制藥行業法規精選(九篇)

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第1篇：制藥行業法規范文

（一）轉變我國農業發展方式必須要堅持依法治農

對于我國而言，農業生產長期呈現一種開放式的循環特征，突出表現就是收入高、產出高、代價高，這使得我國農村的生態環境遭到了嚴重破壞，也使得水土資源的開發過度。想要解決這些問題，不能只依靠市場的自我調節機制，也不能靠政府的宏觀調控，必須要運用多種綜合手段，而最根本就是要依靠法律手段。因此，只有正確、及時地利用法律手段對農業適度規模發展過程中遇到的問題進行規范的引導和調整，才能保障和促進資源的高效利用，才能實現可持續發展的目標，促進循環農業的發展，最終提高我國農業發展的綜合效益。

（二）建設社會主義法治國家必須要堅持依法治農

“依法治國，建設社會主義法治國家”方略的提出并載入憲法，是黨的領導方式和治理國家方式的重大發展。堅持依法治農是依法治國的應有之義。當前，我國正在加快建設具有中國特色的農業現代化，各種新舊矛盾、困難交織出現，各種農業違法行為時有發生，農業生態環境惡化，農業經濟發展長效機制尚未建立等。近年來的實踐告訴我們，這些問題的解決，僅靠行政管理手段不行，單靠市場自我調節也不行，必須綜合運用經濟手段、法律手段和必要的行政手段，而最重要、最根本的還是要靠法制。對于農業經濟發展中遇到的各種復雜的社會關系，必須及時運用法律手段加以調整、引導和規范，才能保障農業持續快速健康發展。

（三）實現適度規模經營必須要有法律基礎做保障

適度規模經營的目的不僅只是一味地追求經營規模，更重要的是要把握好經營的“度”。規模經營如果缺乏必要的經濟、社會、技術條件做基礎，必然會降低效率，也無法實現規模經濟的目的，并且有可能使得農業生產的成本過高。適度規模經營不是粗放式經營而是集約化、高效化的經營方式，如何實現有效率、有效益的最佳配置模式，除了從經濟、政策角度的考量，還需考慮到法制層面的約束。在現實中，某些地方政府部門表現出了較強的規模偏好。具體表現在，一是以行政的手段推動土地向規模經營農戶集中，人為地規定年度土地流轉目標或規模經營農場發展目標，并較強烈地追求大規模，在個別地方已經出現上千公頃的經營規模，盡管是極少的個案，但從中可見政府的價值偏好和可能出現的趨勢，以及其中可能蘊藏的風險。因此，如何運用法制手段對“過度追求規模”而可能導致的風險結果，也是我們應當研究和考慮的層面。

二、堅持農業適度規模經營的法制原則

（一）公平原則

增收增效，提高生活水平是我們發展農業適度規模經營的目的。隨著我國經濟發展和改革的不斷深入，急需我們解決農村中出現的一些新問題，尤其土地流轉的法制化規范從另一個方面意味著每一個社會公民都有權利享受社會發展成果，及政府部門提供的各項公共產品和公共服務，也有承擔責任的義務。我國目前正在建設和諧社會和社會主義法治社會，這就要求我們努力實現農村公民和城鎮公民在法律面前的人人平等，強調公平分享的準則。但是，在一些地方行政力量干預土地流轉的案例時有發生。在面對農村土地使用權流轉時，一些基層政府以服從集體利益、服從大局意識為理由，強制推行不公平的統一標準，對一些土地流轉大戶吃拿卡要，設置生產資料等方面的高門檻，嚴重損害了農民利益，破壞了正常的生產秩序，阻礙了我國全面建設和諧社會小康社會的進程。目前，國家正在推進城鄉一體化進程，這種推進不僅是農村發展面貌上的推進，更是經濟發展水平，社會制度完善、法治制度健全的推進。其中，最根本最牽扯到農民利益的就是土地規模經營中土地使用權流轉的規范化，使之適應現代農業的發展，實現城鄉公民在法律上享受到同樣的協調與平衡。

（二）政府干預原則

目前，土地規?；洜I過程中經常可以看到政府的影子。從我國社會主義市場經濟體制來看，政府干預無論在宏觀和微觀情況下都有實施。但是，對于農村市場來說，政府干預是一把雙刃劍，適度的有效的干預可以促進農業現代化，無序的惡意的干預將嚴重損害農民的積極性，阻礙農業現代化進程。因此，政府干預必須有法可依、有法必依，農村市場需要良好的外部環境，土地規模化經營應該有市場來引導，土地的流轉應該有明確的法律規范，以法治為前提。政府對土地規模化經營的引導也應該依法引導，減少甚至避免隨意性、非法性的政府干預。事實上，在土地流轉的過程中，政府應該發揚經濟民主的原則，只對農村市場溢出效應和失敗現象加以管控，宣揚土地流轉法治，實現公益性和共益性的統合。

（三）因地制宜原則

我國幅員遼闊，不同地區有著不同的發展階段、土地資源稟賦，土地本身也有種類不同的品種和經營性質，這就要求我們各個地方對該地區的土地流轉要因地制宜，制定適合當地實際情況的法規制度。由于歷史和現實的原因，我國土地所有權和使用權分離，實行，土地使用權被細分到每個農戶，我國要發展適度規模經營就必須進行土地流轉。但是，在實際操作中，我國對土地流轉缺少相應的法律保障。因此，制定與各地相適應的法律法規，規范土地流轉過程中相關各方的行為，并提出土地流轉的標準，是實現農業適度規模經營的必由之路。

