先進水平的制劑、包裝、檢測設備，如軟膠囊生產線、滴丸生產線、巴布劑生產線，有的還進行了消化吸收，實現了國產化，逐步向現代化發展。有些企業在某些新劑型生產上已達到了生產工藝工程化，有的已達到世界領先的地位(哈爾濱中藥二廠研制的“雙黃連粉針”，由于引進世界最先進的制劑設備、檢測儀器，工藝、劑型都達到世界領先的水平。可以說生產工藝工程化達到世界領先地位)。第三，制藥企業和科研院校十分重視中藥生產工藝的研究并取得了明顯的成果，促進了生產裝備的改進和提高。用正交法優選煮提工藝、滴丸工藝基制配比。口服液澄明度等研究等，不少成果已投入生產。采用均勻設計法、模式識別法優選生產工藝。新賦型劑的使用，如卜Cdl01果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高。此外薄膜包衣技術，超濾技術，中藥生物工程技術，超聲技術等新技術大量應用在制經工藝研制和生產中。第四，采用或引進了先進的檢測儀器，HPLC、GC、UV等，使部分企業對傳統制劑的原材料、半成品和成品質量檢測有了根本性的突破。從一般的感觀檢查提高為內在質量標準的客觀具體指標定量檢測。定量檢測使藥品質量的客觀評價、優化生產工藝、工藝工程化有了量化標準。

2　中藥工藝工程化方面存在的問題

總體上講，我國中藥制藥還處于從經驗開發到工程化生產的逐步過渡階段，在工藝研究方法和生產技術上與先進國家存在著一定的差距。中藥材原料生產發展與質量標準化，是我國中藥現代化的最大“瓶頸”。傳統劑型的生產企業水平低，傳統工藝以師帶徒傳授，裝備根據傳統工藝主要靠企業自行研究開發，缺乏全盤考慮。由于時間、資金、技術、人才等方面的原因，與新劑型相比還落后很多。新劑型可以引用西藥相同劑型的裝備，但是不少企業由于達不到規模生產，所以先進設備的利用率普遍比較低，難以形成相應的經濟效益。工藝研究項目不少，轉化為生產力用于開發成功的藥品又十分有限，這些都嚴重制約著工藝工程化的進程。主要表現有如下方面。

(1)中藥企業在經營方式、管理水平及產品結構上的問題

從中藥企業的經營方式、管理水平及產品結構上看，大多數企業均為多品種低效益型。我國現有中藥生產廠千余家，其中500家是1985年以后建廠的，達到GMP生產標準的不足10％，人員30％不符合要求，設備50％不符合要求。而韓國、日本等國家，草藥生產廠家基本上都達到GMP標準。我國中藥生產廠家多，規模小，產品多為傳統劑型，并在企業之間進行低水平仿制。

(2)劑型工藝上存在的問題

從劑型工藝上看，傳統劑型過去大都是手工操作，現在用的制劑裝備多是各個企業自行籌集資金研制的。改革開放前，中藥生產廠都屬商業口管理，無人重視企業的技術改造。1983年以后只能靠貸款改造設備，由于國內沒有中藥生產設備專業研究制造單位，致使各個企業生產設備只是減輕勞動強度而已，大部分還保留著各個企業傳統操作的影子，不少設備還是半機械化生產和單機運行。同一劑型的設備不同的地區機型不統一，達不到工藝工程化。而新劑型(片劑、口服液、注射液和粉針劑等)前部工序多為提取、濃縮，然后再分別制成不同的劑型，由于接近西藥的生產程序，所以可以借用先進的國外制藥裝備，因其主要裝備都與西藥裝備通用，故可以從國外引進，比較容易實現工藝工程比。

(3)中藥制劑生產設備及檢驗儀器存在的問題

從中藥制劑的生產設備及檢驗儀器看，落后是全國中藥生產廠家的普遍現狀，一些先進的工藝步驟、質量監控手段，廠家無法使用。由于各方面的限制，多數廠家沒有現代化的提取設備、制劑設備。噴霧干燥、干壓制粒等較先進設備和儀器也只有少數幾家中藥廠應用于生產和質控。先進的提取方法，如樹脂法、超聲法、超臨界法等，因設備跟不上，廠家無法應用于生產。不改變生產廠家的設備，中藥制劑現代化是不可能實現的。

