醫療耗材管理條例精選(九篇)

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第1篇：醫療耗材管理條例范文

一、基層醫療器械監督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫療器械監管重要性認識不足。基層的稽點放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。

（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。

（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強。《醫療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。

二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考

（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。

（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。

（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規范其經營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保其所使用的醫療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規定建立完整的購進質量驗收記錄，尤其是對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫療器械法律法規的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫療器械質量管理的安全有效意識。

第2篇：醫療耗材管理條例范文

[關鍵詞] 醫療器械；質量；使用；管理

[中圖分類號]R197.39 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院對醫療器械產品在管理、使用過程中經常會遇到一些問題，如購進渠道的合法性、產品質量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。現就醫院對醫療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。

1選擇合法的購進渠道

選擇合法的醫療器械進貨渠道是保證產品質量的前提，《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：“醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。”所以我們在購進醫療器械時，必須要求供貨企業提供加蓋單位紅印章的合法證照復印件，醫療器械產品注冊證等有關資料。并注意核對所品是否在《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》經營范圍內。必要時請供貨商提供原件進行核對、落實。如有的供貨商只有經營二類醫療器械的資格，但其提供的復印件上經營范圍有三類，結果與原件核對，其復印件上的經營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。

2注重產品的合法性

醫療器械驗收時，按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款提出的“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”在驗收時必須核對產品名稱、型號規格、注冊證號、生產批號、滅菌批號（無菌醫療器械）、有效期、質量狀況等，特別是合格證，在我院購進一些拆零器械時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個合格證，他們無法做到對拆零器械發貨時，每發一只或一根都給一個合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫院在驗貨時就無法認定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產廠家生產一些適當獨立包裝的產品，以滿足市場的需求。

3骨科植入耗材使用過程中應注意的問題

骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規格型號，擅自擴大產品的使用范圍，擅自改變產品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴格按產品合格證與《醫療器械產品注冊證》及附件中的《醫療器械產品注冊登記表》(進口醫療器械)和《醫療器械產品生產制造認可表》(國產醫療器械)中的規格型號、產品使用范圍進行使用，避免一些因使用不當帶來的問題和不良事件的發生。

骨科植入性醫療器械具有可追溯性。骨科植入性醫療器械具有高風險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監局和衛生部2003年3月18日印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的要求，對每個患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個患者使用的骨科植入性醫療器械進行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術時間、手術者、使用時間、患者簽字）、所使用醫療器械相關資料（產品名稱、數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械產品注冊證號、產品編碼或生產批號、有效期、供貨商）等信息進行跟蹤，使此產品的來源和用處都具有可追溯性。

注重收集、監測醫療器械的不良反應事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下還會發生或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。近年來，因醫療器械不良事件的發生而引發的醫療糾紛與醫療事故時有發生，因此，最大限度地控制醫療器械的潛在風險，保證醫療器械使用安全有效，在醫療機構就顯得尤其重要，把上市后醫療器械不良事件監測，作為監督管理的重要內容是十分必要的。

4目前管理過程中存在的問題和幾點建議

現有的醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少[2]。但藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律、法規中的規定進行管理。正規的藥學院校對藥師沒有相關醫療器械方面知識的理論學習，只有在執業藥師考試大綱中的法律法規有少量相關知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫療器械歸藥師及藥監部門管理，筆者建議醫藥院校必須對藥師增加醫療器械相關知識必修科的學習。另一方面，規范管理，劃分藥品和醫療器械的管理歸屬，醫療器械應由具有相關醫療器械知識的人進行管理，這樣，才能保證醫療器械的質量。

相關部門在核發《醫療器械經營許可證》時，必須規范標示經營范圍中的項目，按照”醫療器械分類目錄”中的分類項目標注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標注明確。在醫療器械產品注冊時，最好能在注冊證相關資料中備注清楚此產品的“編碼代號”。使醫院在進行資質審查時，能分辨出所品是不是在經營范圍內。如醫用X光膠片，必須看經營范圍是否有經營醫療器械分類目錄中的“醫用X射線附屬設備及部件（6831）”的項目，有此項的才可以經營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產品質量。

[參考文獻]

[1]王張明.規范生產 規范使用[N].中國醫藥報,2008-06-10(05).

第3篇：醫療耗材管理條例范文

評審標準細則中，始終強調貫徹對管理要求規范和技術保障水平的改進和提高。以不斷提升醫學裝備管理和技術保障能力。對每一評審項目中的檢查內容和扣分標準都有明確的定義，這就提醒醫院臨床醫學工程從業人員要不斷地改進管理和增強保障能力，以滿足臨床工作中對病人的診斷準確率和治療的痊愈率。尤其應當注重針對管理和保障計劃在執行和實施過程中出現的問題，以及那些與現實要求不滿足或不適應的方式、方法、規定進行有計劃、有目的的監督、檢查，以便在下一步計劃中進行改進、糾正不足，不斷適應醫學裝備的發展及臨床診治變化的持續要求。

