生物制品研究報告精選(九篇)
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第1篇：生物制品研究報告范文
(一)醫學科學研究的發展史
(二)醫學科學研究的類型
1.基礎研究:
增加科學技術知識和發現探索領域的任何創造性活動,而不考慮任何特定的實際目的。
研究內容:
保持人體健康的規律,健康指標的分子基礎,人體功能與結構的研究
疾病的發生、發展、轉歸全過程的規律及分子基礎
人體衰老過程的規律及分子基礎
人體的生物力學、流體力學、電子學
化學藥物的構效關系、植物藥的有效成分
2.應用研究:
增加科學技術知識的創造性的系統活動,但考慮到特定的實際目的。
研究內容:
疾病的病因、流行規律、治療及預防效果的機制研究
為實驗研究需建立的動物模型、細胞株的研究
流行病學調查、考核防治效果的方法學研究
尋找新藥物、新生物制品、新醫用材料的方法、有效藥物的藥理作用機制、藥代動力學、醫用材料的機體相容性的機制研究
3.實驗發展研究:
又稱開發性研究,是運用基礎研究、應用研究及實驗知識,為了推廣新材料、新產品、新設計、新流程、新方法,或為了對現有進行重大改進的創造性活動。
研究內容:
有關疾病的新的診斷、治療、預防方法及措施的研究
有關新藥物、新生物制品、新器械、新試劑、新醫用材料、實驗室樣品研制
有關藥物的資源調查、植物藥的試驗
其它分類方法:
觀察性研究(描述性研究、分析性研究)
實驗性研究(動物實驗、臨床實驗、現場實驗、社區干預和整群隨機試驗)
理論性研究
按研究目的:
描述性(記述性)研究:客觀描述研究對象的某些現象或特征,如個案報道
闡述性研究:闡明研究對象的本質及其規律性,如論著
按研究深度和廣度:
基礎性研究:如遺傳基因的研究
臨床應用研究:如新藥的臨床觀察
按學科范圍:
專科研究:局限于專科某領域內
多學科研究:涉及多個學科
邊緣學科研究:介于兩個或多個學科相互滲透交叉處的研究
按研究的主要形式:
分析性研究:將研究對象從總體聯系中分解出若干分支,然后同時或逐個進行分析
綜合性研究:在逐個進行分析的基礎上進行系統性綜合認識,揭示整體聯系
按研究方法:
Ⅰ型研究:隨機、對照研究
Ⅱ型研究:隊列(組群)研究
Ⅲ型研究:病例對照和多因素研究
Ⅳ型研究:敘述性研究和專家評論
(三)醫學科學研究的基本程序
研究課題的選定
搜集閱讀文獻
提出設計與假說
制定科研計劃
申報研究課題
進行實驗與觀察
搜集科學數據與材料
整理加工及統計學處理
形成科學概念和結論
撰寫論文并發表
鑒定成果與推廣應用
二、醫學科研選題
(一)選題在科研工作中的意義
(二)選題的原則(6原則)
1.科學性:必須要有依據,符合客觀規律,符合邏輯性
2.創新性:充分了解本課題領域國內外研究狀況和水平,是選題的首要前提
3.適用性:實際、需要、適當
4.目的性:有明確的研究目標、研究內容和預期成果
5.可行性:研究課題主要技術指標實現的可能性,包括技術水平、設備條件、科研試劑、經費來源等
6.效益性:基礎研究要有重要的科學意義,應用性研究要有應用前景,具有可開發性和可推廣性
(三)選題的思維過程
提出問題和確立選題的過程
(四)選題的方法
1.前瞻性研究:所采用的原始資料是嚴格按實驗設計的科學方法獲得的,確定選題不受既往積累資料的限制,故選題有極大的活動度和隨意性。
(1)在臨床實踐中選題
(2)在閱讀文獻資料中選題
(3)重復前人實驗研究選題
2.回顧性研究:是對過去某段時間內自己經歷的病例資料,或搜集本單位某階段收治的某種疾病的病例資料作為選題,進行歸納、分析、總結。
(1)總結經驗選題
(2)發現新問題選題
(3)總結教訓選題
(五)選題的途徑
社會需要中
事物之間的聯系中
原有理論與新事實不符中不同學說的見解中
不同學科交叉的邊緣中
不同的信息渠道中
(六)選題的應用
1.病因學研究選題(病因)
病因學研究選題
并存病的因果效應研究選題
致病因素的量與病研究選題
2.診斷性試驗研究選題(診斷)
診斷標準選擇研究選題
3.疾病治療性研究選題(治療)
藥物治療、手術治療、其它治療、預后治療
4.藥物不良反應研究選題(預后)
劑量-效應關系研究選題
藥物不良反應遠期效應研究選題
三、醫學文獻檢索
(一)文獻的分類 1.一次文獻:又稱原始文獻,凡以作者本人的工作或科研成果創作的原始論文,不管引用或參考了他人的著作或文獻資料,均屬一次文獻,包括期刊論文、研究報告、會議文獻、學位論文等
2.二次文獻:是對一次文獻進行搜集、整理、加工、編制而成,以檢索工具的形式發表,包括目錄、索引、文摘等
3.三次文獻:是在廣泛利用二次文獻的基礎上,對一次文獻做出系統整理、概括、分析與綜合而成,包括綜述、述評、進展以及年鑒、手冊、教科書、指南、辭典等
4.零次文獻:在形成一次文獻之前的信息、知識,即尚未形成文字記載或未公開發表的材料,包括書信、手稿、記錄或口頭交談等
按出版形式分類:
圖書、期刊、專利文獻、學位論文、科技報告、會議文獻、技術檔案等
按文獻載體分類:
印刷型、微縮型、聲像型、機讀型、光盤型、電子網絡型
(二)檢索工具
1.書本型檢索工具
中文科技資料目錄(醫藥衛生)
國外科技資料目錄(醫藥衛生)
美國醫學索引(Index Medicus)
荷蘭醫學文摘(Excerpta Medica)
美國生物學文摘(Biological Abstracts)
美國化學文摘(Chemical Abstracts)
2.光盤型檢索工具
中國生物醫學文獻數據庫(CBM-disc)
中文生物醫學期刊數據庫(CMCC)
第2篇：生物制品研究報告范文
關鍵詞：獨立學院；生物技術；課程體系
中圖分類號：G642.0 文獻標識碼：C DOI：10.3969/j.issn.1672-8181.2016.11.150
現代生物技術的蓬勃發展從1953年弗朗西斯•克里克和詹姆斯•沃森發現DNA雙螺旋結構開始，分子生物學、細胞生物學技經過60年的發展把整個生物學帶入了嶄新的應用領域。生物技術的最大特點是涉及的技術種類多樣且復雜，是一門跨領域特性極強的綜合性學科，可廣泛應用于醫學、農業、軍事、工業、環境、能源等領域，其研究的深度和廣度可以小至分子、細胞乃至納米層次，也可大到組織、個體、群落甚至整個生態系統。如果沒有生物技術的一個公認的定義，就很難區分什么不是生物技術，生物技術學科相對獨立的學術體系，相對完整的理論框架將非常難于設置，人才培養課程體系的確立也無據可依。我國自1997年高校批準設立生物技術專業至今，普遍采用以基因工程、細胞工程、蛋白質與酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術對生物技術定義進行界定，在人才培養上主要以理為主，以工為輔。生物技術的定義決定了生物技術專業教學的課程體系，課程體系依賴生物技術定義，并隨著定義的發展而調整。
1關于生物技術人才培養目標的確立
新的工程技術的出現，經常是在學科的邊緣或交叉點上。由于一個專業要求多種學科的綜合，而一個學科是在不同領域的應用[1]，在我國高校現行體制中，生物技術專業往往被等同于一個二級學科，以學科的定義成為高校教學、科研的功能單位，對教師教學、科研及為社會服務進行了界定。在這種模式下，生物技術面對大量的學科交叉應用，在教學上卻固步自封，本科專業方向設置狹隘，閉門造車，教育教學和產業應用脫節嚴重，在醫學、農業、軍事、工業、環境、能源等領域甘當配角，失去了生物技術專業在學科交叉領域的大好發展機遇。生物技術專業課程體系中的專業方向課程體現的應該是專業在多種學科的綜合后在某個領域的應用，是具體的人才培養應用方向。在生物技術強國美國[2]，斯坦福大學的生物學專業包括生物物理、海洋生物、分子與細胞生物學、神經生物學、生態與進化生物學方向；哈佛大學直接將生命科學劃成了生物學和生物化學兩個專業，生物學從遺傳學和分子生物學跨越到生態學和古生物學，而生物化學專業則主要關注的是分子和細胞的結構和功能；加利福尼亞大學伯克利分校含有綜合生物學與分子和細胞生物學兩個專業，后者包括生物化學和分子生物學方向、細胞和發育生物學方向、遺傳學和發育方向、免疫學方向以及神經生物學方向。美國一流高校在生物技術人才培養上的顯著特點是：將生物學的二級學科作為本科人才培養的方向（又稱為課程方案）。在我國只有“985”，“211”大學才具備將生命科學的專業分支建設為生物技術的專業培養方向的能力，其原因主要是生物技術為實驗性科學、需要大量的高端生物技術相關設備以及相應的研究型學者師資。國內獨立學院受師資、設備和資金的局限性，2013年辦學較好的前十個獨立院校中只有華中科技大學武昌分校、燕山大學里仁學院、北京師范大學珠海分校舉辦生物類專業，而且在傳統意義上，獨立學院生物技術學科布局非常不完善，不可能看齊國內外一流大學，將生物學的二級學科建設為多個人才專業方向。因此，將生物技術人才培養與產業應用相結合，跨學科建設專業方向，延展學科資源共享效益，建立特色課程體系并付諸實踐是獨立學院舉辦特色生物技術相關專業的關鍵步驟。珠海市食品、醫藥和醫療機械制造產業發達，社會對跨學科的生物技術專業體現出的能力要求表現為食品安全領域的生物技術應用需求、制藥領域的生物技術應用需求以及醫療器械領域對生物技術的應用需求。北京師范大學珠海分校在學科布局上對生物技術在專業方向設置上提供了很好的跨專業資源共享平臺。我們結合泛珠三角經濟發展需求、依據自身實際條件首先確立如下專業培養目標：培養擁有扎實的現代生物技術基礎理論，系統掌握生物技術的應用實踐技能，富有利用生物技術研發生物制品的科學思維與實踐能力，可從事生物制造與生物制品安全以及食品檢驗檢疫等領域中生物技術應用的相關研發與管理工作的高素質專門化應用型人才。同時，在未來5-10年內逐步規劃制藥領域、醫療器械領域的應用型人才培養方向，服務珠海市生物技術跨學科應用型人才需求。
2關于課程模塊的優化實踐
生物技術課程模塊式優化有利于適用于社會對人才培養的需求，也有利于課程設置的穩定性，容易總結經驗提高教學質量。經過7年的改革實踐，我校生物技術課程模塊優化主要分為三個部分：一是精準勾勒專業知識模塊。模塊優化主要使學生清楚哪些是生物技術專業的核心課程，哪些是自己必須了解的生物基礎知識。生物技術專業課程體系包括微生物學、細胞生物學、遺傳學、動物學、植物學、生態學、植物生理學、動物生理學、生物化學、分子生物學、工業微生物學育種學、基因工程、細胞工程、微生物工程、生化工程、生物工程下游技術、發酵工程設備、酶工程等專業內容。受限于160學分的總限制，生物技術專業不可能將所有的內容都開設成單獨的課程，而且各類課程中重復性內容較多，不利于學生綜合掌握專業基礎知識，因此在專業課程內容設置上，必須做到“有基礎，有專業”。有基礎，用12個學分構建生物技術的專業基礎知識結構，共5門理論課程，知識點覆蓋微生物學、細胞生物學、遺傳學、動物學、植物學、生態學、植物生理學、動物生理學、生物化學、分子生物學、微生物學、人體結構與生理等上游生物技術基礎知識；有專業，用20個學分構建五個核心專業課程，含基因工程與分子生物學，細胞工程，發酵工程，蛋白質工程原理及應用，酶學原理與酶工程。二是構筑適應社會需求的專業應用模塊。專業方向課程的設置要具備一定的靈活性，以應用性、實用性為準則，必修和選修互補，模塊上除設置食品安全檢驗檢疫生物技術必修模塊外，充分考慮學生就業、升學、留學需求，盡可能提供適應學生需求的選修課程模塊，滿足個性發展需求。專業方向必修模塊包括：現代儀器分析、HACCP原理與應用、分子生物學檢測技術、食品安全控制技術、食品衛生毒理學、現代食品分析技術。專業方向選修模塊包括：生物化學和分子生物學、細胞和發育生物學、遺傳學、發育生物學、免疫學、神經生物學、藥物設計與藥物研究、生物物理學、生物儀器分析、工程制圖、電工電子學等。總之，專業方向課程模塊優化的方向是甩開傳統學科分類包袱，以實際應用為導向，以現實資源為依托，開展交叉學科人才培養適應社會需求。三是夯實提高學生實踐能力的實踐模塊。人才培養要做到實效性，必須用實驗課程來培養學生。我們逐步取消了一課一實驗配套的辦法，將所有實驗課整合成獨立規劃的實踐課程，綜合后分為4個階段：第一階段主要在各專業實驗課里完成，實行課堂化管理（分為四個技能訓練課程，每周4-6學時），最后考察評價，夯實基本生物技術實驗能力；第二階段在專題研究課程內完成，教師單獨輔導，以開題報告，研究報告作為評價標準，獲得相應學分；第三階段主要在國內外實踐基地統一組織、自由安排時間進行專業技能培訓，以大量的實踐、見習、參觀為主要手段，融入部分畢業實習內容，獨立撰寫實習報告；第四階段主要在校內外實驗室完成，根據畢業論文具體要求，在相應實驗結果前提下，獨立撰寫畢業論文，并參加答辯。
3關于保障生物技術課程體系實施的實驗條件
生物技術在學科劃分上理工不分，即可以發理學學位，也可以發工學學位，實驗科學的特性決定了生物技術人才培養的高成本，高投入。獨立學院自籌經費的特點決定了學校在舉辦生物類專業上與公辦高校在人才、資金投入上相去甚遠的現狀。我校作為高等教育改革試驗區，舉辦生物技術專業同樣面臨資金、人才匱乏局面。只有通過社會資源的整合，協同創新辦學體制才能解決生物技術專業對高端設備的需求，同時實踐基地的建設要從人才培養的角度出發，設備應符合現代生物技術人才培養以及特色專業培養目標的需求。經過文獻搜索和對珠海300家企業的調研發現：與用人單位共同培養食品安全領域的生物技術應用人才符合國家和珠海地區發展的需要。2007年我校與國家進出口檢驗檢疫局珠海局正式簽署協議協同培養生物技術專業人才。通過辦學模式的創新，“平等自愿、產權不變、協同建設、資源共享”的方針使得雙方能夠大膽持續投入，共建共享實驗室，至今我校已經建立了分子生物學、衛生檢驗檢疫兩個國家級實驗室，部分生物實驗室達到生物安全二級水平，實驗條件滿足生物技術課程體系的教學實踐要求。另外，在實踐課程經費投入方面，生均實驗材料費為750元/人，學院預算儀器購置費為2857元/生，年度生均實踐環節總投入為3607元/生，將教育部2004年2號文件“學費20%直接用于教學”的規定不打折扣落到實處。
4生物技術課程體系改革實踐效果
學生服務社會的能力是課程體系改革成功與否的試金石。首先，實驗條件是實現生物技術專業課程體系規劃的重要保障，“檢學”協同創建高水平的、可持續發展的專業實驗室體系為執行生物技術課程體系，進行人才培養、創造了先進的實驗室基礎，學生實驗訓練得到有力的保障；其次，通過實驗室共建、資源共享，協同管理，把直接為企業提供食品安全檢測的國家級區域性中心實驗室對學生開放，作為學生通過高層次技術服務學習的平臺，對學生具有深遠的“學有所用”的意義，學生能夠用自己的專業知識直接服務于社會，并作為切身利益方對課程體系設置的反饋能夠直接基于社會的實際需求，這優于任何第三方去評價課程體系改革效果；最后，摸索出了適應特殊機制大學應用型生物技術人才培養課程體系，取得了明顯效果，學生升學率達20%，就業率高于地區平均水平，學生得到了實實在在的收獲。
參考文獻：
[1]劉春惠.論“學科”與“專業”的關系[J].北京郵電大學學報(社會科學版),2006,(2):66-71.