(4)中藥制劑原料存在的問題

從中藥原料特點來看，原料由于產地、生長期、收獲期、采集儲存方法及儲存期的長短不同，造成其物理性質及化學成分含量差異較大；而傳統制劑品種多、規模復雜、加工方法又多帶有地方習慣色彩，包裝形式、尺寸大小極多，毫無標準可言。再加上批量小，使采用專用設備幾乎成為不可能，通用設備又很難滿足要求，其結果使中藥生產難以實現工藝工程化。目前中藥材規模化的原料基地很少，現有的優質原料又大量用于出口創匯，由于原料的不規范也直接影響了工藝工程化的進程。

3　建議與對策

中藥制劑生產技術及工藝工程化是在中藥生產向現代大工業化邁進的過程中，應用各種基礎自然科學和相關的工程學等，在掌握中藥制藥單元物理操作和單元化學過程的規律性的基礎上，用多學科的高新技術使中藥制藥生產技術規范化、標準化、科學化、體系化。具體要求是在滿足質量標準化體系及在工藝優選的原則下，適合中藥生產特點、符合GMP要求，在生產中采用對生產、質量、工藝參數可控，并具有相當規模的現代化生產裝備。中藥生產技術及工藝工程化的進程直接影響中藥產業化的進程，必須在如下幾方面認真對待。

3．1加強對典型中藥裝備的基礎研究及應用研究

國家應給予典型中藥裝備、典型零件、部件、執行元件和在線檢測裝置的基礎研究工作以較強力度的資助。上述基礎性研究耗資較大，短期內又不可能收回投資，但一旦研究成功，可以提高整個中藥制藥工業技術工程化的水平。

3．2制訂“中藥生產技術及工藝工程化標準”

國家及行業主管部門應制訂“中藥生產技術及工藝工程化標準”，規定企業生產技術及工藝工程化的內涵標準，標準可分為初級標準、合格標準，并提出技術關鍵等。

3．3加強對中藥先進、合理工藝的研究

目前可以推廣使用的先進工藝包括如下幾項：

(1)超臨界二氧化碳萃取技術

超臨界流體萃取技術(sFE)是80年代才開始獲得發展的高新技術。德國、美國、日本、加拿大等幾個工業發達國家相繼研制出了工業化生產裝置，

繼而我國也研制了超臨界二氧化碳萃取工業化生產成套裝備。該項高技術裝置以低溫提取和惰性氣體保護為特點，防止“熱敏性”物質的氧化和逸散，使提取物成分達到100％的“全天然”，將萃取和分餾合為一體，有效地提高生產效率和節約能耗。該項技術提取的各種成分無化學溶劑殘留、無氧化、無污染，可廣泛用于中藥制藥領域中。

(2)超微粉碎技術

超微粉末是跨世紀的新材料，超微粉末設備是近20年來世界迅速發展的具有良好經濟效益的高科技產品，它利用了名列世界前茅的風洞技術優勢，在我國超細粉碎技術領域實現了零的突破。我國研制的cF超音速氣流超細粉碎分級系統，采用LAVAL原理，集國際上先進的多噴管技術、流化床技術與臥式分級技術于一體，從而使物料平均粒徑破微米大關。在我國的中藥制劑中，若引用超微粉碎科技可實現其低溫粉碎、高純操作、高的加工光潔度、機器易清洗等要求，從而提高藥物的生物利用度和療效，又可降低生產成本。

(3)新吸附技術

第6篇：醫藥制劑行業研究范文

關鍵詞：高新技術；中藥制藥領域；分析

要想促進中藥生產效率的進一步提高，就需要掌握好中藥生產過程中的一些技術手段，在我國的傳統中藥生產過程中，其技術手段可以說是相對落后的，因此文中提出了一種新的技術手段，高新技術是集合先進理論研制出來的技術之一，可以幫助制藥生產朝著自動化以及規模化的方向發展，本文重點對高新技術在中藥制藥過程中的應用情況進行了論述，希望能夠對今后的生產效率有所幫助，更好的發揮藥材自身所具有的價值，促進我國中藥市場規模的進一步擴大。

1 高新技術在中藥制藥工程中的應用與分析

1.1 泡制全浸潤工藝與裝備

在中藥制劑生產的過程中需要經過一系列的過程，這些過程都是十分復雜的，最終才能制成飲片，但是在臨床醫藥治療的過程中卻具有十分顯著的效果。在所有的工序中，其中一個比較重要的環節是浸潤工藝，這不僅是重要的工藝環節之一，同時也是最后一道工序，在這一工序中對浸潤的時間提出了嚴格的要求，因為時間過長或者過短都會對中藥的生產造成一定的影響，因此需要在這一環節中具備完善的工藝以及設備，這樣就能有效的控制不同藥材的浸潤時間。