總結以往成功經驗

對醫院醫學裝備評審充分反映了十幾年來醫學工程在醫院發展中的成功經驗，促進了醫院醫學工程的進一步發展。

1建立工程技術隊伍，提供技術保障

醫院醫學工程專業的發生、發展，絕大部分源于對醫療設備的維修需要。最初從事醫學工程的人員主要來自于對院務保障（水、電、氣）部門[3]，隨著醫院的發展，原先的從業人員顯然已不能滿足現今醫院對醫學裝備的管理和維修工作的要求。必須要由具備資質的人員組成，這個資質的內涵就是要有專業和學歷水平的要求，而不是以往的不分專業、沒有資質的一般人員。同時要求醫學裝備管理部門，也應有相關的崗位職責和工作制度，這就從規范上給工程技術隊伍有了明確的定義、要求。這是以往對醫學工程專業沒有明確規定的檢查評審點。

2醫療設備質量控制體系納入醫療質量體系

醫療質量控制貫穿醫療過程中，醫院建立醫療質量控制體系在以往并沒有強調醫療設備的重要性[4]，而在這次等級醫院評審中，明確將醫療設備臨床使用安全控制、計量檢定工作符合要求、質量與安全管理團隊建設、落實全面質量管理與改進制度等內容納入到醫院整個醫療質量體系中，充分看到了醫療設備在臨床診斷、治療中發揮的作用，也凸顯了為保證醫療設備正常運行、發揮功能過程中，醫學工程人員的作用。

3醫用耗材屬于醫學裝備管理的范疇

評審標準細則專門定義了耗材（醫用高值耗材、一次性無菌器械和低值耗材）的管理歸屬于醫學裝備管理，因為國家對醫療器械的定義明確“是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品包括所需要的軟件”[5]。它的評審考核規范應屬于醫學工程的范疇，而不是其他管理范疇。這就糾正了以往將醫用耗材管理單獨分出的不當觀點，甚至將其與醫學工程對立起來的錯誤觀點、做法[6]。

4對醫學裝備工作的外延發展給出了定義

評審指標檢查內容中明確提出了：醫療裝備環境設施包括機房建筑、通風、照明、溫濕度、電磁輻射、噪聲、振動、金屬腐蝕及有害射線防護等設施設計指標；電路、水、氣管布局是否符合要求；高壓容器、放射同位素、有害射線等特殊設備是否有相關質量監控的合格證和許可證，及監測情況改進措施是否得到落實。這些環境保證條件的建立和改進應當是醫學裝備工作的外延，它的好壞直接關系到醫療設備能否正常運行，其功能作用能否得到發揮，尤其是與醫療設備性能的提高和使用壽命的長短關系密切，所以作為醫學工程專業在醫院不僅要重視、抓好、做好醫療設備本身，還應對與其相關的輔助設備用同樣的精力去關注、做好。這也是臨床醫學工程能夠在醫院得以生存發展的前提條件。臨床醫學工程簡言之就是：應用工程學技術的理論、方法、技術、手段于臨床醫學中，以提高對病人診斷的準確率和治療的治愈率。因此，只要能夠對病人診斷治療有幫助的工程技術都應是醫院臨床工程從業人員工作的范疇，這也是醫學工程專業在醫院的外延發展的重要途徑。總之，通過等級醫院評審，真正感覺到行政主管部門已充分認識到醫學工程在醫院的作用和地位，為今后的發展奠定了基礎。

有待商榷的方面

1專業定位模糊

根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》定義，醫療器械應當是儀器、設備、器具、材料或其他物品。而此次評審標準在總體上是醫學裝備管理，似乎沒有器具、材料或其他物品。但在評審細則中又強調了醫用耗材的管理及其規范、要求、方法，這無形中人為的將醫學裝備等同于醫療設備和醫用耗材定義，概念模糊會造成對醫療器械認識的混淆。其次“，醫用高值耗材”“一次性無菌器械”“低值耗材”3個概念中的“高值耗材”與“低值耗材”是如何定義的，如果是按價值的話，那“高值”與“低值”的價值評定標準是多少；如果是按使用價值的話，那使用頻率或使用程度如何區分評定標準。作為一個評審標準，這些觀點是不應該模糊的。

2人員編制及隊伍建設沒有明確要求

在評審標準中對醫、藥、護都有明確的配置數量指標，而在醫療裝備管理中對醫學工程人配置沒有人員配置數量指標，僅是“人員配置合理”一言蔽之，這無疑將會給醫院醫學工程人員隊伍建設和穩定發展帶來不利影響。

3管理的內涵不明，外延不清

醫學工程學科經過幾十年的實踐應當包括設備、耗材，其內容涉及論證、風險評估、采購規范、經濟成本核算、制度制定、使用過程管理、質量安全控制等，而評審標準細則中有的涉及到，有的沒有涉及到，有的把醫院院務保障的內容也歸納到醫學裝備管理中，對管理的規范化是非常不利的。這些內容在以往的管理實踐中是有明確分工的[7]，而評審標準細則中的歸入，也將給今后的醫學工程學科發展帶來新問題。

4學科發展方向不明確

醫學工程學科在醫院已有了長足的發展，取得了明顯的進步，形成了具有中國特色的臨床醫學工程專業。國內外醫院已經將醫、護、藥、工這4個專業作為醫院實力和發展的四大支柱專業，而在此次等級醫院評審中沒有得到充分體現，以至連專科都列不上，僅在醫院管理中列出的一個醫學裝備管理項目中涉及到了醫院醫學工程專業，這不能不說是一個對專業發展致命的桎梏。