第3篇：生物制品研究報告范文
【關鍵詞】基因工程 蛋白藥物 發展概況
中圖分類號：R97 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）6-255-03
基因工程制藥是隨著生物技術革命而發展起來的。1980 年，美國通過Bayh-Dole 法案，授予科學家 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 基因克隆專利，這是現代生物制藥產業發展的里程碑。1982 年，第一個生物醫藥產品在美國上市銷售，標志著生物制藥業從此走入市場[1]。
生物制藥業有不同于傳統制藥業的特點：首先，生物制藥具有“靶向治療”作用；其次，生物制藥有利于突破傳統醫藥的專利保護到期等困境；再次，生物制藥具有高技術、高投入、高風險、高收益特性；此外，生物制藥具有較長的產業鏈[1]。生物制藥業這一系列的特點決定了其在21世紀國民經濟中的重要地位，歷版中國藥典收錄的生物藥物品種也是逐漸增多[2]（圖一）。
當前生物制藥業的發展趨勢在于不斷地改進、完善和創新生物技術，在基因工程藥物研發投入逐年增加的基礎上，我國生物制藥的產值及利潤增長迅猛， 2006-2008年三年就實現了利潤翻番[2]（表一）。隨著研究的深入，當前生物藥的熱點逐漸聚焦到通過新技術大量生產一些對醫療有重要意義且成分確定的蛋白上。研究表明，在我國的基因工程藥物中，蛋白質類藥物超過50%[3]。而這些源自基因工程菌表達的蛋白，如疫苗、激素、診斷工具、細胞因子等在生物醫學領域的應用主要包括4個方面：即疾病或感染的預防；臨床疾病的治療；抗體存在的診斷和新療法的發現。利用基因工程技術（重組DNA技術）生產蛋白主要有三方面的理由：1.需求性，天然蛋白的供應受限制，隨需求的不斷增加，數量上難以滿足，使它得不到廣泛應用；2.安全性，一些天然蛋白質的原料可能受到致病性病毒的污染，且難以消除或鈍化；3.特異性，來自天然原料的蛋白往往殘留污染，會引起診斷試驗所不應有的背景[4]。
以下將介紹一些基因工程產物的市場概況和研究發展。
1 促紅細胞生成素
是細胞因子的一種，在骨髓造血微環境下促進紅細胞的生成。1985年科學家應用基因重組技術，在實驗室獲得重組人EPO（rhEPO），1989年安進（Amgen）公司的第一個基因重組藥物Epogen獲得FDA的批準，適應癥為慢性腎功能衰竭導致的貧血、惡性腫瘤或化療導致的貧血、失血后貧血等[5,6]。
2001年，EPO的全球銷售額達21.1億美元，2002年達26.8億美元，2003年全世界EPO的年銷售額超過50億美元。創下生物工程藥品單個品種之最，是當今最成功的基因工程藥物。用過EPO的大多數病人感覺良好，在治療期間無明顯毒副作用或功能失調。重組體CHO細胞可以放大到生產規模以滿足對EPO的需求。
2 胰島素
自1921 年胰島素被Banting 等人成功提取并應用于臨床以來，已經挽救了無數糖尿病患者的生命。僅2000年，胰島素在全球范圍內就大約延長了5100萬名I型糖尿病病人的壽命。20世紀80年代初，人胰島素又成為了商業現實；80 年代末利用基因重組技術成功生物合成人胰島素，大腸桿菌和酵母都被用作胰島素表達的寄主細胞[7]。
國內外可工業化生產人胰島素的企業只有美國的禮來公司、丹麥的諾和諾德公司、法國的安萬特公司和中國北京甘李生物技術有限公司等，胰島素類似物也僅在上述4個國家生產，且每個公司只能生產艮效或速效類似物巾的個品種，主要原因是要達到生物合成人胰島素產業化的技術難度特別大，若無高精尖的高密度發酵技術、純化技術和工業化生產經驗是無法實現的[8]。
3 疫苗
在人類歷史上，曾經出現過多種造成巨大生命和財產所示的疫癥，而在預防和消除這些疫癥的過程中疫苗發揮了十分關鍵的作用。所以疫苗被評為人類歷史上最重大的發現之一。
疫苗可分為傳統疫苗(t raditional vaccine) 和新型疫苗(new generation vaccine)或高技術疫苗( high2tech vaccine)兩類,傳統疫苗主要包括減毒活疫苗、滅活疫苗和亞單位疫苗,新型疫苗主要是基因工程疫苗。疫苗的作用也從單純的預防傳染病發展到預防或治療疾病(包括傳染病) 以及防、治兼具[2]。
隨著科技的發展，對付艾滋病、癌癥、肝炎等多種嚴重威脅人類生命安全的疫苗開發取得巨大進展，這其中也孕育著巨大的商業機會[9]， 2007年全球疫苗銷售額就已達到163億美元，據美林證券公布的一份研究報告顯示，全球疫苗市場正以超過13%的符合增長率增長。而我國是疫苗的新興市場，國內疫苗市場發展潛力巨大，年增長率超過15%。
在以細胞培養為基礎的疫苗、抗體藥物生產中，Vero細胞、BHK21細胞、CHO細胞和Marc145細胞是最常用的細胞，這些細胞的反應器大規模培養技術支撐著行業的技術水平[4]。建立細胞培養和蛋白表達技術平臺，進一步完善生物反應器背景下的疫苗生產支撐技術是當前國際疫苗產業研究的重點。
4 抗體
從功能上劃分，抗體可分為治療性抗體和診斷性抗體；從結構特點上劃分，抗體可分為單克隆抗體和多克隆抗體。抗體可有效地治療各種疾病，比如自身免疫性疾病、心血管病、傳染病、癌癥和炎癥等[10,11]。抗體藥物的一大特點在于其較低甚至幾乎可以忽略的毒性。另外一個優勢是，抗體本身也許既可被當作一種治療武器，也可被用作傳遞藥物的一種工具。除了全人源化抗體以外，與小分子藥物、毒素或放射性有效載荷有關的結合性抗體也已經在理論上顯示出了強大的潛力，尤其是在癌癥治療方面[12]。
治療性抗體是世界銷售額最高的一類生物技術藥物,2008 年治療性抗體銷售額超過了300 億美元,占了整個生物制藥市場40%。在美國批準的99 種生物技術藥物中,抗體類藥物就占了30 種;在633 種處于臨床研究的生物技術藥物中, 有192 種為抗體藥物,而在抗癌及自身免疫性疾病的治療研究中,治療性抗體占了一半[2]。截止2007年，美國FDA批準上市的抗體藥物見表二[13]。
參考文獻
[1] 章江益, , 王康力. 美國生物制藥產業發展及啟示[J]. 江蘇科技信息. 2011, 1(5): 11-14.
[2] 王友同, 吳梧桐, 吳文俊. 我國生物制藥產業的過去、現在和將來. 藥物生物技術[J]. 2010, 17(1): 1-14.
[3] 吳梧桐, 王友同, 吳文俊. 21世紀生物工程藥物的發展與展望[J]. 藥物生物技術. 2000, 7(2): 65-70.
[4] 儲炬, 李友榮. 現代工業發酵調控學（第二版）[M]. 化學工業出版社.
[5] Koury MJ, Bondurant MC. Maintenance by erythropoietin of viability and maturation of murine erythroid precursor cell[J]. Cell Physiol, 1988, 137(1):65.
[6] Cuzzole M, Mercurial F, Brugnara C. Use of recombinant human Erthro-poietin outside the setting of uremia[J]. Blood, 1997, 89(12): 4248-4267.
[7] 李萍, 劉國良. 最新胰島素制劑的研究進展概述[J]. 中國實用內科雜志. 2003, 23(1): 19-20.
[8] 張石革, 梁建華. 胰島素及胰島素類似物的進展與應用[J]. 藥學專論. 2005, 14(11): 21-23.
[9] 徐衛良. 生物制品供應鏈優化與供貨提前期縮短問題研究――基于葛蘭素史克（中國）疫苗部的實例分析（碩士學位論文）. 上海交通大學, 2005.
[10] Presta LG. Molecular engineering and design of therapentic antilodies[J]. Curr Opin Immunol, 2008, 20(4): 460.
[11] Liu XY, Pop LM, Vitetta ES. Engineering therapeutic monoclonal antibodies[J]. Immunol Rev, 2008, 222: 9.
[12] 陳志南. 基于抗體的中國生物制藥產業化前景. 中國醫藥生物技術[J]. 2007, 1(1): 2.