1.2 動態提取技術

在生產中藥的過程中，提純技術又是比較重要的一個操作技術，在當前的提取技術應用過程中，主要采用的技術方式是乙醇以及水，在此基礎上加以進一步的沉降，但是因為相應的設備比較落后，這樣就會造成藥物具有較低的使用效率，所以要想讓藥物得到更加充分的提煉，將藥材的價值發揮出來，就需要進一步完善相應的提取技術，在動態提取技術的應用過程中，主要是在提取的過程中加入藥材，采用機械化的方式進行提煉，保證藥材中的有效成分能夠得到最大化的提煉與溶解，同時還能對藥物的相對濃度差加以進一步的保證，有效的促進藥物溶出率的提高。

1.3 仿生技術

在生物學中具有仿生技術這一技術手段，將其應用在中藥制藥的過程中是具有十分顯著的意義的，主要是對藥物在人體內的使用情況加以進一步的模擬，這樣有助于將藥物研究以及分子技術有機的結合在一起，經過人體消化以后進而得到合理化設計的一種制藥工藝，因為酸堿環境的不同，所以中藥制劑在生產環境中所要求的溶解度標準也具有一定的差異性，只有選擇出最為合適的酸堿值，才能更好的實現對藥物的提取，保證藥物的質量，促進其價值得到有效的發揮。

1.4 生物酶技術

生物酶技術也是經常應用到的一種技術，這一技術與仿生技術具有一定的相似性，主要是在生物工程技術以及酶工程技術的基礎上加以進一步融合最終形成的技術手段，可以幫助對中藥進行提取，在應用這項技術的過程中，主要采用了催化劑這一方式，生物酶就是一種高效的催化劑，其具備特殊的催化作用，采用這項技術可以保證讓中藥的成分得到最大化的發揮，并且在中藥提取完成以后，其中是含有一定雜質的，在生物酶的作用下，可以幫助將這些雜質揮發掉，促進藥物的濃度更高。

2 中藥制劑應用高新技術應注意的問題

2.1 理論與實踐相結合研究重要處方中的重要活性成分、部位或藥物配比的關系

在進行中藥研制的過程中，應該進一步確定其中所蘊含的活性成分，并且對有用的部分加以更加充分的利用，這樣才能研制出高效的藥物。中藥藥劑中包含的藥劑成分是十分多樣化的，為了保證相互之間能夠得到有效的融合，同時讓各個部分以及藥物都達到良好的配比關系，就需要充分的運用先進的高新技術，將藥物資源的應用加以進一步拓展。我國在目前的研究工作中，主要的方向是中藥藥性以及藥物組成方面的研究，所以在藥物量效方面的研究是缺失的。因此，我們在繼承和發揚我國傳統中醫中藥理論和處方方劑的基礎上，要從理論研究與實驗方式相結合的方式進行發展和研究。

2.2 中藥產品的內在質量和技術含量是至關重要的問題

解決這個問題的辦法是要求我們完善藥物提取可控制行的強制化標準。目前，我國中藥制藥產業中經常發生的農藥超標、重金屬超標問題、中藥制劑的理化性質問題、當前中藥產業的生產效率和質量控制等問題已經有了很大程的提高和完善，同時也極大的促進了中藥制藥產業的發展。但是仍然還存在著尚待解決的問題。中藥制劑的質量可控的重點工作就是中藥處方各中藥制劑的藥性如何確定、如何檢測，除了采用指紋圖譜技術之外還需要我們研究更為實用的新技術。農藥殘留問題和重金屬超標問題應該從藥材的種植源頭抓起，中藥制劑的理化性質包括溶解率、緩釋等問題的改進和藥物易吸濕、霉變的穩定性問題必須依靠先進的技術和可靠的設備得以改變。對于中藥制劑在藥性的最大化保留和藥物性質的穩定問題上應盡量采用新技術和新設備進行生產，而固體制劑應該改變以往的傳統的生產模式，同樣應該采用高新技術和先進的生產設備，例如新制粒技術、包衣技術、固體分散技術、包合物技術、包囊技術等。此外，為了藥物的物理和化學性質的穩定應該采用先進的包裝技術。

2.3 應用現代檢測技術控制中藥質量在當前的中藥制藥領域中

為了提高中藥制藥產業的生產技術和質量控制水平，大力發展想指紋圖譜技術和其他的相關控制技術是十分有必要的，在未來應采用更加先進的高新技術，例如薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細管電泳、并與二極管陣列檢測器、質譜聯用等。

結束語

隨著科學技術的進步和發展，未來中藥制藥領域的高新技術和設備的使用的頻率和數量將不斷的增大。中藥制藥領域使用高新技術不但能提高整個產業的生產效率和藥物制劑的質量，而且還會大大的促進我國中藥制藥領域的發展和繁榮。總而言之，為了提高中藥制藥的整體水平，在該產業領域就必須加大對高新技術的使用率和應用的程度。隨著科學技術的日新月異，我們相信，未來的中藥制藥領域一定會有更加先進的科學技術應用到該領域中去。

參考文獻

[1]付廷明來慶發.超高分子量聚乙烯纖維的發展與應用現狀淺析[J].硅谷，2011，8（05）：22.