第4篇：醫療耗材管理條例范文

一、組織領導及分工

（一）專項整治工作領導小組。

組長：

副組長：

成員：

（二）專項整治工作辦公室。

主任：

副主任：

成員：佟建鳴（公安部）、黃偉（監察部）、衛良（國家食品藥品監督管理局）、段冬梅、鄧海華、劉莉、郝陽、宮國強、李國新、薛愛和、張燦燦（衛生部）

辦公室設在衛生部，主要負責綜合協調和信息交流等日常工作。

（三）專門小組。

專項整治工作領導小組設5個專門小組，牽頭單位和參加單位如下：

第一組：監督檢查組。衛生部牽頭，國家食品藥品監督管理局參加。

第二組：企業核查組。國家食品藥品監督管理局牽頭，衛生部參加。

第三組：案件查處組。公安部、監察部、衛生部和國家食品藥品監督管理局參加。

第四組：宣傳教育組。衛生部牽頭，國家食品藥品監督管理局參加。

第五組：技術保障組。衛生部牽頭，國家食品藥品監督管理局參加。

二、各專門小組主要任務

（一）監督檢查組。

1、組織開展對采供血機構的核查。

一是進行采供血行為的核查。重點檢查無償獻血情況，獻血者體檢記錄、采血間隔、血液檢測情況，以及一次性采血器材的采購、使用、回收、處置情況。二是核查血液供應情況。檢查血液供應量和去向。同時檢查各血站的血液采集、供應記錄檔案和醫療廢物處置情況。三是抽查血液質量。對重點地區血站的血液樣品進行抽樣檢查。四是檢查《*年中央預算內專項資金血站建設和血液管理承諾書》中對一個地市設置兩個血站的問題限期調整的要求的落實情況。

2、組織開展對醫療機構臨床用血的核查。檢查臨床用血是否存在擅自自采自供情況。

對目前仍自采自供臨床用血的醫療機構血液安全進行一次徹底檢查。重點檢查一次性采血器材來源，使用、回收、處置情況,篩選試劑的使用情況，血液檢測記錄、血液供應量和去向。

3、組織開展對單采血漿站的核查。重點檢查血源管理、血漿檢測情況，耗材使用量與采漿量是否匹配，原料血漿供應情況以及一次性采漿器材來源，使用、回收、處置情況等。嚴肅查處手工采集、跨區域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿。

4、對近年來采供血液（漿）安全事故多發地區進行重點監督檢查。及時將督察情況反饋給當地衛生行政部門，同時通報當地人民政府。

（二）企業核查組。

1、負責查處血液制品生產企業違法收購原料血漿等違法行為。構成犯罪的，要及時移交司法機關。

2、組織對有關檢測試劑、與血液制品或采供血有關的醫療器械生產企業等的核查。重點檢查試劑、醫療器械生產情況和產品質量等情況。

3、組織抽查血液制品和采供血有關的醫療器械生產企業質量管理和質量控制等情況。

（三）案件查處組。

行政違法案件，由有關行政主管部門處理；對違紀違法行為，需要依紀依法追究責任的，由監察機關負責查處；涉嫌構成犯罪的，由公安機關立案偵查，其他部門配合。具體任務如下：

1、組織開展明察暗訪。對無償獻血工作開展不力、非法組織社會人員賣血較嚴重地區以及非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進行明察暗訪，并在此基礎上研究提出打擊整治和防范此類活動的針對性措施，加強對專項整治工作的指導。

2、梳理排查案件線索。研究部署各地衛生行政部門、公安機關對近年來各部門接報的非法采供血液（漿）等典型案件線索進行認真梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責任單位和人員，盡快查清結案，依法嚴厲打擊。

3、掛牌督辦重大案件。公安部將根據工作實際情況，選擇危害嚴重、社會影響大的案件確定為公安部督辦案件。

4、對在專項整治工作中發現的政府部門及事業單位在計劃無償獻血中組織外單位或社會人員頂替獻血的；對貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》和《醫療廢物管理條例》等法律法規和政策不力、采供血機構秩序混亂、非法采供血問題嚴重、長期得不到有效治理的；對在本次專項整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，各級監察機關要認真調查處理，依紀依法追究有關人員的責任。

（四）宣傳教育組。

1、組織協調設立非法采供血液和單采血漿專項整治舉報電話，收集整理相關信息，編寫整頓工作信息簡報，報全國整頓辦及有關領導。

2、利用電視、廣播、報紙等媒體，深入宣傳《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》等法律法規，增強自覺守法意識，形成社會監督氛圍。

3、經專項整治工作領導小組集體研究決定后，選擇典型案例通過新聞媒體通報。

（五）技術保障組。

1、負責組織、落實抽查血站、單采血漿站基本標準情況和操作規程的執行情況。

2、負責抽查醫療機構臨床用血情況，對偏遠地區醫療機構緊急用血血液檢測情況進行檢查。

3、為其他工作小組相關工作提供技術支持。

三、工作目標

（一）依法嚴肅查處違法違規血（漿）站。通過專項整治，使采供血機構的管理工作得到進一步加強，提高采供血各個環節的工作質量，規范血液和原料血漿的采集、檢驗和供應等活動，對不符合條件或存在嚴重違法違規行為的血（漿）站，堅決依法予以取締。