第4篇：生物制品研究報告范文
時隔8年之后，新版醫保目錄終于。2月23日，人社部《關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》，新版醫保目錄正式出臺。
這一事件引發了市場對醫藥板塊的關注，更是引燃了“吃藥“行情，醫藥行業及相關個股有望迎來中長期投資機會。
醫保目錄大擴容
2017年版醫保目錄共收錄了2535個品種，西藥部分共有藥品1297個，中成藥（含民族藥88個）部分共有藥品1238個；醫保類別上，甲類藥品594個（化學藥402個、中藥192個）、乙類1941個，地方增補目錄不超過15%（291個），地方政府要在7月底前完成乙類目錄的調整，并于調整后一個月實施新的目錄政策。另外，國家擬醫保談判品種45個，另行通知。
相比2009年版醫保目錄，本次醫保目錄收藏品種總數增加了339個，增幅約15.4%，與上一次調整增幅基本一致。資料顯示，2009年版醫保目錄較2004年版中的品種數量增加15.5%。對此次擴容幅度，多數券商認為符合市場之前的預期。
從西藥來看，本次醫保目錄共進入西藥品種1297個，與2009年版醫保目錄相比增加133品種，增幅約11.4%，與市場預期也基本相符。
本次西藥調整更加注重藥物的臨床價值與藥物經濟學，將2009年后上市的新藥作為重點評審對象，并對其中的創新藥做了進一步傾斜；從品種上來看，多個具有重要臨床價值的藥品均被納入新版醫保目錄，如替尼類靶向腫瘤藥、糖尿病用藥DPP-4抑制劑、高血壓復方制劑等。
對此，渤海證券認為，未來臨床價值明顯、價格合理的藥品將會更受青睞。
此外，值得一提的是，在新版西藥目錄中，絕大多數血制品醫保適用范圍均有所擴大。
渤海證券認為，血制品需求將進一步釋放，供需缺口將進一步擴大，繼續看好該領域的未來發展。
從中藥來看，本次醫保目錄共進入中成藥1238個（含民族藥88個），與2009年版醫保目錄相比增加了206個品種，增幅約20%，超乎市場預期，這體現了國家對中成藥的重視與扶持。
不過，同2009年版醫保目錄對比，新版醫保目錄對中藥注射劑的使用限制規定更為嚴格，如紅花注射液由2009年版醫保目錄的“無限制”變更為新版的“限二級及以上醫療機構并有急救搶救臨床證據的患者”。
不少券商預計，未來中藥注射液將進一步承壓。
此外，中藥飲片部分未做調整，仍沿用2009年版藥品目錄的規定。
從政策導向來看，創新藥、兒童用藥、臨床重大疾病用藥獲得了重點支持和鼓勵。
從2008年到2016年上半年，中國批準的絕大部分創新化藥和生物制品都納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，例如埃克替尼、艾瑞昔布等；兒童藥方面，新版醫保目錄新增了91個兒童藥品品種，其中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強了兒童用藥保障力度；重大疾病方面，治療癌癥、重性精神病、血友病、糖尿病、心腦血管疾病等重大疾病的常用藥品基本被納入了藥品目錄或談判藥品范圍。
40多家上市公司受益
隨著2017年新版目錄的出臺，諸多藥企上市公司有望受益。此次目錄調入品種涉及的上市公司大約有40多家，品種數量排名靠前的上市公司有億帆醫藥、海正藥業、人福藥業、恒瑞醫藥、康緣藥業和益佰制藥等。受此影響，醫藥板塊在目錄后出現較大漲幅，多只個股均有不錯表現。
從醫保目錄調整的類別看，部分產品從地方醫保乙類目錄升級為國家醫保目錄，如鎮痛活絡酊、龍牡壯骨顆粒、艾瑞昔布，相對應受益上市公司分別是景峰醫藥、健民集團、恒瑞醫藥。
同時，部分產品從國家醫保目錄乙類調整為甲類，如華東醫藥的阿卡波糖，增加了用藥優先級以及報銷比例。部分品種直接進入國家醫保目錄，如益佰制藥的理氣活血滴丸和婦科調經滴丸、億帆醫藥的小兒金翹顆粒、恒瑞醫藥的非布司他、新華制藥的聚卡波非鈣等，其中益佰制藥、億帆醫藥新入品種較多。
此外，部分產品的適應癥還做出了調整，如益佰制藥的復方斑蝥膠囊取消了原先在消化系統腫瘤中的使用限制。
從以往歷史來看，每一輪醫保目錄調整都會造就一批大品種，醫藥牛股也隨之誕生。這背后的邏輯是，醫藥產品進入醫保系統之后，雖然藥價被嚴控，但是有望迅速進入醫療服務體系，藥品銷量有望迅速增加，成為相關企業業績增長的新引擎。
“縱觀歷史，在每次新版醫保目錄執行半年左右，中標品種開始進入放量周期，一般快速增長是三到五年，這些公司將贏得戴維斯雙擊效應，”華創證券表示，如果品種很新，還要經過地方招標和學術教育，放量周期更加往后。
例如，2009年版醫保目錄調整就曾造就一批大品種，以丁苯酞膠囊（0.1g×24）為例，該藥品為石藥集團自主研發的獨家藥物，2009年藥品中標均價為224.38元，但自從進入到2009年版醫保目錄后，2010-2012年銷量年均復合增速達69.71%。到2013年，藥品在國內樣本醫院年銷售額已經達到3.35 億元。受此牽引，石藥集團的港股股價上漲明顯。
最大贏家是誰？
那么，2017年版醫保目錄將會造就哪些大品種呢？又會有哪些醫藥類上市公司脫穎而出呢？
在入選的藥品之中，渤海證券認為，市場空間大、臨床價值高、競爭格局好、目前已經有一定市場基礎，同時企業學術推廣和營銷能力較強的品種有可能迅速放量，增厚上市公司業績。
中信證券的研究報告顯示，醫保目錄調整后具有高彈性的品種，包括麗珠集團的艾普拉唑、海思科的多拉司瓊、恒瑞醫藥的艾瑞昔布、東北制藥的地衣芽孢桿菌活、翰宇藥業的特利加壓素、通化東寶的預混胰島素、豐原藥業的伊布利特、華潤雙鶴的匹伐他丁、葵花藥業的小兒肺熱咳喘口服液。
這些品種競爭格局良好，上述上市公司所占市場份額分別為100%、100%、100%、91%、77%、63%、100%、82%、100%。
新醫保目錄實施后，這些品種有望快速放量，實現爆發式增長。中信證券研究報告顯示，上述各大品種在2016年的市場規模分別是3億元、7億元、1.2億元、2.25億元、4億元、16.5億元、320萬元、4.5億元、1億元，而新醫保目錄實施后，市場空間將有望分別達到15億元、15億元、10億元、20億元、15億元、30-40|元、1億元、20億元、10億元。
其中，在以上藥企上市公司中，翰宇藥業最受市場所關注。翰宇藥業此次新進醫保目錄的藥品是特利加壓素和依替巴肽。
特利加壓素是一種新型人工合成的血管加壓素類似物，可降低門脈壓，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血，現臨床廣泛用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝衰竭等治療，尤其對肝硬化并發癥（食管胃底靜脈曲張出血、肝腎綜合征、腹水）患者的治療有重要意義，為歐美及國內指南推薦的一線用藥。
目前，擁有特利加壓素生產批文的僅有翰宇藥業和德國輝凌。翰宇藥業的市場份額高達90%，2016年銷售收入在2億元左右，在此次進入國家醫保目錄之前已經進入了10省地方醫保。光大證券認為，按照通常進入國家醫保后放量5-8倍來推算，翰宇藥業的特利加壓素的銷售收入有望超過10億元。
依替巴肽是翰宇藥業第二個新進目錄的大品種。依替巴肽的原研藥是先靈葆雅公司的Itrifiban（Integrilin），于1998年7月在美國首次上市，未進入中國市場，2012年全球銷量約2億美元。
目前，國內僅有翰宇藥業和豪森藥業兩家擁有依替巴肽批文。由于過去幾年沒有招標，兩家已有銷售規模都很小。光大證券研究報告稱，按照每年中國50-60萬例PCI 手術、500元/支、5-12支/次來測算，依替巴肽的國內市場規模有望超過10億元。
此外，作為翰宇藥業的老醫保品種，去氨加壓素從醫保乙類調整到了甲類，醫保報銷比例提高，對公司是一種利好。
第5篇：生物制品研究報告范文
我校“發酵工程學科”1991年被確定為湖北省首批重點學科，2006年再次被確定為湖北省重點學科，以發酵工程學科為主要依托的輕工技術與工程一級學科，2012年被評為湖北省優勢學科，2012年進入全國學科排名前10名。本專業教師研究方向主要集中于工業微生物的開發應用方面，有的已進入工業化生產階段。如工業酶制劑的開發利用、生物基化學品微生物的遺傳育種、釀造微生物的選育及代謝調控等研究，形成了一定的技術優勢，這些科研工作為以“發酵工程學科”為依托的綜合實驗教學體系的建立奠定了基礎。現代生物技術專業的四大支柱包括：基因工程、細胞工程、酶工程和發酵工程。因此，結合我校本專業的學科特色，生物技術專業實驗教學內容在傳統的驗證性實驗的基礎上，著力加強綜合性、設計性實驗內容，其中驗證性實驗壓縮到20%以內[3]。綜合性實驗主要包括以下4個方向：①工業微生物的遺傳育種；②釀造微生物的發酵及其過程控制；③單克隆抗體制備；④發酵產物分離、提取及檢測。上述開放性實驗教學，需要以教學團隊為單位組織開展。通過綜合性實驗，可將生物工程產業鏈的多個單元操作有機的整合起來，進一步鞏固了學生所學的理論知識，同時使其所學的基本技能能夠應用于實踐當中，有利于培養學生的動手能力和創新能力[4]。
2建立開放實驗室，倡導自主性實踐教學模式
采用開放式實驗室運行機制，為學生自主選擇和設計實驗提供條件。湖工大輕工學部已建立了較完善的實踐教學平臺，包括實驗實訓中心和“2011綠色輕工”協同創新中心。這些平臺的建設，為開放實驗室的建立奠定了基礎。開放實驗室的管理和運行至關重要。主要采用預約制，由實驗室管理人員統籌管理與協調。實驗學生3-4人分為1個小組，協作完成，在實驗中心提供的實驗條件下，根據課程規劃，自選實驗內容，設計實驗步驟，選定儀器設備開展實驗，并對實驗結果和數據進行分析處理。自主性實踐教學模式，主要以學生為主體，同時分配導師進行全面指導，在實驗過程中，教師定期和學生交流，引導學生思考問題和解決問題，小組成員合作、互助，提高了溝通、協作能力。建立開放實驗室，在教學內容上打破原有的實驗課程結構體系，優化實驗內容組合與創新，注重設計性、綜合性實驗，使實踐教學更具有引導性和靈活性，同時給學生提供了創新思維的自由空間，有利于調動學生的積極性、主動性和創造性，有利于促進學生均衡發展和個性化發展[5]。
3培養“雙師型”教師，強化教師隊伍實踐能力
作為應用型地方高等院校，我校主要為地方企業輸入人才，并為區域經濟發展服務，因此，加強“雙師型”師資隊伍建設是實現本專業應用型人才培養目標的根本保證[6]。目前高校教師尤其是廣大青年教師缺乏接觸專業實踐的經歷，以湖北工業大學為例，目前生物工程學院教師總數為44人，實際有工程經驗的教師僅24人，占總人數的55%左右，大多數教師以學術型為主，學歷雖高，但是缺乏專業實踐的背景，“雙師型”教師隊伍建設還有相當的差距。“雙師型”教師隊伍建設需要高校、教師和地方企業的共同參與，學校應加大宣傳力度，提高教師參與社會實踐的積極性和主動性，并建立相應的管理和約束制度，定期組織專業教師到相關行業、企業學習，鼓勵和動員教師利用寒、暑假參與社會實踐、行業研討會等活動，探討解決教學中遇到的疑難問題，完善自身的專業知識結構，提高專業技術素質[6]。其次，學校應該制定相應的激勵政策，鼓勵青年教師到企業掛職鍛煉和兼職，使其主動參與生產和社會實踐，親身經歷企業的生產、管理和技術改造過程，及時了解行業新知識、新技術和發展趨勢，提升教師實踐工程能力。此外，建設高素質、結構優化的教師隊伍還需要引進具有豐富實踐經驗的企業高級工程技術人員、行業專家，使其作為兼職工程師參與到本專業人才培養過程中。將企業先進的管理理念和現代生產技術引入到一線教學當中。通過上述改革，力爭在3-5年內，使本專業“雙師型”教師占專任教師的80%以上，提高教師隊伍整體實踐教學能力。
4以科研促進實踐教學，加強應用性科學研究
加強科研能力的培養，已成為全國高等學校教育改革的重要方向。生物技術是一門應用性很強的高新技術，隨著現代科技的發展，對本專業人才科研素質的要求日益提高[7]。因此整合科研資源，把科研和教學實踐相結合意義重大。作為應用型本科學校，服務中小企業，共建“產-學-研”培養模式，是湖北工業大學科技服務的一項重要任務，湖工培養人才的出路以及教師科研課題的來源主體都是地方企事業單位，學校連續多年被授予“科技服務湖北先進單位”。為培養創新型應用人才，生物技術專業應加強本科生科研能力培養，以科研促進實踐教學，加強應用性科學研究。①教師在開展科研的同時，把自己科研課題的研究思路、國內外研究現狀及發展趨勢介紹給學生，將科研成果引入到課堂教學和實驗教學中，把生物科學發展的前沿知識和信息傳遞給學生，拓寬學生的視野，提升學生實驗、實踐的求知欲[8]。②充分利用科研項目資金和實驗設備，鼓勵學生參與到教師的科研項目中，親身投入研究活動，跟著教師下工廠、做項目、寫報告，不僅能使其領會到較多的科研方法和思維模式，還可鍛煉他們解決實際問題的能力，培養了學生的韌性以及團隊協作能力[9]。③教育部決定在“十二五”期間廣泛實施國家級大學生創新創業訓練計劃，除了國家級項目以外，還有湖北省級大學生創新創業實踐項目和校企合作項目，以及湖北工業大學創立的“凌云計劃”項目，這些都為學生開展科研活動，提升科研能力創造了條件。因此，應當鼓勵學生開展科研創新活動，積極申報國家級、地方級大學生創新創業訓練項目，在導師的指導下，以學生為主體，來完成項目的選題、研究條件準備、項目實施以及研究報告撰寫等工作，通過階段性培養，使其具備較為扎實的科研工作的能力[10]。科研工作和教學相輔相成，互相促進，學生通過科研實踐可了解當前生物技術發展的趨勢和進展，對基本理論知識做到活學活用，有利于培養學生創新意識和科學精神，使其各方面的能力全面、協調的發展。
5開展校企合作模式
第6篇：生物制品研究報告范文
【關鍵詞】 黃芩；黃芩苷；工藝研究
黃芩片的主要功能清熱燥濕、瀉火解毒、止血、安胎。臨床上用于治療濕溫、暑溫、胸悶嘔惡、濕熱痞滿、瀉痢、黃膽、肺熱咳嗽、高熱煩渴、癰腫瘡毒、胎動不安等病癥。我們研制出黃芩片以進一步滿足患者的需要。現將工藝研究報告如下。