[2]徐少萍何熹.超臨界流體萃取技術的應用及其發展[J].山東輕工業學院學報，2003，4（02）：45.

第7篇：醫藥制劑行業研究范文

創新技術優勢

爾康制藥始終堅持創新是企業發展的源動力，十分重視新產品和新工藝的創新性研究，充分利用在藥用輔料和抗生素領域的人才與技術優勢，在產品創新方面投入了大量資源，獲得了眾多優秀的研發成果，使其產品品種、品質和工藝獲得了較大的提升。近三年公司新增近80個藥用輔料品種，極大的豐富了產品結構。截至本招股說明書簽署日，公司共擁有112種藥用輔料產品，可基本滿足制藥企業常用輔料的需求，同時公司目前還有70多個藥用輔料品種正在申報注冊批件。在工藝方面，公司不斷針對制劑的需求對工藝進行優化改進，開發出了眾多行業內獨有的先進工藝技術。截至本招股說明書簽署日，公司在制備工藝方面有17項發明專利處于申請中，另有多項工藝技術處于在研階段。

穩定業務優勢

公司通過自主研發，近兩年新增了藥用輔料產品近80種，截至2010年底，公司共擁有藥用輔料注冊批件112個，而且正在申請的藥用輔料達到了70余種，輔料品種的增加能夠更好地滿足客戶的需求，擴大了公司客戶群，也使公司產品銷量大幅度增長。

目前，公司銷售網絡分布在全國7個大區，網點分布范圍廣泛，輻射區域廣闊，與國內近3000家制藥企業建立了穩定的業務關系，覆蓋了國內70%以上的制藥企業。在成品藥銷售方面，公司與國內眾多醫藥商建立了良好的合作關系，公司新型抗生素產品磺芐西林鈉推出當年即通過商在全國各地區眾多大型醫院實現銷售，引起良好的市場反響。

廣闊行業前景優勢

2008 年4 月14 日，科技部、財政部和國家稅務總局聯合《高新技術企業認定管理辦法》的通知，將藥品制劑新輔料列入國家重點支持的高新技術領域，這些新藥用輔料主要包括β-環糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩定性、減少藥物對胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用β-環糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、緩釋口服制劑，粘膜給藥和靶向給藥制劑、眼用藥物、皮膚給藥等特殊藥用輔料。

第8篇：醫藥制劑行業研究范文

[關鍵詞] 植物藥；金納多；啟示

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）12（b）-098-02

目前，以銀杏提取物為原料制成的各種制劑，廣泛地應用于藥物、保健食品、功能性飲料等產品中。銀杏制劑是近年暢銷的植物藥品種，在心腦血管用藥中處于比較重要的地位。在全球的天然藥物中，銀杏制劑是用量最大的品種之一。

金納多系德國威瑪舒培博士藥廠生產。創建于1866年的德國威瑪舒培博士藥廠（Schwabe）是世界上最負盛名的植物藥藥廠之一，經過了137年的創新與發展，成功奠定了其“植物藥專家”的聲譽。公司研發的最成功的產品――金納多(EGb761)是至今被業界最關注的植物提取物。

1 金納多的具體優勢分析

從銀杏葉中提取藥物成分從20世紀開始，經歷了4代。第1代：銀杏葉制劑的有效成分含量低于16％，只能作為保健品，無藥理作用，一般為銀杏葉茶。第2代：銀杏葉產品，其有效成分為16％的銀杏黃酮。第3代：銀杏葉產品，可含24％的銀杏黃酮，其藥理作用均為清除自由基，目前許多銀杏葉制劑處于這一階段。第4代，銀杏葉制劑要求：①提取濃縮比例為50∶1；②銀杏葉酸的含量＜5 ppm（1／10萬單位）；③含24％的銀杏黃酮、6％的萜類（3.1％的銀杏內酯、2.9％的白果內酯）。第4代銀杏葉制劑的藥理作用：①清除自由基；②拮抗血小板活化因子；③保護神經細胞[1]。目前只有德國威瑪舒培博士藥廠生產的金納多符合這一條件。