三、推進農業適度規模經營的法制對策

（一）完善農業科技創新與教育發展的法律制度

近期《科技技術進步法》和《農業技術推廣法》等法律的頒布奠定了我國在農業科學技術創新與發展方面的法律體系。但是，其可操作性還需要進一步考量，細節性的動作還需要制定，還有一些區域適應性需要解決。從國際上看，我國應該仿效農業生產大國，盡快制定實行《推進農業科學技術進步法》，在我國農業科技創新方面突出政府的引導作用，強調農業企業在科技創新方面的主體作用，鼓勵金融機構尤其銀行機構對創新性農業生產企業的信貸傾斜，引導廣大社會團體關注支持農業科技創新，農業生產方式的創新，鼓勵廣大大中專學生回流農村做新型農民，多渠道、多層次、多角度的支持農業科研體制創新、科學技術創新，通過創立扶持基金、打造低息信貸，大幅度增加在科技創新、教育方面的經費，形成一個相對完善的長效機制。在人才和教育方面，我國應同時加強理論性的科研教育和操作性的職業教育，以及復合型人才，推進農業科學技術更快地轉化成生產力，經受自然環境和市場的考驗。在實際操作中，我國形成了省市兩級農業產業化龍頭企業，在信貸、物流、科技、基礎設施等方面均給予了支持措施，加快了農村合作經濟、農業產業化組織的發展步伐。一些農業大專院校和職業院校也培養了大批新型農民和農業產業化的一線工作者。這一切的成果要繼續發散生命力就需要加強立法，使農業產業化、土地適度規?；洜I等有法可依、依法發展。

（二）進一步加強農業社會服務的法律制度

我國于20世紀90年代初就頒布了《關于加強農業社會化服務體系建設的通知》。但是，由于長期的二元體制，我國農村在公共服務提供還很薄弱，尤其我國實行的是，分田到戶、分田到人，在農業社會化服務方面受眾較為分散，公共服務的普及程度不高，水平也存在千差萬別，農業社會化服務體系還不健全，運轉還不順暢，與世界先進水平還有很大差距。具體而言，我國亟需建立國家層面的產品流通制度，使各個形態的農業組織所生產的產品能夠走得出去，所需要的生產物資和原料能夠進得來，建立服務于現代農業的物流企業、電子商務企業，適應我國不斷深化的適度規?；洜I趨勢。引導物流市場的多元化、開放性，培育各層次的市場主體，服務不同層次農業組織，構建開放、有序、競爭的農業產品流通體系。打破城市市場對農業產品流通的準入門檻，開通農產品進城的綠色通道，堅決打擊坑農、害農的違法行為，共同培育成本低廉、門檻較低、質量較高、運作有效的流動運營網絡。

（三）重視推行農業資源與環境保護的法律制度

長期以來，固定的傳統農業生產模式是我國農業生產的常態，只追求農業經濟的發展速度，忽略了農業發展過程中的資源有序開發和環境保護，導致我國土地沙漠化日益嚴重、水土流失大幅度增加，從而土壤結構破壞，肥力日益低下。在農業適度規模經營實施過程中，要注意農業規?；M織對環境和土地的保護，做到可持續發展，形成資源節約、環境友好的綠色農業。

第2篇：制藥行業法規范文

關鍵詞：制藥企業 稅務 建議

企業稅負率的計算是指在企業的生產經營過程中，企業應繳納的稅款與企業的實際銷售收入的比值，以制藥企業進行分析，企業所繳納的稅款主要為增值稅及企業所得稅，其中增值稅和企業所得稅占據了較大部分。近幾年來，我國政府對稅收制度不斷完善，相繼出臺了增值稅從收入型轉為消費型、全面營改增等一系列重大稅收改革政策，企業的稅負率隨之有了一定的變化，這就對企業的經濟效益造成了一定的影響。

一、制藥企業稅收籌劃的可行性的分析

（一）制藥企業的稅收籌劃空間大

從理論上分析，不同規模的企業都可以進行合理合法的稅收籌劃，但是對于規模較小的企業，企業的經營業務有限并且比較簡單，因此企業的納稅有限，企業的利潤空間有一定的局限，稅收籌劃也就顯得不那么重要。而制藥企業，大多數屬于中型及以上規模的高新技術企業，根據目前我國制藥企業的發展情況和高新技術企業稅收優惠政策來看，稅收籌劃具有較大的提升空間。

（二）制藥企業新藥品利潤普遍偏高

制藥企業的長期發展離不開新藥品的研發和銷售，一種具有廣闊開發前景的新藥品為企業的發展注入了新鮮血液的同時，往往能大大的促進企業發展。從醫藥行業藥品價格及成本的數據分析，新藥品往往具有較大的利潤，但是醫藥行業的傳統藥品的利潤則比較低，甚至會出現利潤率為負的情況。因此，對醫藥行業進行稅收籌劃是非常有必要的，合理的稅收籌劃不僅增加醫藥企業的效益，還能促進企業的健康發展。由于新舊藥品對制藥企業的所得稅及增值稅的影響較大，因此，在生產能力不變的情況下，企業應協調處理新藥品與舊藥品的生產與銷售。但是，制藥企業的稅收籌劃應從企業的整體發展角度考慮，例如，制藥企業的自身發展情況及藥品的市場發展情況，不僅僅是降低企業的稅收。

（三）制藥企業研發資金比重較大

根據國家鼓勵研究開發的相關政策規定分析，制藥企業進行新藥品的研究開發活動所產生的技術開發費用，在100%扣除的基礎上，依據研發開發費的50%加計扣除。一般情況下，制藥企業進行藥品的研發需要經過藥品理論、立項到研發、臨床試驗這幾個階段，整個過程耗時長、資金投入大。因此，制藥企業進行稅收籌劃時可以合理利用研發費加計扣除優惠政策。

二、對企業稅收籌劃工作的建議

（一）制藥企業所得稅稅收籌劃

1、利用企業組織形式開展稅收籌劃

在我國市場經濟的大環境下，企業之間的競爭越來越激烈，制藥企業要想在市場中穩步發展，需要不斷加大業務宣傳力度，開發新的市場，擴大市場占有率。在企業發展初期，可以將企業劃分為多個小型的分公司，這樣可以降低自己的納稅比率，進而減輕企業的稅負壓力。制藥企業應與可以開具增值稅專用發票的企業進行產業鏈合作，這樣可以在盡可能降低增值稅稅負的同時，合法合規的取得企業所得稅成本費用稅前扣除憑證。

2、利用固定資產折舊進行籌劃

制藥企業擁有較多的固定資產，對制藥企業利用固定資產進行稅收籌劃具有重要的意義。企業成本中的較大部分為固定資產的折舊，在企業收入不變的情況下，折舊額越小，則繳納的稅額越多。因此，企業要及時了解我國的稅收優惠政策，根據企業發展的實際情況，盡量避免在稅收優惠期限內加速折舊。在生產設備選采購方面，綜合考慮設備成本、設備可帶來人力成本節約和加速折舊政策，盡可能降低企業成本負擔。另外，考慮到物價變動等因素，當物價處于持續上漲的情況時，可以采用加速折舊的方法。