1 材料及儀器
1．1 材料 黃芩經桂林醫學院藥學院生藥教研室鑒定為唇形科植物黃芩的干燥根；黃芩苷對照品購自中國藥品生物制品鑒定所；所用試劑均為AR級，輔料為藥用規格。
1．2 儀器 1100高效液相色譜儀(美國，安捷倫公司)，CP225D電子天平(德國，賽多利斯)
2 方法與結果
單因素提取工藝篩選試驗。
2．1．1 溶媒不同倍量對黃芩苷含量及收率的影響 將提取次數固定為2次，提取時間固定為2 h，分別以8+5、8+10、8+15倍的水進行提取，考察溶媒不同倍量對黃芩苷含量及收率的影響，結果見表1。
注：在其他條件不變下，改變提取用水量，隨著提取用水量增加，有利于黃芩苷的溶出，當M(黃芩)／M(水)為8+10、8+15倍時，黃芩苷粗產品收率基本達到一致，但黃芩苷粗產品含量反而下降，故選取液料質量比為8+10比較合適。
2．1．2 不同碎斷程度對黃芩苷含量及收率的影響 由于處方中采用黃芩干燥根，長短、大小不一，其碎斷程度對提取效率和黃芩苷含量有一定的影響。為了比較碎斷程度對提取效率、黃芩苷含量的影響，對碎斷程度進行了單因素考察，根據實際情況，將碎斷程度確定為10目、1 cm、4 cm 3個水平，并分別進行了3次平行試驗,見表2。
2．1．3 不同煎煮時間對黃芩苷含量及收率的影響 為了考察煎煮時間對提
取效率、黃芩苷含量的影響，將黃芩碎斷為1 cm，加10+8倍量水，改變煎煮時間分別進行了3次平行試驗,見
注：試驗結果表明，黃芩切得越細，黃芩苷收率也越高，但根據我們的實驗效果來看，切得太碎，會導致提取液混濁不清、從提取罐中放出提取液速度較慢、較難濾過的問題，而且含量下降；黃芩切碎程度為10目時的收率比1 cm時收率提高并不多，為便于操作，選擇黃芩碎斷1 cm為宜
注：試驗結果可知煎煮時間越長，黃芩苷收率也越高，但所得黃芩苷含量有所下降，品質不好。究其原因可能是隨著煎煮時間增加，雜質也大量溶出，造成黃芩苷中雜質增多，給后續操作帶來困難和降低黃芩苷含量。綜合來看時間為2+2 h，黃芩苷收率和含量都較高。確定煎煮時間以2+2 h為宜
2．2 黃芩藥材提取工藝：黃芩藥材提取工藝的優劣是以提取物所含黃芩苷的量來商定，因此我們在篩選試驗中作了認真的考察，用HPLC法測定了黃芩苷的含量，最終確定了較為理想的提取工藝。
2．2．1 黃芩藥材的前處理 60℃烘干，碎斷成1 cm長，水中浸泡4 h。
2．2．2 黃芩提取工藝的設計：取經過前處理的黃芩3 340 g，加水煎煮2次，第1次：10倍量水煮2 h;第2次：8倍量水煮2 h;收集兩煎煮后的液體，濾過，靜置4 h，上清液加明礬飽和水溶液，使沉淀完全，濾過，沉淀物用適量水洗滌2～3次(至無明礬反應為止)，干燥，粉碎成細分，即得黃芩提取物粉末。
2．3 黃芩片制備工藝
2．3．1 片芯處方篩選：黃芩片需要控制黃芩苷鑒別和含量兩個重要指標，故在本品的處方、工藝預試驗篩選中，主要考察輔料對主藥含量測定、鑒別以及可壓性和片劑崩解時限等因素的影響,結果見表4。
注:1．淀粉、硫酸鈣、糊精、預膠化淀粉、微晶纖維素、蔗糖粉對鑒別、黃芩苷的含量測定沒有影響；2．淀粉、硫酸鈣、糊精、預膠化淀粉、微晶纖維素、蔗糖粉均具有較好的可壓性；微晶纖維素具有較好的分散性，制得的顆粒較細、崩解也較快，但由于黃芩片是糖衣片，微晶纖維素用量近20%易造成成品久置后出現爆裂；3．蔗糖粉的崩解時間較長；4．硫酸鈣、糊精、預膠化淀粉價格均較淀粉高
綜上所述，選用處方1作為基本處方進行研究。
2．3．2 片芯處方優化 根據預試驗確定處方1為基本處方以及實際生產中用95%食用乙醇(符合2005年版《中華人民共和國藥典》)調制不同濃度的乙醇作潤濕劑。不同濃度的乙醇用量相同，以能否較好制成濕顆粒(分散性)以及干顆粒可壓性為指標。采用單因素優選法的平分法來試驗確定乙醇濃度,結果見表5。
以上結果表明：30%(29．7%)的乙醇能較好的制成顆粒并且可壓性好。所以本處方選用30%乙醇制粒。根據單因素考察結果，對片芯處方進行正交設計，以確定優化處方。選擇30%乙醇和烘干溫度二因素三水平其他制劑條件相同的正交設計表,結果見表6。
依據工藝設計的條件試驗，并以黃芩苷含量為指標進行工藝優選，其結果見表7。
2．3．3 制備工藝 取黃芩提取物2 400 g，加入淀粉200 g，硬脂酸鎂(干顆粒重的0．5%)，充分混合，加30%乙醇適量，混勻，制成顆粒，在50℃～60℃下烘干，壓片，包糖衣，即得。
注：顆粒烘干溫度較低時，黃芩苷含量較高即黃芩苷含量受溫度影響較大，A1B1含量最高，A3B3最低，考慮烘干效率選用A1B2較理想
3 討論
第7篇：生物制品研究報告范文
關鍵詞：生物技術 課程體系 教學模式 實踐技能
生物技術作為一門涉及領域寬、涵蓋范圍廣、基礎性強、多學科交叉的新興生物學科，被認為是21世紀科學技術的核心，可為人類解決人口、資源、能源、環境等領域面臨的難題提供新思路、新途徑、新方法。近年來，國內生物技術產業蓬勃發展，社會經濟高速發展和科技進步需雄厚人才資源作為支撐，高校作為人才重要的培養基地，學科或專業發展與對應產業發展息息相關，兩者相互依賴、相互促進。隨著生物技術產業的發展，國內開設生物技術專業的院校數目迅速增加，有的新增此專業不久，有的已有悠久的專業歷史。但開設此專業的高校層次各不相同，有“985”“211”的國家重點高校，有省屬的重點高校，有省屬的一般高校（二本，三本類），還有一些職業技術類院校。所有開設本專業的院校類別也呈現多樣化，有醫學、師范、農林、理工等類。因此，采用多角度的教學改革和課程體系優化，培養具有創新意識與創新實踐的有用之才，使我國的生物技術更快速發展，已成為高校培養高質量生物技術人才的神圣歷史使命與重要職責。
生物技術專業的學生能不能在有限的幾年時間內，把自己塑造成一名合格的生物技術人才，與專業課程體系密切相關。因此，專業課程體系的設置是否適應社會、經濟的發展，是否具有系統性、創新性、前瞻性，將決定培養對象是否符合行業的需要，是否具有創新精神和應用型才能。課程體系是高等教育教學改革的最基本環節，是培養目標的直接反應。專業課程建設是專業教學建設內容的重中之重，可有效地提高學生的學習質量，使學生更好地掌握學科知識和專業技能。然而，大部分高校特別是地方本科院校課程體系的設置卻沒有隨著時間推移和產業發展發生明顯變化，表現出明顯的滯后性。同時，對理工科學生的培養，實踐經歷和動手能力的培養與積累十分重要，特別是對于將來準備攻讀研究生繼續深造的學生而言更加如此，這種能力的鍛煉需要課程體系中設置專門實踐環節來完成。但是目前還有許多地方本科院校沒有專門設置集中實踐環節，或者雖然設置了但是學時占總學時比例偏低，如山西師范大學生物技術專業。另外，大部分地方院校的課程體系不能體現為地方經濟服務的思想，甚至與企業脫鉤。基于此，山西師范大學生物技術專業對課程建設工作展開了積極探索。
一、本學院生物技術專業的培養目標
根據人才培養模式及生命科學發展的需要，依據本學院現有的辦學條件和發展潛力，學校將我院生物技術專業定位為師范類教學研究性專業，以適應地方經濟社會生活發展對人才的需求。本學院制定的生物技術專業人才培養目標是：不僅具有良好的政治素質和道德修養，扎實的生物科學及生物技術基本理論、基本知識、基本技能、基本的教育教學能力、教育管理能力和教育科研能力，還能勝任基礎教育的教育教學和管理工作、生物技術領域的研究、開發及其管理的專門人才。目前，本學院生物技術專業培養目標定位指向明確，注重基礎理論教學、英語水平、計算機應用及實驗技能的提高。畢業生可到高等院校、研究所、生物工程、醫藥、食品、農林等行業，從事與生物技術相關的科學研究和行政管理工作。
二、對本學院生物技術專業課程體系改革的思考
人才培養目標的實現以合理的課程體系為前提。隨著學院辦學條件的不斷改善和教師教育、科研成果的不斷積累，我們對生物技術專業學生培養方案和教學計劃進行了修訂。在修訂培養方案和教學計劃中，強調實踐環節，適當擴大實踐課的比重，整合實驗內容，增加綜合性、設計性實驗課時比例，培養學生發現問題、分析問題和解決問題的能力，以提高學生的創新能力。目前，我們隊生物技術專業設置的課程體系基本結構如表1所示，總共170學分。
1.加強課程體系與地方經濟之間的聯系
隨著社會與經濟的發展以及長遠戰略需要，國家對高等教育賦予的使命已經由精英化教育向大眾化教育轉化。地方性本科院校為更多的年輕人提供了接受高等教育的機會，為我國地方經濟的發展提供了人才和智力支撐。對于地方性本科院校，服務地方經濟是其不可推卸的責任。
山西師范大學地處臨汾，位于山西的南部，離省城太原較遠。作為地方性本科院校，為培養生物技術專業人才設置的課程體系應該緊密聯系地方經濟。臨汾有大小規模的酒廠、藥廠、醋廠等相關企業，為了利用好這個優勢并使得我們的課程體系更貼近地方經濟，我們開設了《生物儀器分析》《生物制藥技術》《乳品工藝學》《軟飲料工藝學》等相關課程。當然，這只我們根據目前實際情況所做的一點改進和嘗試，專業的課程能體系還需要根據需要而做相應的調整和修改。
2.改革教學內容，調整不同模塊課程之間的比例
國家教育部對生物技術專業的課程設置要求核心課程是生物技術專業學生必須掌握的知識，各校必須嚴格按課程設置來執行；不屬于核心課程范圍的專業課，各校應根據實際情況對其進行取舍，并根據自身特點適當增加一些相關課程，逐步建立有自身特色的課程體系。鑒于此，我們對本專業各個課程的教學計劃重新進行了審定和調整，著重考慮了以下幾部分：①注重教學內容“少而精”，做到“精講多練”。②教學內容重視基礎理論知識，突出重難點，淡化一般內容，刪除臃腫內容。③注重理論聯系實際，強化能力訓練，如自學能力、分析能力等。我院生物技術專業的教師向學生公布自己的研究課題，讓學生按自己的意向申請，在教師指導下參與科研實踐，并將有較高理論或實用價值的實驗成果及時總結成論文、專利等，這不但可以擴展學生的知識面，還提高科技論文寫作能力。④利用學院現有生物技術實驗教學示范中心、重點實驗室和重點學科等優勢，建設特色的生物技術專業實驗課教學體系，所有專業課程實驗課程獨立設課，且要求所有專業實驗必需開設綜合性和設計性實驗。⑤注重實驗課與畢業及生產實習的地位。⑥注重課程論文與畢業設計、畢業論文的訓練和要求。
另外，要想培養素質全面、視野開闊、有專業特色、實踐能力強且適應地方經濟需要的生物技術專業本科生則要求我們提高集中實踐環節以及選修課模塊的比重。因此，我們需要在有限的學分總數條件下，對不同模塊之間的學分之間進行適當調整。在對學生和各課程教師進行調研和教研室集體討論的基礎上，合理的對已開設的專業基礎課程和專業必修課程進行內容整合或者課程合并，這樣積壓出課時可以用來增加實踐環節和地方經濟密切相關的選修課比例。如將《生物化學》中“DNA的復制與修復”的與《分子生物學》中的“染色體與DNA”合并，“RNA的生物合成與加工”“遺傳密碼”“蛋白質合成及轉運”與“生物信息的傳遞”合并；《基因工程》課時從原來的33課時增加到42課時，實驗課時從原來的15課時增加到30課時。
3.調整教學計劃，給學生更多的自主（選擇）權
生物技術專業課程的學期安排基本情況是：第一學年主要開設公共課程及少量專業基礎課，第二學年主要是開設專業基礎課和專業課，第三學年開設專業課程和少量選修課，第四學年開設的是則全部為選修課以及畢業論文。從課程的指導性計劃可以看出留給學生按照自己興趣進行專業相關選修課程選擇的機會并不多。因此，可以嘗試把主干課程的開課學期跨度壓縮，我們初步認為在第三學年的第一學期全部結束所有主干課程還是比較合理的。相對以前的安排可以增加一個學期的自主選擇機會。
4.進行課堂教學改革與考試改革
任何事物的發展和改革都不是簡單的單因素問題，一般會牽涉到多個相關方面。課程體系改革也不例外，要想進行富有成效的課程體系改革，課程體系中所涉的全部或者大部分課程的教學改革和考試改革是必要的。
目前，多數院校的教學模式仍然是“教師講、學生聽；教師寫、學生記；教師問、學生答；老師考、學生背”，學生與教師之間缺少互動，學生被動地接受教師傳授的知識，缺乏思考、創新的動力。這在一定程度上抑制了學生對學習的主觀能動性。為提高本專業課程的教學質量和水平、學生的綜合素質和能力，我們學院推行課堂教學改革，推行“翻轉教學”等模式，把學生的主體地位充分發揮出來，課堂不再以教師為主，而是以學生為主，充分調動學生的主動性，讓學生由被動學生轉變為主動學習。
隨著高等教育目的和理念的革新，一門課程的教學質量，不能全部以學期末的一次考試成績來度量，我們學院還分A卷和B卷來判定學生學習的質量。在此過程中不僅伴隨著試卷難易程度的困擾，還可能有其他非卷面方面的能力無法得到測量。所以，只有推進考試改革，學生才能更有效地接受教師所采用的新課堂教學方式。在考核過程中，對專業性比較強的課程，實行半開卷或開卷考試，注重考查學生分析問題和解決問題的能力，課程作業成績占20%、課堂回答問題成績占20%、出勤成績占10%、期末考試成績占50%，總分值為百分制。對實踐性較強的課程，通過撰寫綜述論文、研究報告等形式進行考查。如分子生物學、細胞生物學、生物制品學等，主要考核學習態度、實踐能力、創新能力和思維能力等。
地方性高校能否履行好自己的責任，培養出適合社會、經濟需要的專業人才，融入到地方的經濟發展中去并做出自己的貢獻，使所在地區能真正感受到地方高校的存在，是地方高校自身能否健康發展和實現存在價值的重要標準。因此，與時俱進地構建新的與地方經濟緊密聯系的課程體系就顯的十分必要和緊迫。當然，本文只是從目前我校生物技術專業的實際情況出發，認為在今后一個階段需要嘗試推進的一些改革思路。
參考文獻：
[1]廖陽，閆榮玲，劉小文，李尊華，張敏.地方本科院校生物技術專業課程體系改革的思考.湖南科技學院學報，2013，43（3）：50-52.