（二）嚴肅追究有關責任人員的行政和法律責任。對查明存在違法違規行為的血（漿）站負責人和有關責任人員，要依法嚴肅追究責任。對地方政府及有關職能部門的責任人員，嚴格按照有關法律法規和黨紀政紀規定追究責任。

（三）嚴厲打擊非法采供血違法犯罪活動。依法查處非法采集血液、原料血漿和組織他人賣血（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的違法犯罪分子；堅決取締非法采集血液和原料血漿的窩點。

（四）通過專項整治，使非法采供血違法活動大幅度減少，采供血秩序明顯好轉。保證臨床用血安全和原料血漿質量，有效控制艾滋病和其他經血液途徑傳播疾病的傳播，保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。

四、宣傳工作與總體安排

（一）宣傳工作。

宣傳工作要按照《國務院辦公廳關于印發非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和單采血漿專項整治工作電視電話會議作出的總體工作部署，貫穿于采供血專項整治工作始終。具體安排如下：

5月至6月，宣傳工作按照四部門專項整治工作的部署全面展開，側重宣傳非法采供血的社會危害、專項整治的工作部署，鼓勵廣大人民群眾增強防范意識，自覺抵御非法采供血行為可能給自己帶來的健康損害。

7月至9月，集中宣傳各小組以及各地專項整治工作進展情況。

10月至11月，重點宣傳督察工作情況，通報一批情節惡劣、后果嚴重、社會危害性大的大要案的查處情況。

12月，側重宣傳專項整治工作的成效。

（二）總體安排。

5月底以前，衛生部、公安部、監察部、國家食品藥品監督管理局聯合下發《關于印發非法采供血液和單采血漿專項整治工作實施方案的通知》，并報送國務院及全國整規辦，專項整治工作全面展開。

各省、自治區、直轄市根據要求建立相應的組織機構，提出切合本地實際的專項整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前將貫徹落實電視電話會議情況、有關領導批示和組織機構情況上報專項整治工作辦公室。

5月至6月，各地開展全面自查工作。

7月至11月，各地對自查中發現的問題全面整改。各省級衛生行政部門開展對采供血機構的全面核查以及醫療機構臨床用血情況的抽查。

各小組、各省自7月開始，每月底向專項整治工作辦公室報告一次當月工作進展情況。11月底以前上報各組和各省份的工作總結。

11月，衛生部、公安部、監察部和國家食品藥品監督管理局組成檢查組，對各地專項整治工作進展及成效進行重點抽查。

12月，衛生部、公安部、監察部和國家食品藥品監督管理局聯合開展全面驗收，進行非法采供血液和單采血漿專項整治工作總結，并將有關工作情況匯總上報國務院及全國整規辦。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各地區、各部門要充分認識這次非法采供血液和單采血漿專項整治工作對于進一步規范采供血秩序、維護醫療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全和身體健康的重要意義。把專項整治工作作為自覺踐行“三個代表”重要思想、體現以人為本的執政理念、維護改革開放大好局面以及實施功在當代、利在千秋的民心工程的重要內容，列入重要議事日程，精心部署，周密安排，切實抓緊、抓細、抓實。

（二）分工協作，明確責任。非法采供血液和單采血漿專項整治工作要堅持“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局。特別是縣級地方人民政府要切實負起責任，組織聯合行動，通過非法采供血液和單采血漿專項整治工作的不斷深入，促進地方經濟健康協調發展，確保一方平安。各有關部門在當地政府的統一領導下，各司其職，各負其責，加強工作中的協調與配合，建立工作協調機制，及時通報本部門專項整治工作進展情況，并適時調整完善既定的工作部署和安排，形成專項整治工作的強大合力。

（三）加強日常督促，狠抓大案要案。各級衛生、公安、監察、食品藥品監管等有關部門要抓好對采供血液和單采血漿各個環節的日常檢查，適時對重點地區、重點環節進行突擊檢查，把日常工作與開展專項整治結合起來，逐步形成長效的監督管理機制。對專項整治和日常檢查中發現的問題，要責令限期整改，要下力氣狠抓一批大案要案，并對違反有關法律法規的責任人員和單位依法嚴肅處理，涉嫌犯罪的要及時移送司法機關，決不姑息手軟。

（四）加強宣傳工作，形成高壓嚴打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視、報刊和互聯網等各種媒體，大力宣傳貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《中國預防與控制艾滋病中長期規劃》》和《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（*-*年）》，以及其他規范采供血行為的法律法規和規章制度，增強采供血機構和醫療衛生機構自覺守法的意識；另一方面要加大對非法采集血液和血漿行為的社會曝光力度，形成社會監督的氛圍。提高人民群眾對非法采供血液和單采血漿危害性的認識和抵御、防范不法侵害的能力。

為加強社會監督的力度，專項整治工作辦公室已設立舉報電話：。各地也要建立舉報制度，設立舉報電話，并制定相應的積極措施，動員全社會的力量監督采供血行為的各個環節。

第5篇：醫療耗材管理條例范文

隨著醫療科技水平提高，醫用耗材已經進入到臨床醫療、診斷各個環節，醫療耗材已不再是紗布、棉簽等產品，更多高值、專業醫用耗材進入醫院，參與臨床醫療行為。當大量高、新醫用耗材涌向醫院，醫院采購醫用耗材如何把好質量關變得至關重要。