3、利用費用扣除標準和銷售方式進行稅收籌劃

企業的費用支出是影響企業應納稅所得額的重要因素，因此，在國家法律法規的范圍內，企業應盡可能的列支當期費用，獲得較多的稅收利益，減少當期應繳納的所得稅。例如企業依據法律法規提取并使用的用于環境保護及生態恢復等方面的專項資金，以及合理的工資薪金支出等，企業可以充分使用這部分費用，進而降低企業所得稅稅負。

企業在銷售方面應加強稅收籌劃，可以根據稅法關于收入確認的有關規定，采用有利的銷售方式，例如采取分期收款銷售方式在合同中約定收款日期，在一定程度延緩企業的稅金繳納時點。

（二）提高企業稅務會計的綜合素質

目前，我國對醫藥企業的監管力度逐漸加強，對醫藥企業的要求也越來越高，在這種環境下，提高企業稅務會計的綜合素質是非常有必要的。企業可以定期開展培訓及再教育活動的安排，并加強對稅務會計的考核力度，使得工作人員可以較好掌握關于稅務法規等專業知識，使其努力成為集財務、法務、金融等專業知識于一體的復合型人才。另外，企業應制定完善的監督機制與獎懲機制，提高員工工作的積極性，企業應緊跟時代的步伐，在國家法律法規的指導下，確保稅務籌劃高效運行。

（三）加強與稅務機關的聯系

為了促進醫藥企業稅收籌劃工作的順利開展，企業應與稅務機關建立良好的關系，使得企業的稅收籌劃得到稅務機關的認可，進而提高企業稅收籌劃工作的效率。這樣制藥企業可以及時了解稅收政策，確保稅務籌劃方案的可行性。

三、結束語

基于制藥企業的特殊性，依據我國的法律法規，在認真分析企業發展的稅收情況后，筆者認為對制藥企業的稅收籌劃是非常有必要的，同時對企業的發展具有重要的意義。合理的稅收籌劃可以有效的減輕制藥企業的稅收負擔，使得企業可以獲得更大的經濟效益，促進企業的健康穩步發展。

參考文獻：

[1]馬國東.對制藥企業所得稅稅收籌劃的思考[J].現代商業，2012，（20）：233-234

第3篇：制藥行業法規范文

【關鍵詞】質量管理;信息化;制藥企業;GMP

隨著我國《藥品生產質量管理規范》的不斷完善和提高，藥品企業更多地將目光投向了國際市場，但是經過歐盟和FDA現場驗收過程中也暴露出不少問題。我國的醫藥制造企業的資源整合不夠、信息孤島現象已經阻礙了企業的進步。電子信息化對于實現GMP的規范管理越來越重要，通過企業信息化水平的提高，整合資源，過程重造來提高企業的國際競爭力。

盡管電子信息化作為醫藥企業逐步提升自身質量管理水平越來越重要，但是眾多制藥企業注意到把企業實際情況和GMP、ERP、OA系統進行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業在企業電子信息化系統建設到一定程度或其中幾個模塊以后就建設不下去了，導致以失敗而告終。

1.制藥企業電子信息化工作存在的問題

1.1 對信息化工作認識不足

企業信息化是個系統工程，綜合了人流、物流、信息流，整個系統劃分成眾多模塊，涉及到企業的各個部門的工作。國內外醫藥企業從計劃、采購、生產、試驗、倉儲、銷售都建立了一整套嚴格的管理規范（GMP、cGMP等），計算機系統還要符合FDA法規（21CFR Part11、GAMP）和計算機系統驗證的要求，系統本生存在的高風險，許多從事軟件開發的工程師不熟悉醫藥行業的法律法規要求，制藥企業對自身的信息化需求和目標都缺乏認識，不能有效的識別和控制風險，最終導致信息系統改造失敗。

1.2 缺乏合理統籌

電子信息化工作涉及到企業的各個部門、各個工作流程，企業原有的管理模式和信息化目標差距很遠。企業管理者對管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏長遠統籌的步驟，僅僅滿足于某個模塊的改造，形成了孤立，不兼容的特點，既增加了投資，又不能理順管理流程，無法達到信息化改造的目標。

1.3 開發人員對制藥行業缺乏了解，企業又沒有配備專門的信息技術人才

根據美國FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及產品質量、安全性、有效性、數據完整性、真實性及保密性的計算機系統都必須經過驗證;尤其是電子簽名系統的安全有效性、無紙化電子記錄系統的可審計追蹤性都必須按照其系統的生命周期進行嚴格驗證后方可投入使用。而我國的系統開發人員對這些法規了解甚少，真正實施過驗證的更是微乎其微。而企業在發展中更多儲備的是提高產品質量的專業技術人才（化學工程、化學檢驗、制藥工程類人才）而配備信息化人才（計算機軟件、計算機網絡、系統工程類人才）的少之又少，即便有也是處于嚴重不足狀態，他們對制藥行業的法律法規、管理規范的了解是遠遠不夠的，造成開發出來的軟硬件產品不能與藥品行業的監管和自我管理提供有效的支持。

2.制藥企業推動質量管理信息化建設的措施

2.1 制定質量管理的宏觀規劃

企業的質量管理要有統一規劃，在企業資產維護、設計開發管理、藥品數據管理、原料需求管理等環節上制定統一的質量計劃、質量保證與質量控制要求，還要嚴格按照GMP管理的要求，制定對應本企業生產現狀的治療量標準，企業管理層要把握全局，為企業質量管理信息化建設提供充分的物質支持，創造必要的條件。

2.2 建立規范的質量管理秩序

企業管理層從上到下要權責明晰，建立精密有序的組織結構，在企業內部形成一種規范的管理秩序，任何管理層面上出現問題，都能得到及時的響應，避免出現質量事故后互相推諉的現象。第二，企業的質量管理要規范化、制度化，要按章辦事、有據可查。通過建立規范的質量管理秩序，使質量管理信息化建設處于有序的良性運轉過程中，不斷加強質量管理信息系統的有序化和條理性。