金納多是德國威瑪舒培博士藥廠經過不懈研究研制出的第4代銀杏葉提取物制劑，它的27個提取工序在歐洲獲得了永久性專利。這樣的“27道提取工序”保證了金納多的高度安全性。在27道工序的提取過程中，包含了幾個不同的純化階段，像黃酮苷、銀杏內酯等活性成分被濃縮了50倍，同時像銀杏葉酸這樣的不良成分被剔除。金納多是一個純植物提取制劑，有效成分和藥理作用都已明確。德國最高衛生主管機構（BGA）的公定書中明確記錄金納多應符合以下幾項內容：①提取濃縮比例50∶1，即50份干燥銀杏葉中提取1份銀杏葉提取物；②24％的銀杏黃酮苷；③6％萜類；④銀杏葉酸＜5 ppm（1／10萬單位）。這種成分的合理配比不僅發揮了每個單一成分的特殊藥理作用，也發揮了多成分的協同作用，這也正是金納多這種植物制劑的魅力之所在。

金納多具有片劑、滴劑、針劑三種劑型。其中，針劑一般在重癥及搶救危重病人時輸液使用，而片劑和滴劑可供普通人日常口服使用。金納多滴劑相對于固體劑型，具有如下優勢：①液體劑型更易被吸收。②更適合老年人、胃腸功能弱者、吞咽有困難者使用。③藥物可以通過血腦屏障到達腦組織而發揮作用，全面解決微循環障礙。④液體可經黏膜直接吸收，不必像藥片一樣先在胃內崩解后才能吸收。

金納多獲得該類產品標準。植物藥要造就市場、形成規模，高水平科研及確切療效是基礎，并必須要有其規格、標準。GBE原由德國Schwabe公司制定企業標準，后被德國E委員會采納，于1994年7月19日以法律形式公布，作為國家標準，隨后大多歐共體成員國采納其標準。1999年8月,歐共體藥品審查委員會獸用藥品委員會銀杏總結報告(EMEA/MRL/668/99終稿)，對其中銀杏酸作了規定。EMEA該文件強調該標準同樣用于人。該標準也被北美國家所采納[2]。

金納多的市場發展。由于金納多的提取工序在歐洲獲得永久專利，金納多的生產標準已成為國際銀杏葉產品的標準，加上產品具有技術和品牌優勢和多樣化的劑型，因而在市場中增加了被選用的機會，規范、專業的學術推廣優勢也比較明顯。世界銀杏制劑的原研品牌“金納多”，具備威瑪舒培博士大藥廠來自全球的市場、學術、研發支持，在中國已經占據了相當大的市場，并且已經成為中國銀杏類藥品的領導品牌。金納多進入國內市場后，在醫院及零售市場均占有很大的份額，其注射劑型更是高端市場的領先品牌，所占份額超過40%。

2 金納多對中國植物藥發展的啟示

國際植物藥市場是一個正在發展并擁有巨大增長潛力的市場。然而在國際植物藥市場中占主導地位的是歐洲草藥制劑和日、韓漢方制劑[3]，我國中藥在國際市場的份額仍很低，這與我國幾千年的中醫藥文化極不相稱。因此,金納多產品的分析應當引起我們的深思，國外植物藥發展經驗也值得我們借鑒。

2.1 加強植物藥的法規建設

1978年，德國衛生部組建了一個由醫師、藥劑師、理學專家、毒理學專家及藥廠代表組成的獨立行政衛生機構，稱為E委員會。該委員會采用主動接受申請資料、獨立檢查德國運用的各種草藥及其制劑的方法，收集了許多臨床個案報告及有關的草藥著作和科學研究報告[4]。

所以我國可以考慮建設以植物藥為中心的相關政策法規，從制度上確立如何發展植物藥，并且通過國家藥品行政管理部門成立專門的植物藥管理鑒定委員會，負責植物藥的政策導向和政策扶持；促進與國外如德國、美國、日本、韓國等植物藥較為發達的國家進行學術和經驗交流；對植物藥標準進行鑒定和考核；并且對具體的植物藥種植、研發、臨床試驗、生產、市場、流通等進行全方面的跟蹤、協調和管理。