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

這就是常說的“三證”。　醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：

購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（一）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（三）銷售人員的身份證。從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。

查驗“三證”，查驗產品生產企業是否取得《醫療器械生產企業許可證》及生產范圍；查驗產品經營企業是否取得《醫療器械經營企業許可證》及經營范圍；產品是否持有《醫療器械注冊證》并相符。查驗的重點是“產品是否持有《醫療器械注冊證》并相符”，核對產品實物與《醫療器械注冊證》，產品批號是否在《醫療器械注冊證》有效期內，產品名稱是否與《醫療器械注冊證》批準的產品名稱相符，產品生產企業名稱是否與《醫療器械注冊證》注冊的生產企業名稱一致，產品標示生產地址是否與《醫療器械注冊證》批準的生產地址相符，產品規格型號是否在《醫療器械注冊證》批準的規格型號范圍內，產品標示的標準是否為在食品藥品監督管理局備案的標準，產品實物的組成和材質是否與《醫療器械注冊證》批準的“產品性能、結構及組成”相符，是否持有合法機構出具的《檢驗報告書》。如需鑒別《醫療器械注冊證》，可登錄國家食品藥品監督管理局網站核實。產品包裝及說明書所載明的適用范圍是否與《醫療器械注冊證》批準的產品適用范圍相符，是否增加產品適用范圍或適應癥的；醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。未附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得銷售和使用。醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限。

醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（1）產品使用可能帶來的副作用；

（2）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（3）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（4）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（5）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（6）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

（7）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

第6篇：醫療耗材管理條例范文

隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領域，在過去的十幾年中經歷了高速發展的階段。

行業簡介

骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療。

骨科醫療器械行業則是以治療骨外科疾病為目的而產生的，是醫療器械行業的一個重要子行業，目前產品主要可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：

創傷類

創傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發身體損傷。造成創傷類骨科創傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質疏松癥等骨骼退化也會引致此類創傷。

關節類

關節是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關節炎及對關節的直接創傷是關節損壞的主要原因。髖關節以及膝關節損傷占關節類損傷的主要部分。

脊柱類

脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關節突關節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質疏松、骨關節炎也等較易導致脊柱疾病。

其他類

包括新型的足踝類以及在一些大型的醫院細分的各類損傷。

調查顯示，20xx年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額占比21.8%，創傷類占比15.7%。

根據中國產業信息網的研究，目前國內市場上除了創傷類本土品牌占有較大市場規模，其余各類都由外資品牌占主導。然而隨著科技的進步，本土骨科醫療器械企業迅速發展，如威高、微創等，在創傷、骨外科手術器械、脊柱固定器械和關節重建器械等領域都得到了較好的發展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業。

我國醫療器械相關法規

我國所有醫療器械產品在正式投產前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。

根據《中華人民共和國國務院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。

隨著醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業影響巨大，創建了更加良好的醫療環境。

兩票制：

是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫療器械行業，“兩票制”也預計會全面推開。

醫療耗材招標：

在20xx年的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯合招標采購的要求。

醫療設備限價：

國務院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進行集中采購，對醫療設備實施限價。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經濟負擔大的問題。

骨科行業發展狀況分析

中國骨科醫療器械細分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業的市場規模在20xx年達到13億美元，未來該行業將至少保持18%的年復合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內植入耗材市場規模將達到40億美金。我國骨科器械市場規模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預計20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業發展的重要驅動力。

骨科醫療器械創新

隨著骨科醫療需求的增多，創新才能滿足不斷涌現的新需求，骨科技術不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展。代表性創新技術包括：

數字化骨科

近些年來數字化骨科迅速發展，出現的技術包括現代影像技術、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術的出現滿足了個性化定制需求，減少了手術的創傷性以及對醫生技術經驗的依賴性

3D打印技術

新材料、新技術的發展，尤其是近年來3D打印技術的迅猛發展，為骨科醫療器械創新骨科醫療器械行業的創新帶來了眾多可能。我國在3D技術方面處于世界前列，為國內骨科企業發展奠定了良好的基礎

除此之外，骨科技術未來其他的創新方向包括：

國內外代表公司情況

第7篇：醫療耗材管理條例范文

[關鍵詞] 管理 體會 配藥

[中圖分類號] R194[文獻標識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-08-285-01

1 環境管理 靜脈藥物配置中心設在病房樓的一側。此區人員走動少，可減少交叉感染機會。配置中心內設空氣凈化機組、更衣室、洗手間、衛生間、儲備間、緩沖間、凈化室。凈化室內設有層流操作臺、紫外線燈、空調、冰箱、運送車和各種用于配藥的物品。

2 物品管理 靜脈藥物配置中心所有物品均按要求放置，衣物放于衣櫥上層，拖鞋、鞋套放于下層，拖把、毛巾放于衛生間，均每天消毒一次，未經消毒的液體放于儲備間，各種藥物和液體均需用消毒的毛巾擦拭后，通過緩沖間置于層流操作臺上，操作臺上方掛有工作制度、藥物配伍禁忌表和配置要求。胰島素及脂肪乳放于冰箱內冷藏保存。