2.3 保證軟硬件設施的投入

質量管理信息化是以網絡技術和多媒體技術來實現的，信息基礎設施的建設是企業有效實現質量管理信息化的根本，企業要保證信息化軟硬件的資金與技術投入。所有硬件設備的選擇與維護既要切合制藥企業的實際需要，又要把握好信息基礎設施建設的成本與技術先進性的關系。不考慮企業現狀，盲目投入最先進的軟硬件設施，只能造成資源的閑置與浪費，要在充分調研的基礎上，選擇和形成適合本企業的質量管理信息系統。通常在質量管理信息系統下可以開發檢驗系統模塊、生產系統模塊、倉儲管理模塊、人員培訓模塊、文件管理模塊、設備管理模塊、風險管理模塊，在這些模塊的基礎上針對企業實際對系統進行升級改造，實現資源利用的最大化。

2.4 建立企業質量信息資源庫

企業質量管理信息系統要想發揮作用，必須要有相應的信息儲備，即質量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫藥政策法規、行業動態、標桿信息、專利與標準信息;二是企業內部信息，包括員工信息、控制信息、財務信息等;三是產品信息，包括技術信息、生產成本信息等。配備專門的資源庫維護人員對資源進行規范化標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現內部資源共享。

2.5 重視藥品信息化人才的培養

制藥企業質量管理信息化建設需要醫藥與信息化相結合的復合型人才。企業應對質量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理，信息化教育是一個長期的過程，應列入長期規劃當中，邀請信息化專家進行培訓，定期驗證培訓效果，為企業信息化建設做好人才儲備。

參考文獻

[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.

第4篇：制藥行業法規范文

關鍵詞：醫藥行業；產業組織特征；產業政策效果

中圖分類號：F402.3文獻標識碼：A 文章編號：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我國已經成為僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量58萬余噸，其中有60多個重要品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑有30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研制成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產20種，其中部分產品已形成一定產業規模；中成藥產量僅60萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格［1］。本文擬運用傳統產業組織理論的SCP范式，對我國醫藥行業的產業組織特征及產業政策影響進行分析，并在此基礎上，提出了提高我國醫藥行業產業競爭力的思路與對策。

一、 我國醫藥行業的產業組織特征

（一）市場集中度

有學者研究發現,我國高寡占型行業的市場集中度CR8一般應大于40% ,寡占型行業的CR8一般應在30 %-40 %之間,低競爭性行業的CR8則應該大于20%［2］。醫藥產業與煙草加工業、化纖工業、電子及通訊設備制造業等, 都屬于具有偏高進入壁壘和低競爭性的競爭產業, 是一個高集中度的行業。早在1996年,日本醫藥產業的CR8就已達44 %;1993 年, 英國醫藥產業的CR4為35%;1991年,德國醫藥產業的CR4為28%。另據資料表明, 世界上前25 家制藥企業的市場份額, 已從10 年前的不足40 %提高到了現在的60 %以上。這是近10 年來制藥企業并購的結果, 而且這種集中化趨勢仍在發展之中。至2000 年, 世界上前10 家領先制藥企業的市場集中度為40%,前20 家領先制藥企業的市場集中度為60%。

我國醫藥產業的市場集中度一直不高。從表1可以看出,1991 年-2001 年間, 排名首位的企業的市場集中度一直不足5%,前4位企業的市場集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企業的市場集中度(CR8) 則一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以來, 我國醫藥產業的CR4 和CR8 雖有小幅增長,但是其增長幅度仍不是很明顯。我國醫藥產業的市場集中度不僅在與我國各產業的橫向比較中處于中下水平, 而且與國際上其他國家的醫藥產業市場集中度水平相比顯得非常低。

根據2004年的銷售收入數據，我們計算出了2004年醫藥各個子行業中的前八名企業的市場集中度（見表2）。

從表1和表2可以看出，在2002-2004年間，醫藥行業產業優勝劣汰競爭加劇，許多大公司通過兼并重組或新建項目，擴大規模，增強實力，提高了市場集中度；另外，化學原料業、生物制藥市場集中度最高；醫療器械、中藥飲品工業市場集中度次之；化學制劑和中成藥市場集中度較低。

（二）進入壁壘

醫藥行業是高技術、高風險、高投入的產業。一般情況下，藥品從研究開發、臨床研究、試生產、科研成果產業化到最終產品的銷售，技術要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環節復雜、周期時間長，醫藥行業新藥產品的開發需要投入大量的資金、人才、設備等。所以，進入醫藥行業對資金、技術都有較高的要求。醫藥行業的行業壁壘主要體現在以下幾個方面：

（1）技術壁壘。自主研發能力是醫藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫藥企業的發展起著決定性的影響。醫藥制造行業涵蓋了實驗室、中試和生產過程，同時具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點。因此，對相關企業的全面技術開發能力要求非常高。

（2）法規壁壘。除一般性法律、法規以外，醫藥行業企業還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的經營條件，主要包括：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度；需要取得《藥品生產許可證》；通過GMP 認證。另外，國家還規定申請開辦藥品生產經營的企業必須具有國內未生產的二類以上新藥證書等。由于我國醫藥行業普遍存在生產企業多、規模小和抗風險能力低的特點，所以國家正在通過GMP、GSP 認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業，以提高行業的市場集中度。

（4）資金壁壘。醫藥制造行業是高投入、高產出行業，其新產品開發投入高，周期長，風險大。重要生產設備多數需要進口，且價格昂貴。產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（5）市場壁壘。我國國內生物制藥市場的競爭格局基本形成。數家優勢企業正逐步形成各自的技術特色。與行業后來者相比，它們具有一定的品牌優勢、技術優勢、規模優勢和品種優勢等。這無疑加大了后來者進入市場的難度。

（三）市場績效

醫藥制造業有較好的經濟效益。從2003年的按行業計算的工業企業主要經濟效益指標來看，醫藥制造業的工業增加值率高于工業平均水平5.94個百分點，高于輕工業平均水平7.04個百分點；成本費用利潤率高于工業平均水平4.13個百分點，高于輕工業平均水平5.15個百分點;全員勞動生產率高于工業平均水平21.57%，高于輕工業49.67%；總資產貢獻率高于工業平均水平0.94個百分點，低于輕工業平均0.17個百分點。醫藥制造業的經濟效益較好可能是吸引外部大量經濟資源涌入醫藥制造業的重要原因之一。