[2]韓榮玉.服務于地方經濟社會發展是地方新建本科院校科學發展的戰略選擇[J].教書育人，2011，（9）：11-13.
[3]蔡袁強，戴海東，翁之秋.地方本科院校辦學面臨的困惑與對策高等工程教育研究[J].2010，（1）：98-101.
[4]韓俊艷，齊淑艷，楊雪蓮，王劍峰，馮典興，姜燕，金昊.生物技術專業課程體系建設與教學改革的探索.畜牧與飼料科學，2013，34（9）：58-59.
[5]謝青梅，呂紅霞，付曉蘭，等.動物生物技術專業課程建設的實踐研究.教育教學論壇，2013，（6）：173-174.
[6]趙凱，唐艷，孫曉丹，馬春權，李海英.生物技術專業課程體系構建和創新型人才培養.高校生物學教學研究（電子版），2013，3（3）：16-19.
[7]陳萬光，押輝遠，張耀武，等.應用型人才培養模式下的生物技術專業課程體系構建.洛陽師范學院學報，2011，30（8）：113-115.
[8]章金章，張曉麗，吳越，等.生物技術實驗課教學質量的探索與思考.現代醫藥衛生，2012，28（12）：1908-1909.
[9]薛紹禮，白亮亮，周胤.生物技術專業課程設置和教學內容改革的一些體會.科技創新導報，2011，（35）：159.
[10]劉志明，吳磊，滿亞輝，等.夯實本科基礎，加快生物技術專業拔尖創新人才培養.高等教育研究學報，2011，34（4）：98-101.
[11]孫健，姜毅，付晶晶，等.醫學院校生物技術專業建設和人才培養的思考.輕工科技，2013，（6）：165-166.
[12]謝潔，徐水，杜華茂，等.校企合作培養生物技術專業應用型人才.蠶學通訊，2012，33（1）：46-49.
第8篇：生物制品研究報告范文
關鍵詞 臨床試驗 篩選失敗率 依從性 脫落病例
中圖分類號：R969.4 文獻標識碼：B 文章編號：1006-1533（2013）21-0026-05
The common problems and the solutions of the phaseⅡ
clinical trial of recombinant human interferon α-2b injection
WANG Xiaoli
（Jiangsu Cancer Hospital， Nanjing 210000， China）
ABSTRACT Clinical trials of drugs refer to a series of clinical pilot study on the drug effect in the human body in order to determine the efficacy and safety of drugs. During clinical trials， the rate of screening failure， the compliance of subjects and the rate of drop out can affect the progress of clinical trials and an objective and accurate evaluation on the efficacy and safety of the drug. They are the decisive factors which can interfere with scientific and reliable conclusions and even affect people’s safety and health ultimately. Therefore， the control and management of these factors has become an important matters in the clinical trials. Based on the phaseⅡclinical trial of recombinant human interferon α2b injection in the four research centers， the reasons for the rate of screening failure， the compliance of subjects and the rate of drop out were statistically studied so as to make sure that clinical trials of drugs can be successfully developed， the operation should be regulated， the relative data are complete and accurate and the quality of clinical trials can be improved.
KEY WORDS clinical trials； the rate of screening failure； compliance； drop out
藥物臨床研究是新藥開發中不可或缺的環節，各項相關數據的正確性、真實性對于該藥物的有效、安全性評價，以及指導醫師日后臨床用藥都起著至關重要的作用[1]。
我國藥物臨床試驗起步較晚，自20世紀90年代我國開始實施《藥品臨床試驗管理規范（GCP）》，臨床研究質量有了明顯的提高，臨床研究水平也逐步達到國際同行的標準。但是，我國至今還沒有多少經過嚴格隨機分組的大樣本臨床試驗，更沒有很多高水平的臨床研究成果可以用來指導臨床實踐，主要原因可能是研究過程中一些不規范、不嚴謹的操作，例如，影響試驗計劃和進程的篩選失敗率，影響試驗結果、造成試驗偏倚的受試者較差依從性，影響最終數據統計分析的病例脫落等。目前，這些問題已經在藥品臨床試驗中引起了重視，申辦者、合同研究組織（CRO）與藥品臨床研究中心三方共同協作，針對研究過程中的薄弱環節加強過程監管。本文將通過重組干擾素α-2b注射液的Ⅱ期臨床試驗，從篩選失敗率、受試者依從性與病例脫落率這3個方面進行分析，討論如何提高臨床研究質量。
1 資料與方法
1.1 一般資料
重組干擾素α-2b注射液治療慢性乙型肝炎的安全性和有效性Ⅱ期臨床試驗由廣東省4家研究中心參加，從2011年3月開始到2012年5月結束，期間參加臨床試驗的病例數為108例，均屬門診病例。
1.2 方法
對4家研究中心病例報告表（CRF）的資料進行回顧性分析，分別統計簽署知情同意書（ICF）的人數與進入基線的人數、發放藥物數量與藥物回收數量、病例脫落個數，同時查看病例報告表中的其它指標，如受試者的人口學資料、患病史、不良反應、合并用藥等，調查分析個中原因。
2 統計結果
重組干擾素α-2b注射液臨床試驗在4家研究中心篩選失敗率的情況見表 1 。
重組干擾素α-2b注射液臨床試驗在4家研究中心受試者依從性的情況見表2。
判斷依從性的標準：用藥量達到80%～120%，判定為依從性好。
重組干擾素α-2b注射液臨床試驗在4家研究中心脫落病例的情況見表3。
3 分析研究
3.1 篩選失敗率
篩選評估的目的是判斷受訓者是否符合參加這項研究的條件，了解受訓者病史和目前用藥情況，對其進行體格檢查、化驗檢查。雖然慢性乙型肝炎在我國南方地區病源較多，入組并不困難，但篩選失敗率仍高達20%，一定程度上還是影響了試驗預期的進度，原計劃12個月完成的臨床試驗，最終進行了14個月。究其原因，有以下幾方面。
3.1.1 臨床試驗方案設計
第一，進行臨床時，為保證研究結果準確可靠，受訓者之間應有良好的相似性，入選標準要嚴格而細致。但研究證明，制定過于細致的入選標準，并不能確保入組受試者之間的相似性，因為影響疾病預后的因素很多是未知的，這些未知因素對于受試者的預后仍具有很大影響[2]。因此，臨床試驗的方案中有較嚴格的入選和排除標準，進入基線之前的實驗指標評估和實驗室檢查排除了指標不符合方案標準的部分受試者。
第二，該試驗藥物的使用方式為靜脈注射給藥，給受訓者用藥造成麻煩，主觀上容易產生排斥心理。該試驗歷時設計為12個月，試驗周期較長，進行用藥后的隨訪次數較多，且每次隨訪檢查項目較多，易導致簽署ICF受試者的顧慮，產生退出的想法。
3.1.2 受試者
一方面，該試驗ICF規定，“受試者可以在研究前或開始后任何時候以任何理由退出這項研究”。另一方面，一些簽署ICF的受試者由于注射藥物使用的不方便，對該藥物療效不信任，對臨床試驗懷疑，對試驗方案設計中的隨訪感到不方便或怕試驗中的檢查（如抽血）有害自己健康等原因而不參加。除此之外，由于臨床試驗目前并沒有被大眾所了解與認可，很多來自家庭與社會因素的不支持和不配合，也阻礙了受試者參加臨床試驗的決定。因此，臨床試驗科學知識的普及是我國臨床研究發展的必經之路，首當其沖的就是受試者及其家屬的知識教育。
3.1.3 研究者
研究者需嚴格執行《知情同意的標準操作規程（SOP）》，遵循“完全告知，充分理解，自主選擇”的原則，消除受試者的疑慮，取得其信任與理解。2中心出現篩選失敗率高達20.0%，首先是由于那段時間該醫院的感染科參加了兩個以上臨床試驗項目，研究者數量有限，部分可能負責兩個或兩個以上的臨床研究項目。出現了在受試者簽署ICF之前，了解不夠細致，忽略了部分受試者某些相關信息的詢問等情況。其次是廣東省該傳染病的病源比較多，在簽署ICF后與進入基線期間，研究者需自主判斷受試者能不能遵守試驗方案要求，考慮是否中止其進入基線。
3.2 受試者的依從性
由表2可見，4家研究中心，該藥物Ⅱ期臨床試驗的受試者依從性普遍較好，1中心依從性最好，總體而言，仍存在7例依從性較差。通過與研究者和臨床監查員的溝通，分析原因如下。
3.2.1 篩選機制
在依據試驗方案選擇受試者的同時，盡量選擇依從性好的對象，這樣可收到事半功倍的效果[3]。各研究中心都普遍考慮到了該問題，所以做法如下：①選擇研究中心所在城市的受試者，且時間允許；②了解受試者以前的用藥史和伴發的疾病；③讓受試者充分知情，對該試驗藥物和治療過程做到完全了解，增加受試者完成試驗的信心。
3.2.2 良好的醫患關系
受試者信任醫務人員，醫務人員尊重、體諒、理解受試者，有利于提高受試者的治療依從性[4]。各中心的研究者對待受試者態度友好，有問必答，經常與受試者保持聯系，加強溝通，并在日常生活、衛生保健方面給予指導，以取得受試者的信任。
1中心有特別為臨床試驗服務的研究護士。在歐美，研究護士在臨床試驗中的地位已穩固，占據不可或缺的中心協調地位[5]，研究護士的參與是新藥臨床試驗成敗的關鍵[6]。該中心的研究護士在對受試者宣傳教育、觀察療效、收集資料等方面起著重要的作用。在試驗的實施階段，通過溝通和交流讓受試者理解臨床試驗，了解試驗的整個過程，達到完全知情，保持對受試者及其家屬的教育、聯絡、咨詢與商談。
3.2.3 督導管理機制
3中心建立與受試者聯絡卡，記錄電話號碼、通訊地址并登記入冊。采用直接監督療法（DOT），研究表明，這是解決依從性問題的有效方法之一[7]。由醫護人員直接督導用藥者，監督并觀察受試者每次注射的藥物，以解決不依從問題，在醫師、護士和受試者之間形成一個良性的信息反饋體系，使受試者在試驗過程中感到安全、放心和被重視。
3.2.4 藥物不良反應的處理
藥物的不良反應是導致依從性差的一個重要原因。由于此試驗藥物的不良反應較多，出現的7例中，據調查有4例是由于出現藥物不良反應而不按時按量用藥或自行停藥。但由于各中心的研究者都將詳細的不良反應信息提供給受試者，且反復交待下次隨訪時間，電話了解情況，對出現不良反應的受試者進行計劃外隨訪，告知不良反應的一般處理，爭取受試者的理解與合作。對不良反應的妥善處理，保證了此臨床試驗中受試者良好的依從性。
3.3 病例脫落率
失訪或退出例數少于總觀察數的10%，一般不影響研究結果的真實性；失訪或退出病例超過20%，則研究結果會失去意義。從表3可看出，該試驗病例脫落率都控制在10%之內，共脫落6例，獲得的數據真實性、準確性都比較好，這與以下幾方面密切相關。