3 靜脈藥物配置中心的工作流程及注意事項

3.1 配置流程 由醫師、藥師、護師及工勤人員共同完成，采取分工負責、環節把關、高效低耗的新型管理模式。整個流程分為傳送、審方、排藥、配置、核對、輸送和簽收七個環節。

3.2 藥物配置前準備 每天各病區護士將輸液醫囑通過計算機送至靜脈藥物配置中心，并自動打印輸液標簽。藥劑師嚴格審查處方，由護士配置。操作前三十分鐘啟動風機進行日間持續層流凈化，護士進入配藥室前需換上特制工作服、戴口罩、帽子、換鞋、洗手。備齊各種用物，避免反復進入配藥室，以免增加污染機會。備齊用物后再洗手，用消毒紗布將手擦干，持無菌鑷子夾取2.5%碘酊棉球擦拭瓶口，每個棉球最多擦拭2個瓶口，每個瓶口擦拭兩遍，以減少感染機會，并達到良好的消毒效果，消毒完畢后配液。

3.3 配制步驟 藥物配制需遵守無菌技術操作規程，安頸部用砂輪割完后用無菌棉棒蘸75%酒精擦拭并掰開，將電解質、微量元素、胰島素加入葡萄糖后氨基酸中[1]，抗生素及其他各種藥物根據藥物的藥理作用，半衰期，代謝過程和藥物間與溶劑間的相容性，給予合理的配置。配置完畢簽名，由藥劑師審核，無誤后放入專用消毒車送至病區。

3.4 配制后衛生處置 徹底擦拭操作臺、地面、墻壁等，清洗高度達兩米以上，用1：200的84消毒液擦拭一遍，后打開抽風機透風三十分鐘，將次日需用的藥物和液體用浸有0.25%快消凈溶液的無菌小毛巾擦去藥品包裝表面灰塵，擦好后通過緩沖間擺放于操作臺上。用紫外線燈消毒一小時。

3.5 注意事項 配藥時嚴格無菌操作，嚴格執行查對制度及配伍禁忌，注意觀察各種物品及藥品的有效期。抽吸藥液需用20ml側孔空針抽吸，避免使用大號針頭反復穿刺瓶塞，以減少瓶塞脫落，保證一人一針一藥，減少感染機會。抽吸溶解粉劑時，應使粉劑完全溶解。注意操作方法避免浪費藥液。抗生素如青霉素應現用現配，防止效價降低，避免反生過敏。配藥室每月進行空氣、臺面、桌面、物體表面培養檢測一次，空氣中細菌總數應

4 人員管理及建立各種管理制度

4.1 人員管理 有臨床藥師、護理人員、工勤人員構成，臨床藥師的主要職責是負責對處方的審核及成品的核對工作；護師主要負責藥液的配制、配置室藥品及物品的請領、保存等工作。其他配置的清潔及藥品運送等工作由工勤人員完成。

4.2 建立各種管理制度 包括藥品的請領儲存，藥液的配制過程，配制成品與臨床科室交接的全過程，配置室人員培訓，管理及準入制度，配置室的清潔消毒制度。配置室內所用一次性耗材要按規定定期檢查有效期，用后按衛生部《醫療廢物管理條例》進行處。

5 體會 增加了核對次數、降低了差錯率；減少了藥品浪費、降低了醫療成本；減少了護士工作、提高了工作效率、加強了護士職業防護；藥物配置合理化、減少用藥差錯、提高醫療質量和醫療水平。

第8篇：醫療耗材管理條例范文

【關鍵字】醫療器械；采購；質量管理

一、醫療器械采購質量管理的重要性

（一）醫療器械采購質量管理的意義

醫療器械采購質量管理工作事關公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業性、技術性強，跨學科知識融合。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。由于醫療器械是一種特殊的商品，其質量直接影響著患者生命安全，所以對于醫療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，更要對醫療器械的采購加特殊的規范和控制。自國家2014年修訂了《醫療器械監督管理條例》以來，我國采用第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，醫療器械上市前都需要取得醫療器械注冊證或備案憑證，醫療器械注冊證有效期為5年；醫療器械經營企業按照醫療器械風險程度，實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。開辦醫療器械經營企業必須取得醫療器械經營許可證或備案憑證，醫療器械經營許可證有效期為5年。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當獲得生產許可證，醫療器械生產許可證有效期為5年。

國家食品藥品監督管理總局也配套的《醫療器械生產管理辦法》、《醫療器械經營管理辦法》、《醫療器械使用管理辦法》，也明確了醫療器械從生產到使用的各個環節采購工作的責任。

（二）醫療器械采購質量工作應關注的醫療器械風險分類及分類判定

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。分類判定是根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。采購工作要結合風險分類和分類判定加以關注，評價醫療器械風險程度，還應當根據風險管理概念，對醫療器械損害發生的概率和損害的嚴重程度結合考慮。

二、目前采購工作一般現狀

（一）采購規模大，品種多，品類雜。

目前一般大型醫療機構年采購醫療器械類型數量龐大，品種、類型復雜，除有源醫療設備外，主要包括無源醫療器械有骨科人工關節，脊柱內固定產品、外科修補片，顱內血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗人體血尿等標本，為疾病提供客觀依據，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護和護理的注輸器械如注射器，輸液器，醫用外科口罩等；透析和體外循環專業器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術的專業器械和基礎器械，如神經拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術刀、剪、鉗等。