但是醫藥產品銷售率在各行業中處于最低水平，比全國平均水平低3.38個百分點。這說明我國醫藥制造業的生產能力過剩，藥品總體供過于求。這很可能是由于醫藥制造業較高的利潤率吸引了過多的外部經濟資源，短期內行業需求無法消化如此巨大的供給量所致。

醫藥行業中的各個子行業的績效也各不相同。從2003、2004年的有關統計數據可以看出，化學原料藥、中藥飲品銷售利潤率持續低于醫藥行業整體水平，化學制劑、中成藥、生物制藥銷售利潤率持續高于行業平均水準。2004年，醫療器械的利潤率增幅較大，提高幅度達22.39%。在醫藥領域內，中成藥、生物科技、化學制劑、醫療器械均有較好的盈利能力，而醫藥商業基本處于微利狀態。

（四）增長特性

醫藥行業的增長與人口基數、人口增長率、人口年齡結構以及人均收入水平、疾病譜變化和發病率等因素關聯度較大，與宏觀經濟的景氣周期相關性較小。有關統計數據表明，我國醫藥行業持續增長特性明顯，具有新興市場中的朝陽產業的高成長特征。過去10年來，世界醫藥總產值的年均增長率基本在7-8%之間，而我國醫藥工業的年均增長率高于世界平均水平一倍多。另外，我國醫藥工業的年均增長率也遠遠高于我國國民經濟平均增長率。1998-2003年，我國醫藥工業總產值按不變價以年均17.1 %的速度增長，遠遠高于我國的GDP增長速度及工業平均增長速度（見圖1）。

二、我國醫藥行業的產業政策效果

（一）新醫保目錄的頒布促使醫院用藥增長，藥價水平進一步下調，為制劑藥的擴張帶來了機遇

2004年9月16日的《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》中，中成藥品種由過去的415個增加到823個，增加了98%；西藥品種則由725個增加至1031個，增幅達42%。醫保目錄的變化以及覆蓋面的擴大帶來的直接影響是拉動需求，促使醫院用藥增長；醫院用藥水平提高，結構調整；藥價水平進一步下調。

新目錄為那些首次入圍的品種提供了良好的擴張機遇，具體實效有望在以后年份逐步顯現。雖然在擴大臨床用藥的同時，這些產品也可能面臨價格管制的壓力，但總體上機遇大于風險，因此相應企業也有望借此實現較快的業績增長。

（二）獲得GMP認證后的影響

新《藥品管理法》明確要求藥品生產企業必須符合GMP 要求，并按GMP 組織生產。如果藥品生產企業在最后期限2004年12月達不到GMP 的要求則只能退出藥品生產。GMP認證后停產的大部分為中小企業，對醫藥行業的整體產能影響不大，原有的產銷矛盾并沒有得到緩解。而已通過GMP認證的企業在改造過程中都進行了不同程度的產能擴大，擴充后的產能遠遠高出現有國內市場需求，供大于求的局面難以改觀。

（三）藥品分類管理：零售藥店雪上加霜

目前，國家食品藥品監督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消處方藥銷售“雙軌制”。根據推進進度的后續時間表，必須憑處方購買的藥品范圍將在2005年逐步擴大。2005年12月3日以后，將實現全部處方藥必須憑執業醫師處方銷售。由于處方藥目前占到零售藥店銷售額的40－50%，而醫藥分家短期內還難以推行，醫師處方大多滯留在醫院藥房而難以流向零售藥店。因此，處方藥銷售“雙軌制”在2005年的逐步取消將對藥品零售行業產生極大的震動，不少藥店可能因此倒閉，零售業格局將會發生重大改變。

（四）城鎮醫療保險和農村合作醫療

醫藥是一個非周期性的、經營分散的行業，盡管一些區間因素會使其發展有所波動，但真正對行業具有整體性、趨勢性影響的要素卻是長期存在和相對穩定的，其效應也是表現為潛移默化而非短期爆發［4］。在這些要素當中，推動行業長期向好的包括政府和個人醫療消費支出增加、城鎮化、人口老齡化、全球產業轉移等，限制行業增長速度的則有藥價控制等。

政府和個人醫療消費增加是經濟發展的必然結果，其中，政府參與的醫療保險制度和新型農村合作醫療在未來5年的作用不容忽視。據統計，我國參保人數從1998 年的1969 萬人迅速提升至2004 年8月的11847萬人；醫保支出從1999年至2003年，復合增長率達到65%；醫保支出占全國藥品銷售收入的比重，從1998年的7%上升至2003年的44%。另據報道，目前已有6899萬農村人口參加了新型農村合作醫療試點。預計未來隨著覆蓋面的進一步擴大，全國城鎮居民和農民的人均醫療支出將繼續增加，從而長期促進醫藥消費穩步增長。

（五）藥品價格管制

由于醫療消費涉及國家財政支出，為控制開支，醫保目錄的藥品長期面臨行政降價的壓力。從1999年起，國家計委（現在的發改委）先后出臺了一系列藥價改革政策，使得2000年之后社會藥品零售價格持續出現負增長。發改委、藥監局出臺的降價令、限價令并未達到解決藥品價格虛高、減少抗生素濫用的問題，使矛頭指向“以藥養醫”的體制，將對衛生部推動醫院體制改革起到促進作用。國家通過對仿制藥的不斷降價，除了減少醫保用藥的財政負擔和降低患者的醫藥費用之外，也想促進企業創新專利藥品。

三、提高我國醫藥行業競爭力的對策建議

我國醫藥制造業具有良好的市場發展潛力。醫藥行業的增長潛力主要來自以下幾個方面：（1）人口的增加將導致醫療需求增加。（2）人口老齡化使藥品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏觀經濟發展環境良好，將會使藥品消費逐步提高。

我國醫藥行業應抓住機遇，積極提高產業競爭力。具體的對策是：加大技術和工藝改進，開發附加值相對較高的深加工產品；進一步挖潛降耗，節約水、電、糧等基礎資源，節約化工原料，消化成本上漲因素；加大農村這一潛在醫藥市場的開發力度，拓展內銷市場，解決農村用藥難的問題；醫藥企業要實施“走出去”戰略，開拓海外市場，加快我國醫藥產業的發展步伐；另外，醫院改制的具體進度及方案對醫藥行業生產、流通行業有較大的影響，從長遠看，為了真正解決以藥養醫問題，把虛高的藥品價格降下來，必須打破國有醫院銷售藥品的壟斷地位，形成多種所有制醫院并存的局面，進行醫、藥分業經營，并將醫療服務價格適度上提。

參考文獻：

［1］中經網數據有限公司.中國醫藥、化學制劑、生物制藥、中藥行業研究報告［R］.2004.