3.3.1 受試者個人原因
受試者個人原因是造成病例脫落的主要原因，除了受年齡、個性、智力水平、受教育程度、經濟狀況、種族，有無不良嗜好影響外，其中忘了或者用藥不方便是受試者不按規定用藥的兩個最常見的原因[8]。此次調查結果顯示，該試驗藥物用法不方便，受試者對試驗過程的不了解，短期治療后癥狀無明顯改善，而導致受試者自認為缺乏療效、對該臨床試驗產生懷疑。此外，不能按要求完成受試者日記卡、交通不便、工作繁忙、失訪（搬家、電話號碼改變）等原因均會導致受試者脫落。
在本臨床試驗實際操作中，由于均為門診病例，各中心都重視了影響病例脫落的受試者個人原因，通過對以上因素的控制來減少受試者的脫落。尤其是1中心的研究護士按照方案規定的就診時間窗協調受試者與研究者的日程，準時進行檢查。在檢查過程中，密切關注受試者的心理和生理狀態，對待受試者保持尊重的態度，耐心講解受試者提出的各種問題，對受試者進行基本的臨床試驗知識的教育，增加了受試者的信心，因此，此中心無病例脫落情況。
3.3.2 藥物不良反應
干擾素類生物制品1957年由Issascs與Lindenma首次研究發現，在臨床上已得到廣泛應用，但有較多的藥物不良反應發生。調查顯示，各中心都能及早處理不良反應，有專門的護理人員及時取回實驗室檢查，歸入受試者病例中，發現異常指標及時通知受試者和研究者，密切聯系受試者，積極給予治療，并進行隨訪和必要的計劃外隨訪直至病情緩解或穩定為止，充分調查，詳細記錄，消除受試者在此過程中產生的顧慮。判斷出現的不良反應是否與用藥有關，是否屬于嚴重不良反應，是否仍繼續存在等。
在試驗過程中，4中心出現了嚴重不良反應，立即采取急救措施，并及時向藥品監督管理部門及衛生行政部門報告，同時向涉及該藥物的臨床試驗的其他研究中心通報，引起注意，以防出現同類現象。謹慎選擇嚴重不良反應中使用的合并用藥，一旦使用了方案上禁止使用的藥物，則此受試者將被剔除，導致病例脫落。所以在試驗中，各中心研究者不到迫不得已，不會考慮使用干擾療效判定的藥物。
3.4 共同影響因素
臨床試驗中，影響篩選失敗率、依從性、病例脫落率，有其不同的因素，也有相互交叉的因素。貫穿在整個試驗過程中的質量控制，對這3個方面也起著至關重要的作用。實施質量控制的目的就是為了保證臨床“過程規范、結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全”[9]。本文從質控體系建立和臨床檢查兩個環節來分別闡述。
3.4.1 建立三級質控體系[10]
根據臨床試驗的標準，建立由專業質控人員、專業組負責人、機構專家組共同組成的三級質控體系。這些負責人都參加過藥物臨床試驗技術和GCP法規培訓，并取得培訓合格證書。肝病科室質保員每月對該試驗項目按“質保自查記錄”上的檢查項目進行自查，自查記錄經專業組負責人確認簽字后上交機構辦公室。專業組負責人是臨床試驗質量的第一負責人，檢查、督促研究人員執行臨床試驗方案、SOP的執行情況。機構辦公室質保人員不定期進行現場檢查或有因檢查，將檢查情況以反饋表的形式通知專業負責人，要求對存在的問題及時整改。
通過實行三級質控，層層把關，多層次多環節質量監控，強化過程監管，及時發現和解決試驗中存在的問題，不斷完善項目的管理和SOP，從而保證了較好的受試者依從性和較少的病例脫落，使該項臨床試驗順利進行，并提高此藥物臨床試驗的質量。
3.4.2 優秀的監查員
臨床監查員（CRA）是由藥品研究注冊人任命的，主要負責與臨床研究承擔單位的聯系工作，其任務是保證臨床試驗嚴格遵守已批準的試驗方案，并及時報告監查試驗的進行情況和審核數據，確保臨床研究報告真實、客觀[11]。承接此臨床試驗的CRO擁有完備的SOP，可以確保各項工作的執行準確無誤而且符合國家法規的相應要求。任命的CRA具有醫學或藥學本科學歷，經過GCP和公司內部專業培訓，對工作具有嚴格認真的精神，掌握臨床試驗的有關法規和試驗用藥的全部研究工作及相關信息。
該項臨床試驗研究的SOP包括，試驗前的監查、試驗過程監查、實驗結束監查這3個階段，每次監查的過程，CRA都遵循PDCA：計劃準備―P（Plan）、執行―D（Do）、跟蹤監查―C（Check）、總結報告―A（Action）這4個步驟。由于不斷培訓學習以及經驗積累，該試驗的CRA已對臨床試驗中經常出現的問題十分了解。為加快試驗的進展，多次考察篩選，督促入組；時刻了解并記錄每一例受試者情況，通過監督研究者提高受試者依從性，同時減少脫落的病例。出現此類問題時，能夠妥善處理。如遇難題，能及時與研究者、申辦方、項目經理溝通，商討解決方法。項目經理匯總討論各研究中心需解決的問題，修改制定統一計劃，以郵件或電話會議等方式通知負責各中心的CRA，并監督其執行。
4 結語
由于試驗方案設計、研究者、受試者等因素的影響，導致篩選失敗率達16.3%，2中心高達20.0%，較高的篩選失敗率使得原計劃12個月的試驗時間延長了2個月之久。在試驗過程中，加強質控，優秀CRA的監查確保研究者各項操作的規范完成，注重篩選，建立良好的醫患關系和督導管理機制，妥善處理藥物的不良反應。1中心更是設立了專門的研究護士，服務臨床研究，取得了很好的依從性和零病例脫落。總之，較好的依從性和較低的病例脫落率保證了此藥物成功完成Ⅱ期臨床試驗，順利進入Ⅲ期臨床試驗。可見，在臨床試驗快速發展的今天，我國臨床試驗操作過程仍存在不足，但已經越來越重視這3個方面對臨床試驗進程和質量的影響，并將通過控制影響這3個方面的因素，來增強試驗過程管理，提高藥物臨床試驗的質量。
參考文獻
[1] 徐懿萍， 葉蓓華， 徐勤毅， 等. 加強醫院藥物臨床試驗質量管理的探索[J]. 醫院管理雜志， 2007， 14（8）： 598-599.
[2] 陳錚鳴， 邵永孚. 臨床隨機試驗常見問題評述[J]. 中華腫瘤雜志， 1994， 16（5）： 390-394.
[3] Shumaker SA， Dugan E， Bowen DJ. Enhancing adherence in randomized controlled clinical trials[J]. Control Clin Trials， 2000， 21（5 Suppl）： 226S-232S.
[4] Sclar DA. Improving medication compliance： a review of selected issues. [J]. Clin Ther， 1991， 13（4）： 436-440.
[5] 擎燕， 熊寧寧， 鄒建東， 等. 臨床試驗的重要角色： 臨床研究協調員[J]. 中國臨床藥理學與治療學， 2006， 11（10）： 1190-1193.
[6] Holaday B， Mills DM. Clinical research and the development of new drugs： issues for nurses[J]. Dimens Crit Care Nurs， 2004， 23（4）： 179-186.
[7] 曾婧， 陳冠民， 李汝霖. 新藥臨床試驗中受試者的依從性問題[J]. 中國新藥與臨床雜志， 2003， 22（9）： 568-570.
[8] Rudd P， Lenert L. Pharmacokinetics as an aid to optimising compliance with medications [J]. Clin Pharmacokinet， 1995， 28（1）： 1-6.
[9] 郭建文， 李瑋峰， 黃燕， 等. 實施大型臨床試驗和質量控制的方法和體會[J]. 廣州中醫藥大學學報， 2008， 25（1）： 9-12.
[10] 宋蘋， 唐雪春， 梁偉雄， 等. 建立“三級質控”體系， 提高藥物臨床試驗質量[J]. 中國新藥雜志， 2005， 14（7）：896-897.
第9篇：生物制品研究報告范文
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成都今年將推出3000萬元以上農業招商引資項目60個以上，面向外界招商。為確保“‘三新’突破年”現代農業發展取得新突破，成都市農委日前下發了“‘三新’突破年”現代農業工作的實施方案，對現代農業的發展進行了規劃。為宣傳推廣成都農產品品牌，今年成都將舉辦首屆農業博覽會，力爭今年創5個國家級品牌、3個中國地理標志產品、30個國家農產品認證、20個省級品牌。
市場動態
電子
我國成為世界第一大集成電路市場
據上海召開的“2007中國半導體市場年會”上數據顯示，2006年，中國已超越日本和美國，躍升為全球最大的集成電路市場。
2006年中國整個半導體市場規模突破5800億元，而其中集成電路市場占了絕大部分。2006年中國集成電路產業重新步入高速增長的軌道。國內集成電路總產量達到355．6億塊，同比增長36．2％。從增長速度上看，2006年國內集成電路產業銷售收入與總產量的同比增幅與2005年的同比增幅28．8％和19％相比，有較大幅度的提高。
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日前韓國三星SDI了世界上最薄的LCD液晶面板，厚度只有0．74毫米，比目前市場上最薄的面板薄0．05毫米。公司發言人表示，他們在降低產品厚度的同時還提高了某些方面的性能。該液晶面板將主要用戶高端超薄手機市場。
我國呼吁盡快建立電子產品回收體系
隨著各種電器更新換代，一些報廢的家用電器以及其他電子設備被人們統稱為“電子垃圾”。電子垃圾中有一半以上的物質對人體有害，全國政協委員在兩會上呼吁，盡快制定電子垃圾回收與處理技術標準，并建立與國際環保體系接軌的電子垃圾回收與處理體系。
飛利浦告別等離子市場
繼去年索尼和東芝宣布退出等離子電視市場、專注液晶電視市場后，另一家等離子電視制造大戶飛利浦電子也表示，將暫別等離子電視市場。據悉除北美和澳大利亞外，飛利浦電子將在其他地區逐漸減少、最終停止等離子電視的銷售，而飛利浦電子預計今年停止在中國內地銷售等離子電視。
紡織
中國麻紡織工業將走產業集群化道路快速發展
未來五年，中國麻紡織工業要走產業集群道路，中國麻紡產業將步入快速發展期間。目前，我國90個產業集群中還沒有麻類產業，因此，打造麻紡織產業集群和“航母”，與國際大品牌抗衡，是提升我國紡織工業企業核心競爭力的重要舉措。未來五年，中國麻紡織工業將邁向經濟發展的快車道，加速麻類作物種植面積擴展，提高企業紡織能力。
今年中國紡織工業產能擴大速度將放慢
2007年中國紡織工業產能擴大的速度將放慢，但仍有適度增長，行業發展的模式將從產能擴大型向更新改造型轉變。專家表示，2007年中國紡織行業的經濟運行態勢將與2006年基本一致，行業效益增速仍將緩慢下滑，收入和利潤總額增速將在二成左右，出口仍有望保持增長。與此同時，供過于求、人民幣升值、出口退稅率降低、內銷增長、原料價格相對平穩等，依然是影響今年紡織行業的主要因素。
國家級紡織創新服務平臺落戶錫山
無錫市政府近期宣布，由國家發改委、財政部和中紡協會聯合授牌的“中國無錫紡織創新服務平臺”正式落戶無錫錫山經濟開發區。這是中國地級市中首個國家級紡織創新服務平臺。平臺項目建設完成后，將有效整合無錫及周邊地區的紡織產品檢測、技術研發、行業信息等方面的資源，對長三角地區紡織工業的產業升級和結構調整、擴大出口發揮重要作用。
國內最大開松毛條生產企業落戶張家港保稅區
日前，國內最大的開松毛條外資企業落戶張家港保稅區，為保稅區的羊毛條生產增加了新的品種，為羊毛條貿易帶來了新的活力。在此之前，國內開松毛條的生產大多為手工開松且非專業經營，隨著張家港保稅區澳奔拓普紡織有限公司的投產運營，改變了國內開松毛條生產的現狀，實現了從洗凈毛到開松毛條的專業化，規模化、自動化生產，提高了開松毛條的品質，拓寬了羊毛貿易渠道。
以色列的紡織工業2007年的增長率可能達到7％