（二）采購工作量大

采購人員采購醫療器械都要查驗醫療器械、醫療器械生產商、供應商的經營許可或備案憑證等證件和相關授權文件，涵蓋醫療器械本身，經營者，生產者的三種合規合法證件。大量的證件需要人工核對，查驗是否合格，采購人員疲于查驗大量證件和通知供應商更新證件，可能會出現證件更新不及時情況。器械采購人員僅有少部分為醫學工程，醫療器械專業畢業，多為一線醫療，護理、醫技等轉崗人員任職，大部分人員對曾經用過的部分器械有豐富使用經驗。

（三）被動的拉動式需求推動采購。

采購需求多由臨床提出，醫療器械采購人員根據需求通知供應商送貨，到貨后查驗產品外觀是否整潔，包裝是否完整，而后登記產品信息進入收貨記錄。錄入的信息系統主要是簡單的進貨，存儲、出庫功能，滿足采購人員統計供應商進貨數據，查詢存儲數量，申報財務部門應付賬款等功能

三、目前采購工作的問題和原因

（一）采購工作效率有待提高

龐大的采購規模造成很大的采購工作量，所有產品都采用同樣嚴格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發起，每一類產品都采用同樣的復雜的審批流程，可以對高風險的產品起到質量安全控制，但是也會對于常規管理的普通耗材出現過量內耗，從而出現采購效率低下的現象。此類問題的主要原因是未按醫療器械的風險分類進行采購，對所有器械都采用同一種采購質量控制方法，對于常規管理的器械過度浪費精力，而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風險。

（二）采購質量不易控制

采購工作的重點是用合適的時間，合適的價格，合適的質量送到合適的地點，相對于時間、價格、地點比較好達成，而合適的質量缺不易做到，有些器械質量高于需求，造成不必要成本浪費，而質量低于需求對于醫療器械這一特殊產品會造成嚴重后果。主要原因是醫療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎醫學多學科知識，要求采購人員要具備廣泛多學科和醫療器械專業知識，對醫療器械的結構組成，物力化學性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預期目的，參與需求改進管理工作。

（三）采購過程存在風險

大量的采購計劃必定會使采購人員疲于應付需求，側重于關注滿足需求，可能會對采購質量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫療器械質量管理工作，會出現供貨者，產品資質過期不能及時更新，不能妥善細致的保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規合法有效性風險。

四、醫療器械的采購管理改進策略

（一）醫療器械采購分類管理

醫療器械采購質量管理應參照國家對醫療器械按照風險程度實行的分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理即可以保證其安全、有效的醫療器械。這類產品應以規范采購管理，保證產品安全有效為基礎；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要詳細記錄供貨者的相關信息，產品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產品，應重點關注滅菌工藝基本要求，確認和檢測方法，了解生產企業、供貨者的質量控制方法等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。此類產品除按照一、二類產品嚴格要求外，還要實行特別措施加強管理，如體內植入器械，長期使用在創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統，應按照前期使用預評估，使用后達到的預期目的進行評價，建立術后植入物跟蹤記錄，根據術中的使用情況，詳細記錄植入器械名稱、數量、批號，有效期、注冊證號、生產企業，供應商名稱，使用患者信息記錄等。另外還要加強此類器械的不良反應監控，及時反饋給相關部門和生產企業，持續改進器械產品質量。

（二）規范采購工作質量控制流程

醫療器械采購工作要建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，通過質量流程控制提高器械采購質量，減低使用風險，確保采購的醫療器械符合臨床需求。要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時限，目前市場供需情況，患者的使用費用，醫療保險支付情況等其他醫院使用狀況；對于此種器械使用的技術進行評估，是目前主流，先進的技術產品，還是已經淘汰的或早期的技術產品；通過規范，科學而嚴謹的采購制度控制采購風險，建立首營產品采購管理制度，采購人員要查驗供應商經營、生產者生產的合法有效性文件，購進醫療器械產品的注冊證或備案憑證，了解購進醫療器械的國家、行業標準或技術要求，結構組成，儲存運輸條件，適應癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應商處現場了解其質量管理情況，并進行相關風險評估和評價記錄。

（三）實施質量優先的采購績效管理

開展實施采購績效管理可以持續提高采購工作質量，設定采購績效關鍵指標主要包括，價格，質量，交付，服務四種維度，可以通用以上四種要素對供應商進行全方位的評價，特別是加強質量要素的在評價體系的權重，如設定采購器械的產品需要達到合法合規率，選擇的供應商合法合規率，使用過程安全率，不合格產品率，不良事件發生率等，都會對持續提升提采購質量，對于采購績效低的產品，可以通過生產者和使用者約談，建議改進生產工藝等方法提升其供貨質量。

（四）針對不同醫用材料的醫療器械采購質量管理重點

醫療器械為了達到預期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

醫用金屬材料包括醫用不銹鋼、醫用鈷基合金，醫用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復或置換，主要產品有人工關節，血管內或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫療器械在采購時首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩定的材料，包括無毒，無熱源反應、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學穩定性，包括強度，彈性、耐磨性和界面穩定性；最后是植入血管內器械材料應考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細胞，不擾亂電解質平衡等。