［2］陳明森.市場進入退出與企業競爭戰略［M］.北京:中國經濟出版社,2001.

第5篇：制藥行業法規范文

關鍵詞：風險管理；藥品生產管理

隨著我國國門的打開，國外藥品風險管理工作的顯著效果流向我國，因此我國對于藥品生產風險管理也越來越重視，并在逐步的深入。我國最新頒布的GMP提出了質量風險管理等內容，這就意味著我國對于制藥企業的自身水平加強了管理，并且有效的加強了對于藥品生產管理的監督。

1藥品質量風險管理

1．1風險管理的來源

美國食品藥品管理局在很早的時候就已經頒布了有關21世紀的藥品生產質量管理規范中有關的風險管理的方法，并且首次應用到制藥行業當中。不久之后歐盟就對風險管理開始重視起來［1］。從理論上來看，質量風險管理的提出是對人們用藥安全的一個保障，同樣也是對于制藥企業管理水平的完善、提升，極大化的促進了藥品生產質量管理規范從經驗型轉向科學化的管理方式。

1．2在藥品生產中質量風險管理的目的和內容

藥品生產風險管理的主要目的就是在藥品的研發、藥品的生產以及藥品在銷售的全過程中將風險降到最低。這就意味著對藥品進行風險管理的目的在于用國家的法律法規來確保藥品的質量問題得到很好的降低。藥品生產中質量風險管理的內容包括:對藥品進行風險的評估，對藥品的風險控制，以及風險回歸。這是一個完整的過程［2］。在這里風險評估包括對藥品中存在風險的識別，并以藥品風險進行分析，以及評價;而風險的控制指的就是風險降到，以及接受風險這兩部分;風險回歸中最重要的就是對于風險進行交流。

2風險管理在藥品生產管理中的重要性

2．1可以有效的避免風險的再次發生

在對于藥品的研發生產等制造過程中，以及藥品在儲存、分發、使用的過程中做到嚴格的監控可以有效的避免風險的再次發生。并且對于藥品的缺陷，或者是質量的問題都是通過制藥企業生產藥品的各個部門進行相關的溝通，并且進行大型的研討，并做相關的記錄，嚴格分析出現這種缺陷的原因，并將其列入藥品質量檔案中，對于藥品的缺陷，或者是問題的有效看、措施進行整改并記錄在冊，為以后的藥品研發提高相關的依據［3］。若是由于制藥人員的粗心，或者是制藥人員的失誤而造成的，應給予相關的處分，殺雞儆猴，有利于加強制藥人員的責任心，如果是因為制藥技術，或者是制藥設備的問題，那么從根本上就激勵了藥品研發人員的斗志，進而有效的促進了我國制藥行業的發展。同時還有利于制藥企業對于風險的重視，對于藥品在生產中的關注，并且可以為藥品的缺陷提供個人的意見，并且起到了讓制藥人員在藥品生產的過程中按照規范進行操作，極大化的預防了藥品在生產、使用的過程中的安全性，有效的避免了藥品風險的再次發生。

2．2將風險進行規避

通過風險管理對風險管理程序的最后結果進行審核，特別是對可能會影響到以前的質量管理的事件進行審核，例如:對于藥品在清潔方面進行審核，對于制藥人員進行嚴格的考核，以及藥品在使用過程中存在著過敏反應等待都可以有效的將風險降到最低的范圍之內。當再次通過審核的時候就可以清楚的理解到藥品在使用過程中的不適用人群等，這樣就直接將風險進行了有效的規避［4］?；蛘呤怯捎谀乘幤诽幏阶兓嬖诘臐撛陲L險，或者是供應商發生改變，環境發生改變等等，所要引發的風險問題，可以通過對風險質量做出的評估，同時將還沒有上市的藥品進行嚴格的管理，做到事先排除預防的措施，主要包括:制藥企業應該通過供應商審計，或者是簽訂的處方變更等，所需要的通知協議將潛在的風險扼殺在搖籃里。制藥行業的相關部門在風險管理程序中所進行的風險的溝通，有效的促進了風險管理的實施，使得制藥行業通過全面的信息將藥品的研發、生產、以及銷售的過程中所存在的問題進行改進、完善，或者是進行調整從而最大化的提高藥品的使用效果。當發現已經出售的藥品發生質量的問題，制藥企業可以通過評估，溝通等將風險降到最低，并進行記錄，評審之后要避免此類事件的再次發生，同時在藥品的存儲和運輸方面進行風險管理的意義在于可以有效的將藥品質量做到做大的保障，可以總結經驗，并避免安全事故的發生。從而保證人民群眾的用藥安全。也能有效的促進制藥行業市場競爭，從而促進制藥行業的快速發展。

3結語

風險管理在藥品生產管理中深層含義就是對于藥品在生產中的質量管理，對藥品的質量、存在的風險進行評估、監督，從而有效的提高質量風險管理的目的，保證人們群眾的用藥安全，從而有效的促進我國制藥業的快速發展。

作者:賈銀霞 陳珺晗 單位:上海現代哈森( 商丘) 藥業有限公司

參考文獻:

［1］張文慧，袁彥穩．論質量風險管理在藥品生產企業中的作用［J］．中國醫藥指南，2012(07):282～284．

［2］徐侃敏．淺析藥品生產中的風險管理［J］．海峽藥學，2012(12):291～293．

第6篇：制藥行業法規范文

生物制藥是現代生物技術研發投入最多、發展最快的領域，也是學術界研究的熱點。Charles和Brennan［1］研究表明，改善生物制藥供應鏈運行模式可以大規模降低其成本，并指出全球的生物制藥產業處于一個分散、復雜的經營環境之中，大大影響了生物制藥產業的經營績效，使得構建生物制藥供應鏈體系變得非常重要。Grabowski［2］和Lerwent［3］主要圍繞醫藥流通領域對生物制藥流通渠道的開發管理進行了研究，包括大型分銷中心、二級配送節點的設計、選址，生物制藥物流規劃和運行等。Pamela和Pietro［4］集中研究了協同計劃、預測、補貨(CPFR)在供應鏈中的應用，并討論了該方法在藥品、汽車、機械三個行業的應用。Gatica等［5］對生物制藥供應鏈的生產計劃和排程進行了研究，主要根據區域內品種需求分布狀態來確定藥品生產企業的物理位置布局。Shah等［6］利用各種數學建模方法對實際運行的生物制藥供應鏈進行動態模擬。Denis［7］的研究表明:通過內部整合能降低15%的生物制藥供應鏈成本，并且實現基本業績4%的提升。Selcuk等［8］研究表明:構建一個完善的、各個節點企業共享的醫藥供應鏈信息平臺對提高企業競爭力是很重要的。楊舒杰［9］基于供應鏈管理模式在醫藥行業的可行性，對我國醫藥行業實施供應鏈一體化進行了探討。綜上所述，國內學者只是對生物制藥供應鏈作了初步的探討，還沒有進行全面和系統的研究;國外關于生物制藥供應鏈的研究主要內容集中于生物制藥供應鏈的改善能多大程度降低成本及其供應鏈上的信息共享問題。但目前國內外完整分析和構建生物制藥供應鏈公共物流平臺的文獻幾乎尚無。本文將從國內的實際情況出發，研究基于供應鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

2我國生物制藥公共物流平臺的現狀生物制藥公共物流平臺是為了滿足生物制藥供應鏈各節點企業的藥品需求預測、訂單處理、客戶服務、分銷配送、物料采購、存貨控制、運輸、倉庫管理、工業包裝、物資搬運、工廠和配送中心選址、技術服務支持、退貨處理、廢棄物和廢棄藥品回收處理等一系列需求為目的的內在系統。為了開發出適合我國國情的生物制藥公共物流平臺運營模式，必須在分析我國生物制藥物流現狀的基礎上找出需要解決的關鍵問題。隨著我國經濟的發展和人民生活水平的不斷提高，市場消費者對生物醫藥的需求也大量增加，作為醫藥市場重要部分的生物制藥物流市場也相當巨大。然而我國生物制藥物流現狀卻呈現出如下特征:首先，生物制藥物流作為專業化和特殊化的供應鏈環節，其對生物制藥企業的軟硬件要求極高。而我國生物制藥行業缺乏公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應鏈各節點企業之間的信息不能及時共享，從而推高物流成本，降低整個生物制藥供應鏈的績效。其次，我國生物制藥現代物流起步較晚，主要是倉儲、配送等傳統職能。近年來，各地自籌資金興建的物流中心也在快速增加，如成都有五大醫藥物流中心，重慶有三大醫藥物流中心。但是與巨大的市場需求相比，我國醫藥物流發展水平卻相當滯后，缺乏專業化的第三方物流企業。據研究顯示，我國醫藥流通領域的平均物流成本占銷售額的比重達10%以上，而在美國該項指標僅為2．6%。第三，為了保證藥品安全，國家對藥品流通有藥品經營質量管理規范(GSP)的規定。生物制藥公司的物流運作必須符合GSP的規定。然而，我國部分生物制藥企業物流條件達不到GSP要求。通過以上分析可知，我國生物制藥公共物流平臺存在兩個迫切需要解決的問題:(1)生物制藥企業不注重公共物流信息平臺建設，不采用專業化的第三方生物制藥物流模式，這將大大增加整個生物醫藥行業的流通成本。(2)藥品在流通環節出現藥品安全責任問題，消費者將會對其施加安全壓力(表現為抵制購買)，從而嚴重影響整個生物制藥供應鏈的績效。因此，開發基于供應鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式，提高生物制藥物流運作效率，降低生物制藥物流成本，確保藥品在流通環節的安全性能，是我國生物制藥企業增強市場競爭力迫切需要解決的問題。

3生物制藥公共物流平臺的運營模式生物制藥物流和其他行業的物流相比，在藥品經營質量管理規范、生物制藥物流品類劃分、藥品運輸管理、藥品配送、藥品倉儲及藥品包裝等方面具有較大特殊性［10］。針對生物制藥物流的特殊性，要降低物流成本和確保藥品安全性能，可主要從藥品公共物流信息平臺建設、采用專業化的生物制藥第三方物流模式和建立基于供應鏈管理的藥品安全責任防控協調體系入手，開發基于供應鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

3.1基于供應鏈管理的生物制藥公共物流信息平臺由于生物制藥行業的復雜性和特殊性，其藥品物流的高效、準確安全地運作離不開公共物流信息平臺。生物制藥供應鏈各節點企業之間基Internet/Intra-net的集成信息系統網絡結構模型如圖1所示。核心企業藥品生產商擁有自己的企業內部網絡(Intranet)，通過一個接口與Internet連接，從而實現電子商務、信息、同步作業和資源共享。在此基礎上，才能設計出高效的生物制藥公共物流信息平臺系統架構。生物制藥物流公共信息平臺是指基于Internet/Intra-net的生物制藥供應鏈信息系統網絡，提供生物制藥技術、生物制藥物流信息、生物制藥設備等資源共享服務的信息平臺。具有整合生物制藥供應鏈各環節物流信息、生物制藥物流監管、生物制藥物流技術和設備等資源，面向社會用戶提供生物制藥信息服務、生物制藥管理服務、生物制藥技術服務和藥品交易服務的基本特征。設計生物制藥物流公共信息平臺的目的是改進生物制藥組織間協調機制，提高物流運作效率。而我國生物制藥行業缺乏基于供應鏈管理的公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應鏈各節點企業之間的信息不能及時共享。為了使得生物制藥供應鏈各節點企業的物流信息快速流通、彼此共享，達到保障藥品物流安全和減低物流成本的目的。本文設計了如圖2所示的生物制藥公共物流信息平臺系統架構。該生物制藥物流公共信息平臺具備數據交換、信息、在線交易、貨物跟蹤、決策支持、金融服務、綜合服務、系統管理等功能。由圖2可知，該生物制藥公共物流信息平臺具有以下主要特點:(1)“基于Internet/Intranet的生物制藥供應鏈信息系統網絡”技術的加入，使生物制藥物流公共信息平臺的信息傳遞將會更快捷、信息共享更高效、物流管理過程將更“智能”。(2)專業化生物制藥第三方物流企業的加入使得物流企業的貨源信息、車源信息將最大化地保持真實性和有效性。(3)政府參與使得生物制藥物流公共信息平臺政務信息更具備公信力，確保了生物制藥物流公共信息平臺所的信息具有權威性。(4)生物制藥物流公共信息平臺集成生物制藥物流企業管理系統，便于生物制藥物流企業更好地系統管理和信息共享。(5)該生物制藥物流公共信息平臺更快的共享速度、科學的資源整合將使生物制藥物流企業更具備效率。(6)“云計算”技術融入到該生物制藥物流公共信息平臺之中，具有虛擬化、超大規模、可靠等特征。