制造商協會的報告表明，每位以色列的紡織工人目前能夠生產價值6萬美元的紡織品，這比中國的紡織工人的產值高8倍。2006年，在10個工廠倒閉的困境中，以色列的紡織工業仍然增長了1％。2007年，以色列的紡織工業可能增長7％，達到107億謝克爾，向埃及的出口可能增長30％。
醫藥
中國營養產業將迎來快速擴張期
今后幾年，我國營養產業將迎來快速擴張期，預計產業總規模到2010年將達到2500億～2700億元。
近期的《產業報告》指出，在我國經濟社會發展邁入全面建設小康社會的新階段，我國營養產業順應歷史發展的規律和要求，正從醫藥、化工、食品、輕工、保健品、化妝品和農業等傳統產業中脫穎而出，并通過多個傳統產業間的相互滲透以及與高新技術的融合，逐步成長壯大。營養產業必將成為引人注目、快速發展的新興產業，成為我國新的經濟增長點。
中藥產業研發格局需扭轉
目前我國的中藥研發迫切需要解決資金和人才等問題，扭轉以仿制藥為主的局面。中藥產業近幾年仿制藥盛行，知識產權保護力度也極為弱小，還有不少傳統中藥專利正不斷地被國外企業搶注。企業必須解決好三個重要沖突才能走出一條發展創新的道路。一是企業短淺目光與長遠戰略效益的矛盾，二是資金缺乏與迫切產生經濟效益的矛盾，三是人才資源短缺的矛盾。
小品種維生素保健功能受關注
目前國際醫藥市場已進入了一個“新維生素時代”。除VC、VE、β胡蘿卜素等大宗維生素繼續暢銷國際市場外，近幾年來隨著生命科學研究的不斷深入，科學家已發現許多原先不為人重視的小品種維生素的重要保健價值，從而為保健食品市場的進一步開拓增添了“后勁”。葉酸、番茄紅素、維生素B12、葉黃素、
蝦青素等小品種維生素已經成為國際醫藥保健品市場的增長新亮點。
植入劑、注射劑市場規模可觀
近日的研究報告稱，2010年，植入劑、注射劑的市場規模將達到126億美元。2006年，全球植入劑、注射劑的市場規模為98億美元(約74億歐元)，這一市場在藥物制劑技術創新的推動下將繼續保持增長。
報告中指出，在過去的幾年里，植入劑、注射劑的制劑技術獲得了迅猛發展，如用于疫苗領域的無針頭注射劑獲得了巨額利潤，在增強了醫療保健工作的安全性同時得到了消費者的認同。
新藥品注冊管理辦法或年內出臺
近期備受關注的新《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》正式公開征求意見，在進行為期2個月的意見反饋后，《辦法》有望在年內正式出臺。新《辦法》對于“新藥”的概念有了重新界定，同時對于藥品注冊前的生產監督也有了嚴格的規定。
飲食
食品安全管理體系認證有新規
近日，由國家認監委制定的《食品安全管理體系認證實施規則》正式施行。從事食品安全管理體系認證活動的認證機構，應獲得國家認監委批準，并符合中國合格評定國家認可委員會(CNAS)《食品安全管理體系認證機構通用要求》及其應用指南等認可規范的要求。同時規定，食品安全管理體系認證證書有效期為3年。
北京將建立奧運食品安全追溯系統
今年，北京市將建立奧運食品安全追溯系統，運用非接觸式微型無線射頻識別電子標簽的智能讀寫，加密通信等功能，結合對運輸車輛的GPS定位系統和溫度、濕度自動記錄裝置，實現從生產基地經加工企業，物流配送中心到奧運村的全過程控制。
我國軟包裝罐頭企業首次通過歐洲雙認證
大連凱富隆食品有限公司在遼寧檢驗檢疫局的大力幫扶下，終于獲得了甜玉米、蘿卜、馬鈴薯三種產品及其種植基地的EUREPGAP認證證書，這是我國軟包裝罐頭生產企業首次通過EUREPGAP產品和基地的雙認證，同時意味著今后該公司的上述產品可以順利擺上歐洲超市的貨架，擁有了通往歐洲市場的“通行證”。
食品添加劑將要出管理辦法
目前食品司正在起草《食品生產加工企業使用食品添加劑管理辦法》，同時在研發一套專門的計算機管理系統，用于食品添加劑的備案管理，添加劑的使用范圍、使用量等信息都會被審查，如發現超量使用添加劑，使用蘇丹紅，吊白塊等化工原料，質監部門將責令企業整改或進行專項整治和查處。
美國碳酸飲料市場趨減
在美國，可樂、蘇打等碳酸飲料的市場逐漸縮小。目前，銷售量已連續兩年呈下降趨勢。其中，2006年碳酸飲料銷量為1015780萬箱(5．7升／箱)，和前一年相比降0．6％。隨著人口增加，人均消費量開始大幅度減少。這主要是由于國民肥胖問題逐漸嚴重和其生活習慣有所改變。
我國將用10年解決3億農村人口飲用水安全問題
水利部近期表示，水利部將用10年的時間解決3億農村人口飲用水安全問題，其中重點區域是西部地區。目前我國大中城市淺層地下水不同程度地遭受污染，約一半的城市市區地下水污染較為嚴重，飲用水安全存在隱患，全國有3億多農村人口存在飲用水不安全問題。
機械
福建省政府將建臺灣機電產業專業園區
福建省人民政府表示，將通過建立臺灣機電產業專業園區，主動承接建立臺灣裝備制造業轉移等多項措施，大力發展裝備制造業，爭取到2010年，初步形成具有競爭優勢的海峽西岸先進裝備制造業基地。
日本精工與印度ABC在印成立汽車軸承公司
日本精工和印度孟買ABC軸承公司就雙方在印度成立軸承生產公司達成了基本協議。雙方將在欽奈市郊生產汽車軸承，面向印度國內以日資廠商為代表的外資廠商以及本土汽車廠商建立產品供應體制。ABC公司是印度一家中型軸承廠商，主要生產和銷售圓錐滾軸軸承和圓柱滾軸軸承，尤其是在卡車領域其圓錐滾軸軸承在當地的市場份額超過50％。
我國泵類第一項超前能效標準通過審定
在全國能源基礎與管理標準化技術委員會組織召開的國家標準審定會上，經過修訂的《清水離心泵能效限定值及節能評價值》國家標準通過審定。該標準要求的目標能效限定值屬超前性能指標，審定會建議該指標在標準實施之日起3年后實施，這是我國泵產品首個超前性能效標準，它將極大地影響我國水泵行業的整體發展。
我國從5月份開始實施6項印尉機械新標準
自今年5月1日起，有6項印刷機械行業新標準將正式實施。這6項印刷機械標準的名稱分別是：《印刷機械紙張覆膜機》、《印刷機械卷筒料凹版印刷機》、《印刷機械縱向分切機》、《印刷機械平壓模切機第1部分：臥式平壓模切機》、《印刷機械折頁機》、《特種印刷燙印機》。這些標準的出臺，將有利于促進國產印機質量水平的提高、擴大國產印機在國內市場的占有率。今年年底，全國印刷機械標準化技術委員會將會推出多項印刷機械標準。
三菱重工接受美國核生產定單
日本三菱重工取得了為美國德州建設核反應堆的訂單，成為日本第一家公司獨立出口核反應堆到美國市場。據悉，此項訂單金額高達51，7億美元。隨著三菱重工在日本東京證券交易所公布這一消息，日經指數中的三菱股價一路飆升。
建筑
東莞10個家具企業輸美產品稅率超60％
日前，從廣東省東莞市家具協會獲悉，美國家具反傾銷又有新的進展，美國商務部對中國木質臥室家具2006年度復審初裁結果出臺，此次東莞共有約10家企業獲得高達62．94％的平均稅率，而更多的東莞家具企業將有可能面臨高達216．01％的懲罰性稅率。據悉，最終稅率還將在120天后，由美國商務部作出終裁才能有結果。
今明兩年全國淘汰小水泥產能2，5億噸
近日，一份名為《國家發展改革委辦公廳關于做好淘汰落后水泥生產能力有關工作的通知》正在由上而下分發到個省市。根據《通知》的要求，到2010年年末，全國將淘汰小水泥產能2．5億噸。根據當前各省市水泥企業發展現狀，各省市區淘汰落后水泥產能的指標將被予以量化，并要求簽訂“十一五”期間淘汰落后水泥生產能力的責任書。
中國和印度成圭亞那木產品主要出口國
2006年，圭亞那木材產品出口收入超過2005年。印度已替代美國成為圭亞那木材產品最重要的出口目的地。2006年圭亞那木材產品主要的進口國為印度、英國、中國、巴巴多斯和美國，而2005年的排序為美國、英國、巴巴多斯、印度和中國。對美國銷售下降主要是膠合板銷量減少引起的。圭亞那原本主要出口到印度和中國，而對英國和巴巴多
斯的出口主要為鋸材。
燈具有望貼上能效標識
繼洗衣機、空調、冰箱貼上能效標識后，燈具也可能貼上類似的標簽。有關部門將研究實施2至3個照明產品的能效標識制度，以方便市民購買節能燈具。采用高效節能燈代替普通白熾燈可以節電60％－80％，節電潛力巨大。不過，目前照明電器行業整體技術水平不高，一些劣質產品影響了高效照明產品的推廣。
塑料建材項目落戶南寧工業區
將發展目標定位為中國西南地區最大塑料建材集研發、生產和銷售基地的廣西佳利工貿有限公司近日在明陽工業區正式開業。該項目是第二屆中國――東盟博覽會簽約的招商引資項目，也是最早進入明陽工業園、最早建成投產的首個億元項目。項目占地12．5萬平方米，總投資為1．5億元。
輕工
北美多數生產商宣布提高瓦楞原紙價格
日前占行業總產能75％以上的10余家北美生產商宣布，將瓦楞原紙價格提高約40美元／t。其中，已經把提價計劃通知到客戶的廠家有惠好公司，國際紙業、佐治亞一太平洋公司、Smurfit-Stone talner公司、美國包裝公司、Temple-Inland公司、Norampac公司、Kruger、Longview Fibre和PortTownsend Paper公司。
調味品行業推行HACCP認證
HACCP即危害分析和關鍵控制點，是目前國際上最具權威的食品安全質量保證體系，經WTO和FAO正式認可推薦在全球實行，被譽為國內企業出口的通行證和準入證。目前，國內食品企業已紛紛著手建立HACCP體系，部分企業已通過HACCP認證。
我國電動玩具出口受歐盟新環保指令影響
據悉，歐盟兩項新環保指令《關于報廢電氣電子設備指令》(簡稱WEEE)和《關于在電氣電子設備中限制使用某些有害物質指令》(簡稱ROHS)已經分別于2005年8月13日和2006年7月1日正式實施。這兩項指令的實施將對我國機電產品出口歐盟造成重大影響，沖擊我國大家電、小家電、信息技術和遠程通訊設備、電動工具、電動電子玩具、照明設備、家用電子設備、休閑和運動設備、自動售貨設備等8大類近20萬種產品及其上下游相關企業。
阿根廷出臺紐扣電池和電池的禁止和認證要求
近日，阿根廷環境與可持續發展部宣布出臺紐扣電池和電池的禁止和認證要求。文件要求在全國范圍內禁止柱形和菱形碳化鋅原電池和堿性錳原電池，以及汞重量含量超過0．0005％，鎘重量含量超過0．015％、鉛重量含量超過0．200％的電池的生產、裝配和進口。
在放電測試方面，紐扣電池和電池必須達到IRAM(阿根廷標準研究院)標準規定的平均最低時間；在缺少最新的IRAM標準的情況下，采用國際電工委員會(IEC)或者美國國家標準研究院(ANSI)頒布的國際標準。
中國五金工具走俏塔吉克斯坦
據統計，2006年通過新疆檢驗檢疫部門查驗登記從卡拉蘇口岸出口到塔吉克斯坦的五金工具(主要是：扳手、斷線鉗、電焊鉗、工量具、手鉗、儀器儀表等)達20批、494．43噸，與2005年相比出口批次、重量分別增長了100％、148．5％。從出口批次、數量、種類來看，五金工具產品出口勢頭良好，中國國產五金工具以其齊全的種類、上乘的質量和合理的價位已逐漸走俏塔吉克斯坦市場。
化工
河南省2007年將限批燃料乙醇，煤化工等項目
為防止出現新的產能過剩和污染源，從今年起，河南省將過熱的生物燃料乙醇、煤化工等新興產業項目列為環境準入從嚴控制審批的對象。河南省環保局介紹說，從2007年起，河南省要從嚴格環境準入入手，對潛在產能過剩的產業項目實行限批，對其中未批先建等環境違法行為要實行“區域限批”和“行業限批”的措施。
歐盟預計到2010年生物燃料將占能源總量8％
近年來，國際石油價格居高不下，導致歐洲市場對生物汽油的需求持續增長，促進歐洲地區生物汽油工業的蓬勃發展。按照歐盟委員會的歐洲生物汽油指令的預期目標，到2010年，歐洲運輸所需的汽油5，75％將是生物汽油，2020年為20％；歐盟計劃，到2010年，生物燃料的產量將占能源總量的8％。
巴西生物柴油的年生產能力有望達到13億升
巴西生物柴油使用和生產國家計劃協調員阿爾諾多日前表示，巴西將于2010年提前3年實現在普通柴油中添加5％的生物柴油的既定目標。目前，巴西共有11家生產生物柴油的工廠，年生產能力6．4億升。此外，另外13家獲得巴西石油局批準的工廠也將于今年上半年建成投產。屆時，巴西全部24家工廠生物柴油的年生產能力有望達到13億升。