生物陶瓷是用來達到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學穩定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點是能與骨骼或軟組織形成化學鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內會被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應用于體內植入物，采購重點應考慮植入物的生物環境和預期達到的生理功能，結合生物陶瓷不同的生物活性最終達到理想的預期目的。

醫用高分子材料不僅有與多個人體組織器官的力學性能相對匹配容易性，而且具有優秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態，廣泛應用于醫學領域的各種治療，診斷、護理等目的。主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對能在生物環境中保持穩定，不發生降解、交聯、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產品用于人體組織，器官，血管修復和再造。可降解材料的特點是可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變，降解產物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產品是藥物載體和非永久性植入器械。采購這類材料產品應關注其植入后的對組織反應的影響，體內的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應關注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應關注其在人體內降解機制類型，影響降解的客觀因素等。

隨著科學進步的發展，大量具有高科技水準的醫療器械產品必將廣泛應用，必將會推動人類醫學水平的不斷提升，提高對疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴大生理結構及過程替代的范圍，增強對生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫療器械風險，作為一名醫療器械從業者，始終應該以保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學習醫療器械專業知識和法律法規等，不斷完善自身的工作能力，保證醫療器械質量安全。

【參考文獻】

[1]國家食品藥品監督管理人事司 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 《無源醫療器械及醫用材料》中國醫藥科技出版社 2010

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第9篇：醫療耗材管理條例范文

醫保政策出臺對管理提出更高要求《醫療保障基金使用監督管理條例》的出臺對醫療機構的醫保內部審核管理提出了新挑戰。醫保部門的工作發展到對醫保準入標準、診療行為規范性、用藥合理性等醫療行為和醫保病歷的審核以及對相關費用的監控。《關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》（〔2020〕20號）更是明確規定，醫療機構為參保人員提供醫療服務使用醫保基金時，應符合政策規定的支付范圍，同時要做好服務協議執行、醫療費用監控、醫保基金監管等方面的待遇審核及支付工作，并定期向社會公開物價收費標準、患者結算情況等信息。飛檢等工作要求加強醫保審核根據國家醫療保障局基金飛行檢查工作要求，醫院在接受現場檢查時要及時提供診療活動中的病歷、文件、票據等記錄資料和監管以及審核管理等相關材料，如實回答飛行檢查組的詢問。這就要求在日常的醫保管理工作中加強醫保審核，對違規問題做好自查和及時的整改記錄；在檢查組發現有異議的數據問題時能積極準確應對，并立即做出解釋說明等等。加強醫保審核是減少違規的需要在病人次均費用不斷增高的趨勢下，醫保管理部門應一方面把好醫保準入關，將醫保政策明確規定的應當由工傷保險基金支付、公共衛生負擔等的不屬于醫保基金支付的醫藥費予以剔除；另一方面要確保診療的規范性，對比分析不同臨床科室醫保的運行數據，指導醫生熟練掌握醫保政策、合理把控住院指征、嚴格考核范圍內的項目占比，進一步優化院內各類醫保審核審批流程，杜絕醫保違規費用等等現象的出現，并減少醫保拒付。

醫院醫保審核管理面臨的問題

醫保審核人員業務能力亟待加強醫保管理工作的成效對醫院高質量發展起著舉足輕重的作用。一方面，醫保管理工作幾乎貫穿了醫療服務的全過程，需要醫務人員對醫保政策有深層次的掌握。但實際問題是醫務人員要面對繁重的臨床診療工作，想要將醫保政策精準地傳達到每一位醫務人員難度較大；另一方面，大多數患者對醫保政策不甚了解,對醫保就醫流程、報銷比例和可報范圍等方面缺乏基本的認識。增強醫保政策宣傳覆蓋面，精準執行醫保政策等等都是醫保管理的迫切任務，需要醫保工作人員不斷加強學習，提升專業知識。監管機制有待完善醫保管理工作涉及領域廣泛且政策性強，需要醫務、質管、病案、信息、財務和物價等職能科室以及藥劑、臨床及其相關輔助科室等諸多部門協調配合完成相關工作。但由于各職能部門間協調溝通不足、監管協調不到位等等原因，致使醫院在進行醫保管理時常存在政策盲點和誤區。醫保審核不夠及時，違規行為自查、整改和監督不到位，最直接的后果是醫保拒付問題嚴重。信息化程度不高智能審核系統事先設定好的系統規則在判斷收費頻次、金額等方面具有較高的精確性，但在收費項目是否必要、診療是否規范、用藥是否合理以及病歷書寫是否合規等方面仍然存在局限性。系統規則評判醫保用藥的合理性多是通過第一診斷，不能考慮到多診斷的因素和患者實際需要。醫院收治的急危重患者的臨床用藥因系統的局限性，有時會被判定為違反醫保限定適應癥和限制性條件的違規用藥。另外，智能審核平臺在抓取數據時因統計口徑不一、關鍵點誤差等問題，存在讀取出的數據與實際數據不符的情況，需人工對數據進行審核，這也增加了醫保管理工作的難度。

如何做好醫院醫保審核管理