2.2 增強發展植物藥的意識

目前，我國新藥研發中被世界公認為創造的藥品十分有限。藥品仿制多，創新少，產品技術含量低，缺乏自主的知識產權。加入WTO后知識產權的保護得到更嚴格的實施，仿制受到嚴格限制，而且研制一類新藥需要先進的技術和設備以及大量的時間和資金。目前國際上研發一個化學新藥通常需要10～12年時間和3億～5億美元的投資。如此巨大的投入在我國醫藥企業是難以想象的[5]。現實的出路只有一條，就是盡快完成由單純仿制到以創新為主的戰略轉變。這就給天然植物藥的發展提供了機遇。但是，我國的植物藥的資源優勢和歷史優勢在現實中幾乎沒有顯示出來。除了技術差距之外，更有意識的差距。這里強調的是對于增強植物藥意識過程中應注意兩點，首先是現代植物藥具有的特點，其次是現代植物藥的研究方法。

2.3 加強知識產權和產品標準建設

Schwabe公司提出的金納多EGb761以及以其為原料生產的產品，其銀杏黃酮苷含量24%，萜內酯6%。用西方醫學標準進行的臨床試驗近40個報告都證明其有較好作用。德國國家藥審局(The German Federal Institutefor Drugs and Medical Devices，BfArM)對每個制造銀杏葉制劑工廠提出，如果銀杏酸大于5 mg/kg，則將取消市場注冊及銷售權。EMEA 1999年文件基本精神也取于此[2]。

作為對銀杏研究最早，將銀杏作為藥物最早的中國，能否在這方面真正下一點兒功夫，開創出具有自己特色又確有療效的產品，在世界植物藥市場上與EGb761比一下高低呢？所以我們必須進行這方面高水準的研究，建立自己的植物藥標準和與世界接軌實驗室，否則很難研究出高質量高水平的產品。

同時有效地保護中藥（植物藥）知識產權是促進中藥現代化、國際化的重要保障。醫藥產業的特點之一是其對知識產權保護的高度依賴，知識產權保護是發展中藥產業，拓展國際市場的重中之重。面對復雜的國際醫藥市場的激烈競爭和嚴峻挑戰，我們必須充分認識到知識產權保護的重要性和迫切性，提高中藥知識產權保護意識，加強中藥知識產權保護力度。為使中藥走出國門，必須重視國際知識產權研究，收集、研究、掌握國際上有關中藥（植物藥）相關信息和動態，在世界范圍內積極進行專利申請和中藥的商標注冊[6]，使更多的中藥產品獲取馳名商標，成為知名品牌，進而在國際市場上占有越來越多的市場份額。

2.4 提高植物藥的生產技術

德國是植物藥生產大國，在生產和研究方面明顯于世界領先，是全世界植物藥上市品種最多的國家之一，僅以在我國的“洋中藥”品種數量計，德國占35%以上。有關銀杏提取物的全部專利被德國人鎖定，且連年從我國進口大量銀杏葉，經科學加工后出口國外，每年創匯額達3.5億美元。其中，產品“EGb761”每噸價格高達2 000美元，而其原料銀杏葉70%從我國進口，價格僅為每噸500～600元人民幣。所以，我國植物藥的生產技術亟待提高。應大量采用現代制藥業及相關行業的新技術以實現技術現代化、工藝工程化、質量標準化，為中藥產業實現跨越式發展提供技術保障；應積極、大膽地引進和應用已經成熟的先進生產工藝如大孔樹脂吸附新工藝等。借鑒德國等國提純天然藥物的方法，生產出適應國際市場需求，有高科技附加值的名牌產品，在保證療效、易于服用的同時，降低方劑量以減少中藥資源的消耗。

2.5 積極拓展植物藥市場

中國與歐、美、日等國在天然植物藥市場方面是合作競爭關系；在推動國際天然植物藥市場迅速成長上，中國與歐、美、日等地區和國家有共同利益。合作戰略是中國中藥企業迅速壯大并盡快走向國際市場的途徑，也是經濟全球化趨勢下的必然選擇。中國中藥企業應通過與美國企業、研究機構和投資經營機構的聯合或合作，充分利用對方的技術、資本、營銷網絡與營銷經驗，快速提升自身的能力，消除中醫藥產品進入國際市場因文化差異、技術壁壘、綠色壁壘等因素造成的障礙；同時要充分利用中國市場的規模優勢，吸引更多的國際天然植物藥知名企業到中國投資合作。

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[5]余泳華.天然植物藥的市場現狀及對策[J].林產化學與工業,2002,22(1):82.