新產品新技術
機械
新型固體激光器在長春研制成功
集光、機、電于一體的新型固體激光器――二極管泵浦的被動Q開關YAG激光器，日前在長春理工大學研制成功并通過專家鑒定。
該激光器采用自聚焦透鏡及空心圓臺激光光纖耦合器來代替傳統復雜的光學系統組合，實現了泵浦光與振蕩激光的有效空間匹配，獲得穩定的單模運轉：通過控制電泵浦注入脈寬，確定被動調Q開關YAG晶體的初始透過率以及輸出鏡反射率，實現了被動調Q可控單脈沖激光輸出。
美國推出首款光纖與銅纜性能測試儀
美國工業公司日前推出一款名為SIGALTEKTM-Fo的新型光纖與銅纜性能測試儀。該儀器是目前世界上首款同時具備光纖和銅纜性能測試儀功能的儀表，其價格比只具有單一光纖測試功能的儀表更低。
該產品采用新一代千兆以太網技術，光纖和銅纜千兆性能測試合二為一。測試儀可插拔SFP光模塊體積小，易于更換，并能直接連接打印機打印測試報告。
鞍鋼成功研制三峽水輪機組轉輪所需大型鑄鋼件
由鞍鋼集團重型機械有限責任公司研制的三峽右岸機組轉輪下環大型鑄鋼件，近日通過了由遼寧省科技廳組織的技術鑒定。這一新產品的成功開發，填補了我國在該領域的技術空白，加之國內以前已研制開發出的其他水輪機大型鑄件，標志著我國已具備三峽工程水輪機組轉輪所需全部大型鑄件的生產能力。
涂層硬質合金內冷式高效深孔鉆面世
日本OSG公司開發的FTO-GKXC涂層硬質合金內冷式深孔鉆能在加工中心上實現深孔的高效加工。其結構特點為：帶內冷卻液孔，能確保鉆頭在充分冷卻條件下工作；鉆尖形狀斷屑性能良好，鉆溝截面形狀排屑順暢，有助于提高加工效率和加工質量。鉆頭基體材質采用強度、韌性和硬度兼優的超細顆粒硬質合金，基體表面涂覆耐熱性、抗高溫
氧化性和性兼優的涂層，可確保鉆頭具有足夠的強度、韌性、耐磨性、抗氧化和性能，能實現長壽命、高效率深孔加工。
醫藥
東芝醫療公司研制出X光遠程位置調節器
東芝醫療公司最近開發了一種新型多功能多軸×光放置在地面的遠程位置調節器InfinixVFi／BP，具有12×16英寸平板檢測器(FPD)允許多數醫生操作并對患者操作，并能夠達到解剖學上的全面檢查。
InfinixVFi／BP是一種放置在地面的多軸血管×光檢查系統，這是Infinix－i系列系統的最新成員。與懸掛在天花板上的omegaC臂8×8英寸FPD共同使用，FPDs輸送高質量無失真的影像，用于復雜的血管和神經介入、以及普通的血管成像檢查。
英GE公司推出高清晰核磁共振
據報道，英國GE保健公司最近研發成功一種新型高清晰度核磁共振(mri)系統，能幫助放射科醫生收集機體清晰的影像，需要的時間只是傳統mr掃描儀的一半時間。該系統名為signahdxmr影像系統，能夠提高患者的舒適度，減少掃描時間，更快地得到結果，以及比以往更高清晰度的影像。
我國新型森林腦炎疫苗研制成功
日前，森林腦炎新型疫苗在長春生物制品研究所研制成功。該設苗不僅可有效預防森林腦炎的暴發流行，還可布防森林腦炎病毒的人為傳播、抵御森林腦炎病毒的生物恐怖襲擊。
重慶成功研制數字化眼動儀系統治療眼疾
一種基于眼球圖像分析的數字化眼動儀日前由西南醫院研制成功。醫生將根據患有斜視及眼球震顫等癥狀患者的眼球圖像，分析其病情，從而使其得到高精度、更便捷的治療。
飲食
美國荷蘭科學家培養人造肉取代傳統肉類
美國與荷蘭的科學家正在研制利用動物的細胞組織，直接在實驗室中培養出一種“人造肉”，完全擺脫了飼養和屠宰動物的傳統肉類生產方式。據科學家介紹，這種用人工制造出來的“人造肉”可以保證絕對干凈，從根本上杜絕瘋牛病以及口蹄疫等病毒感染，而且還可以加入有益人體健康的成分。
荷蘭RPC Bebo公司出方便食品加熱包裝盒
荷蘭制造商RPC Bebo公司最近推出了兩款方便食品加熱用Re228和Re171 Comfort包裝盒。這兩款包裝盒可以用在微波爐中加熱方便食品，提高了消費者在加熱方便食品時的安全性。
美國培育出橘色西紅柿
美國俄亥俄州立大學的食品科學家培植出一種特殊橘黃色西紅柿，該品種西紅柿比菜園中種植的紅西紅柿要更為健康。他們在報告中稱，這種橘黃色西紅柿中所含的番茄紅素比紅色西紅柿中所含的番茄紅素更易為人體所吸收。
病毒級食品包裝滅菌裝置問世
一種經過滅菌后可以將牛奶或液體飲料中的細菌和病毒完全殺滅的裝置，近日在河北世創食品機械科技有限公司研制成功。這種裝置已經被應用在該公司生產的無菌奶生產線和無菌包裝機上。運用這種技術生產出的軟包裝無菌奶可以保證牛奶中的細菌和病毒全部被殺死。日前，衛生防疫部門對滅菌包裝后的軟包裝無菌奶產品進行了檢驗，結果顯示無菌奶中的細菌和病毒數量為零。
化工
拜耳成功研發新型聚氨酯分散體
拜耳材料科技涂層原材料的專家研發出了一種新型聚氨酯分散體，該產品最為突出的特點在于其與含水NMP產品相比，只需更少的助溶劑即可形成優異的涂層，合成涂層具有優異的耐磨性和高耐機械性的特點。
美國開發出生物質氣化生產乙醇工藝
美國Range燃料公司開發成功生物質氣化生產乙醇工藝，并在喬治亞州Treutlen郡建設第一套木質纖維素乙醇裝置。來自喬治亞州的大量木質廢物將是生產乙醇的主要生物質來源。這種被稱為K2的生產體系使用兩步法熱化學轉化工藝。先使生物質廢物(如木屑、農業廢物、牧草、谷物秸桿，糞肥、城市拉圾、造紙廢物)氣化，生成合成氣，然后催化轉化成乙醇。
陶氏化學烯烴嵌段共聚物裝置試生產
陶氏化學公司宣布其位于德克薩斯Freeport的INFUSE烯烴嵌段共聚物(OBCs)生產裝置將成為第一個世界級規模。最近陶氏化學完成其裝置第一次試產運行，并計劃到2007年第三個季度進行INFUSE烯烴嵌段共聚物材料的全規模生產。
高純度連三甲苯新品種錦州石化誕生
近日，錦州石油化工公司精細化工公司從混合C9芳烴中分離提純出高純度連三甲苯，其純度高達99％以上，達到國際先進水平，該公司已將此技術申報國家專利。到目前為止，公司已擁有偏三甲苯、均三甲苯，連三甲苯系列產品技術，成為國內主要芳烴生產基地之一。
輕工
杜邦公司開發出皮革領域用高性能材料
杜邦公司最近開發出一種高性能材料，該材料中全氟辛酸銨(PFOA)的含量大幅降低。杜邦公司宣布他們已經開發出新的氟代甲苯(fluorotelomer)生產技術，并且已經實現商用化。這一技術可減少97％的全氟辛酸銨含量。全氟辛酸銨是氟代甲苯在生產過程中的一種伴生產物。通過這一技術創新，杜邦提前3年達到了美國環境署(EPA)頒發的2010全氟辛酸銨含量強制規定。這一新材料將在今年第一季度面市，廣泛應用于造紙，皮革和表面處理等領域。
英P2i公司推出終極防水運動鞋涂層
牛津的一家太空時代技術公司開發出保護士兵免受化學武器襲擊的產品，目前他們生產的產品將成為田徑運動員的最新武器，這種田徑運動鞋的防水性能超過以前所有的鞋子。據說，他們采用的是離子罩，它的革命進程是通過離子化氣體為鞋面增加個只有幾納米厚度的保護層。
南林大研發新型速生楊木無醛膠合板
南京林業大學木材工業學院中心實驗室，開發成功速生楊木無醛膠合板。這種膠合板是利用人們平時用大豆、黃豆等豆類制作豆粉時，剩下的下腳料制成的一種“綠色粘膠”――豆膠，不含甲醛。這種“綠色板材”可以作為多層實木復合地板、實木家具材料、室內裝修材料和安全衛生包裝材料使用，還可以直接用于制造家具的抽屜、擱板等構件，貼上裝飾薄木后可以制造家具的桌臺面、側立面等。
超薄胎骨質瓷在河北唐山研制成功
日前，屬于國內首創的超薄胎骨質瓷在河北唐山研制成功。該產品是在原常用骨質瓷的基礎上逐步改進制作工藝、特別是成型工藝，并經過多次試驗成功的，自行設計瓷型、另辟工藝蹊徑，以“超薄胎手繪釉下彩”為特色，集實用性、藝術性于一體，開創骨質瓷新境界。
建筑
美國科學家研制成功“自愈”材料
美國伊利諾伊大學航空工程學教授
斯科特懷特日前研制成功了迄今為止第一種具備自我修復、或稱“自愈”能力的新材料，有望解決復合材料出現細微裂紋、在航空航天應用場合構成安全隱患的問題。
日本研制出新型材料“紙玻璃”
日本橫濱的一家材料研究所最近開發了一種和真玻璃一樣的紙質材料，專門用來制造杯子、碗碟等餐具。紙玻璃的主要原材料是紙漿中含有的纖維素：先把纖維素加工成薄膜狀，然后在其表面涂上一層一種真玻璃原料――這種原料會與纖維素含有的水分以及空氣中的濕氣發生反應，并在纖維素表面形成玻璃薄膜，最后生成的即是新型的紙玻璃材料。
太陽化工推出世界上第一款植物油金屬油墨
太陽化工于近日推出了世界上第一款以植物油為原料的單張紙膠印金屬油墨，這款油墨完全不含礦物油。這寬名為Metal-Eco的產品是專門用于金屬印刷得。它不但能夠保護環境，而且能為用戶提供較強的印刷性能和金屬光澤。
澳大利亞成功推出一種新型阻燃漆
澳大利亞消防科技有限公司日前推出一種新型阻燃漆，該產品可避免森林大火對建筑物的破壞，尤其是使用易燃木料建造的房屋。此阻燃漆符合澳大利亞建筑安全法的第3959號條款的標準，居住于森林火區的居民因此而受益，因為該產品可使業主的自家房屋免受森林大火的破壞。
電子
惠普首條商用噴墨打印機產品線
2007年4月5日，惠普(HP)在北京與全球同步了其商用噴墨打印機產品線。其中包括數款商用噴墨打印機新品：單功能商用噴墨打印機HP OfficejetPro K5300、HP Officejet Pro K5400dn，以及兩款多功能商用噴墨一體機HP Officejet Pro L7380、HP Officejet ProL7580等，這是中國市場上首次亮相的商用噴墨一體機。這些新品專為預算有限、具有更高要求并且有多種不同需求的商用用戶而設計，與同價位激光產品相比，它們在速度、成本方面更具優勢，而品質可與激光打印機相媲美。
奧地利微電子推出16通道恒流LED驅動器
奧地利微電子公司新近推出的16通道恒流LED驅動器AS1110。該驅動器具備先進的LED開路和短路錯誤診斷功能。AS1110在AS1109成功的基礎上，將輸出通道數增加了一倍。AS1110采用串行接口進行錯誤信息反饋，無需使用額外的PCB線路去診斷外部的LED的狀態。
美光科技推數碼相機和DV用新型高清傳感器
美光科技公司在PMA展會了兩款用于主流數碼相機和DV的新型CMOS-成像傳感器。美光科技公司的新型成像傳感器給傻瓜數碼相機帶來了極佳的圖像質量和超快的連拍速度，這些性能以前僅見于高端數碼單反相機(D－SLR)。此外，新型成像傳感器還能使傻瓜數碼相機拍攝真正的高清(HD)視頻，這個特色以前僅見于高端DV。
韓成功開發出世界最小的8納米級閃存元件
韓國科學技術院研究人員3月宣布，他們已成功開發出世界最小的8納米級三維非揮發性閃存元件。由這種8納米級閃存元件制成指甲大小的存儲芯片，就可儲存1000多部DVD電影。介紹，這種8納米級閃存元件有望開啟兆兆位(萬億比特)級內存時代，并在10年后完全實現商用化。
紡織
上海紡織無水染色中試樣機過驗收
上海紡織控股集團公司與東華大學合作研發出無水染色技術。應用這項技術整個過程無水、無助劑、無污染，既節能又高效，對滌綸纖維和某些高性能特殊纖維的上色效果尤其好。據悉，2004年全國滌綸纖維產量為1138，05萬噸，如果全部采用無水染色工藝，全國每年可節約水資源20億立方米，減少污水排放18億噸，減少用電、用氣、助劑、治污等成本投入總計574億元。
日研發推出七彩牛仔布加工新技術
日本IS株式會社染織經濟新聞報道，日本林化學工業受一家大型牛仔褲加工工廠的委托，研發推出了一種新穎的時尚牛仔布加工新技術，并已投入試生產。這項特殊加工技術通過玻璃薄片的光折射與反射的巧妙結合，在織物表面構筑了一層特殊的結構，從而使牛仔布面料結構生色，發出七彩光芒。
山西試制成功高邊夾蓋板針布
日前，經過山西金星紡織器材有限公司技術人員對蓋板針布生產設備的分析改造，公司試制成功了能夠與進口精梳聯梳棉機鋁合金龍骨配套的高邊夾蓋板針布。試制成功的高邊夾蓋板針布的內擋高度提高為16毫米，能夠適用于目前厚度為10毫米～11毫米的清梳聯梳棉機鋁合金龍骨。