第9篇：醫藥制劑行業研究范文

[關鍵詞] 醫院制劑；滅菌方法；查閱文獻；新方法

[中圖分類號] R953 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2013）12（a）-0187-02

醫院制劑即醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑應是市場上沒有供應的品種，本院的院內制劑主要是中藥制劑，由于中藥制劑原料的特殊性，為了保證中藥制劑質量，使制劑微生物符合國家法定質量標準，必須提高生產中的衛生條件，加強原輔料的前處理，保證制備過程中的操作條件，加大滅菌技術的應用。為此，多年來本院從原料滅菌和成品滅菌兩個主要環節著手，同時提高生產環境的各項要求來確保本院制劑的質量，其中滅菌是制劑制備過程中保證質量的一項重要的操作，滅菌時必須根據藥物的性質、劑型特點等選擇滅菌方法，以保證藥物的治療作用、穩定性和用藥安全。本文就本院醫院制劑的染菌因素、防菌、滅菌方法及存在問題報道如下。

1 醫院制劑染菌的主要因素

1.1 原藥材的污染

原藥材大都是天然物質，采收時一般僅在產地粗略加工，不做滅菌處理，而且包裝比較簡單，因此大都帶有大量微生物。

1.2 輔料的污染

制劑生產中的輔料糊精、白糖、蜂蜜等大都購置于食品生產廠家，由于食品行業的規范要求與藥品行業相比較低，工作人員在工作過程中對機械、工具等滅菌處理不夠徹底，易造成細菌污染。

1.3 半成品污染

制劑生產過程中的藥材原粉、水提液、濃縮液、浸膏在一定的濕度、溫度下因存放時間過長、保存方式不當等原因，易導致細菌滋生而發生菌變。

2 綜合性防菌措施

綜合性防菌措施是在制劑生產的整個過程中使產品達到衛生標準的重要手段，如工作人員用乙醇擦洗雙手，口罩、工作服、工作帽用熱壓滅菌，紫外線等照射生產空間，機械設備嚴格按照清潔規程洗滌，小型工具及包裝用器具用乙醇浸泡或熏蒸，玻璃器皿采用干熱滅菌。

3 本院制劑生產中應用的滅菌措施

3.1 中藥液體制劑的滅菌方法

中藥合劑、糖漿劑、口服液等液體制劑因含有水分和糖分較多，為微生物的滋生提供了條件，因此，液體制劑的防腐滅菌尤顯重要，除了常規措施、熱灌封、加苯甲酸鈉作防腐劑外，本院還采用了濕熱滅菌法和微波輻射滅菌法。

3.1.1 濕熱滅菌法 濕熱滅菌法利用高壓飽和蒸汽或流通蒸汽滅菌、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質及核酸發生變性而殺滅微生物的方法，在中藥合劑、糖漿劑、口服液等液體制劑中廣泛應用。本院多年來生產的許多液體制劑，如退熱合劑、麻杏芩龍合劑、清咽利咽合劑、清消口服液等均采用濕熱滅菌法，滅菌后經藥物檢測沒有任何致病菌或真菌的存在。生產中使用的是臥式熱壓滅菌柜。

高壓蒸汽滅菌法的優點是滅菌徹底，效果好，方法簡便易行，缺點是滅菌時需經高溫高壓作用，通常會破壞成分，降低療效。

3.1.2 微波輻射滅菌法 微波是一種高頻率的電磁波，具有很強的穿透性，能被含水的菌體吸收。微波輻射滅菌法就是利用微波的這一特性采用2450 MHz的振蕩頻率，快速震蕩菌體內水、脂肪、蛋白質、多糖等極性分子，進而使分子間相互碰撞而迅速產生大量的摩擦熱，快速殺死各種芽胞、細菌，以達到滅菌的目的。微波輻射滅菌適用于對濕熱敏感的藥物，用于水性藥液滅菌，主要依賴產生熱效應，一般使用微波滅菌機，微波頻率為3×102～3×105 MHz。常見有2450 MHz直波導微波機、2450 MHz隧道式微波加熱器、2450 MHz組合波導微波機。本院使用的是2450 MHz隧道式微波加熱器。微波滅菌不僅適合于液體藥物，同時也適用于丸劑、片劑、中藥飲片等固體藥物。滅菌需要時間較短，一般只要幾分鐘或幾十分鐘。

微波輻射滅菌最大的優點是滅菌時間較短，對一些有效成分不太穩定的藥物也基本沒有什么影響，是一種安全、有效、省時、無污染、前景廣泛的滅菌技術。研究顯示，長期暴露于大功率微波可致損傷和白內障等病變，長期置身于小功率微波中，可引起神經功能紊亂。由于目前許多微波設備造價高昂、體積龐大，大量占用廠房，以上因素造成微波滅菌法在本院使用受限[1-2]。

3.2 固體制劑的滅菌

中藥固體制劑如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等采用加熱滅菌、過濾除菌等方法都不能用，結合醫院的實際情況，本院應用乙醇蒸汽滅菌和60Co-γ輻照滅菌。乙醇蒸汽滅菌在本院主要用于藥材飲片的前處理滅菌，對于乙醇蒸汽滅菌仍達不到微生物限度檢查的制劑，則采用60Co-γ輻照滅菌的方法滅菌，主要用于固體制劑成品的滅菌。此兩種方法的比較見表1[3]，本院生產的所有固體制劑如和肝顆粒、參花降糖丸、中風皂貝化痰膠囊、玉屏風散等均采用上述兩種滅菌方法，經藥品檢驗機構檢測符合標準。

3.2.1 乙醇蒸汽滅菌 乙醇蒸汽滅菌的殺菌劑是一定濃度的乙醇，通過加熱汽化對被滅菌藥物進行熏蒸達到殺菌目的，殺菌機制是乙醇滲透到微生物細胞及其芽胞壁內使蛋白變性，從而殺死微生物[4]，主要用于中藥材飲片的滅菌，生產中本院使用乙醇蒸汽滅菌柜。它的操作規程是：使用前檢查各閥門是否正常，空柜試壓若發現蒸汽或真空各閥門有漏氣現象應維修至正常后再使用；藥材裝柜時要求藥材的含水量應在20%左右，過干滅菌效果不好；把藥材用布袋或編織袋裝好后放入柜內，最好一次能把柜裝滿（節約乙醇）；用3～5支6點溫度計在柜內不同部位的藥材內放置；預熱時保持蒸汽壓力在0.2～0.3 MPa，加熱直到溫度達到80～90 ℃，并保持2～3 h；抽真空時打開真空閥門使柜內負壓達到0.08 MPa左右，一段時間后若壓力不再下降即可加乙醇；加乙醇要求濃度為90%，保持蒸汽壓在0.1～0.2 MPa，吸入速度保持18～20 L/h，吸入完畢后關閉乙醇進入閥和蒸汽進入閥；滅菌時間為12 h，出料時不能見明火，防止爆炸事故發生。

乙醇蒸汽滅菌可以取得較好的滅菌效果，特別是對中藥材飲片的滅菌（經本院使用發現，中藥飲片經乙醇蒸汽滅菌后衛生學合格率達100%）。袁靈等[5]將自制的冬凌草濃縮丸適量放入電熱恒溫真空干燥箱中，在真空環境下，通入乙醇蒸汽，溫度調至75℃，滅菌30 min，并記錄滅菌前后的真空表讀數，結果顯示，滅菌前雜菌不合格，真菌符合標準，滅菌后兩者均符合標準，滅菌前后的樣品外觀、崩解時間無差異，滅菌后的水分較滅菌前有不同程度的降低。不過乙醇滅菌也存在一定的問題，除了消防安全的問題，乙醇殘留和對成品性狀的影響也是一個關鍵問題。

3.2.2 60Co-γ輻照滅菌 60Co-γ輻照滅菌是冷滅菌法，主要利用60Co產生γ射線對藥劑進行照射，射線通過對核糖核酸、蛋白質、酶等進行直接或間接的破壞，使微生物死亡而達到滅菌目的。通過哈斯、蘇德模、李耀維等[6-8]人的研究表明，該方法有以下優點：①不產生熱效應，經輻照過的藥物溫度僅升高2～3 ℃，對熱敏成分不會有任何影響；②因射線穿透力較強，適合用于中藥成品的消毒滅菌，有效地預防二次感染。經本院自制4種不同劑型10批半成品、成品的隨機抽樣檢查表明，半成品與成品合格率相差較大，經60Co-γ輻照滅菌后，成品微生物限度檢查合格率達100%。

60Co-γ輻照滅菌是目前經濟、有效、省工省時、不污染環境的有效方法，在本院多用于成品的后期滅菌，但人們對這種輻射方法的使用較為慎重，因為該方法的不足之處是，隨著輻射劑量的增加，對藥物中維生素的破壞、變色、變味等加重，另外，人們也擔心服用輻射過的藥物會誘發癌癥和出現致畸、突變等。

綜上所述，本院現用的滅菌方法都存在或多或少的不足之處，理想的殺菌方法應是殺菌徹底、藥效沒有損失、不產生毒素及未知物、造價低、方便操作、適合本院的生產設備要求需要。如何做到這幾點需要本院乃至所有藥學工作者的共同努力。

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