3.2基于供應鏈管理的生物制藥第三方物流生物制藥第三方物流是一種專業化的物流體系，其模式是為生物制藥流通領域中供需雙方提供物流外包服務。這種物流外包模式有利于生物制藥供應鏈各節點企業降低成本、保證藥品的安全性，從而增強生物制藥供應鏈各節點企業的核心競爭力。目前，我國大量的中小生物制藥企業自身不具備承擔藥品物流的能力。同時在生物制藥產品安全責任方面，眾多的生物制藥企業自身的物流系統，既不能滿足國家新出臺的法規，又不能滿足客戶的要求，從而造成既不能保障藥品的安全性，又難以提升企業績效的困局。盡管生物制藥物流市場被一些大型的物流企業(如邦達物流、中郵物流等)看好，但專業化的生物制藥第三方物流企業沒有形成規模，更缺乏大型的專業化生物制藥第三方物流企業。作為完整的生物制藥供應鏈，“采購－生產－銷售－使用”是一個整體。但目前我國生物制藥物流并沒有實現基于供應鏈的物流管理。此外，各生物制藥企業之間幾乎沒有物流合作，從而達不到整合資源、增效降本的目的。因此，要建立高效的生物制藥公共物流平臺，有必要開發基于供應鏈管理的專業化生物制藥第三方物流運營模式，如圖3所示。從圖3可知，基于供應鏈管理的專業化的生物制藥物流外包模式采用雙向(正、逆)物流和雙向(供、需)信息流，且可供選擇的是基于政府部門監管生物制藥第三方物流企業，從而可以有效地整合生物制藥供應鏈的資源，以及實現信息共享，達到降低生物制藥企業物流成本和確保藥品安全性能的雙重目標。應該指出，為確保生物制藥供應鏈運作的穩定性和藥品物流的安全性，生物制藥供應鏈中的核心企業(生產商)可以協調各節點企業選擇同一家第三方物流企業，負責供應鏈一體化的物流服務。這樣有利于降低成本、保證藥品的安全性、減少運輸壞損率、方便信息流通。

3.3生物制藥供應鏈公共物流平臺藥品安全責任防控與協調因此，基于供應鏈管理的思想，從宏觀和微觀兩個角度出發，對生物制藥公共物流平臺的藥品安全責任進行防控與協調，對于生物制藥行業保證生物制藥產品安全、提升生物制藥企業的績效，加強對生物制藥產品安全的監管、提升政府監管部門的服務水平都具有不可忽視的作用，對于生物制藥供應鏈高效運營決策同樣具有指導意義和實踐價值。

第7篇：制藥行業法規范文

WTO、醫藥產業、國際知識產權保護

摘

要:

加入WTO，對醫藥行業最主要的影響有知識產權保護所引發的新產品開發危機，以及關稅下調可能導致的進口產品進一步沖擊。加入WTO，醫藥行業既面臨著發展的機遇，也面臨著嚴峻的挑戰。從長遠看，有利于我國醫藥管理體制與國際接軌，有利于醫藥新產品的研究與開發及知識產權保護，有利于獲得我國醫藥發展所需的國際資源，有利于我國具有比較優勢的化學原料藥、中藥、常規醫療器械產品進一步擴大國際市場份額，也有利于我國醫藥企業轉換經營機制與體制創新，總之，有利于提高醫藥行業的整體素質和國際競爭力。從近期看，加入WTO，對醫藥行業的直接影響主要有三個方面：一是關稅的降低，二是藥品知識產權保護，三是開放藥品批發、零售服務。

我國經過多年的努力，終于加入了世貿組織，近期必然受到一些影響和沖擊，差距越大的方面，沖擊會越大。從醫藥行業綜合情況分析，加入WTO呈現的沖擊主要在三個方面[1]：

一是醫藥流通沖擊最大。我國醫藥流通體制改革落后，經營方式落后，企業多、規模小、企業效率低、效益低，沖擊是必然的。到時，國外藥特別是一些制劑品種進口更容易。目前我國進口關稅平均在14％左右、加入WTO后，最終將會5.5％-6％，則更利于進口藥品進入我國市場，且價格會比現在更低。這會增加我國產品在國內銷售的難度。

二是新藥、專利藥、生物工程藥的研制和生產，受知識產權保護限制，不能進行仿制，要生產就要投入大量資金，要么等到專利期過后，必然影響我國醫藥發展。

三是高精尖的醫療器械研制、開發、生產和銷售受影響和沖擊，現有生產的品種也將受到國外產品的競爭。技術含量較高的大型醫療器械品種承受更多壓力。盡管現在國內企業與國外的差距在縮小，但由于我們的技術研發水平落后，仍存在很大差距。如果關稅降低或是許可證控制辦法被取消，國外產品長驅直入，我們的產品會面臨很大的壓力。

一、國際醫藥知識產權的一般內容

WTO的宗旨是推進貿易自由化，以非歧視貿易（即"最惠國待遇"和"國民待遇"）、穩定的可預見的市場開放、促進市場公平競爭以及鼓勵發展和經濟改革四大原則來達到各成員國之間以及世界貿易自由化的目的[2]。以五大職能來為各成員國排憂解難，一是管理并執行形成世貿組織的多邊貿易協定及簡單多邊協定；二是作為多邊貿易談判場所；三是設法解決貿易爭端；四是監督審議成員國的貿易制定及貿易相關的國內經濟政策，從而實現全球經濟政策制定的統一性；五是與其他參與全球經濟政策的國際組織進行合作（國際貨幣基金組織和世界銀行），并組織編寫年度世界貿易報告和舉辦世界經濟與貿易研討會，向發展中國家提供必要的技術援助。

醫藥知識產權是指一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權，其包括五大類：1、專利和技術秘密；2、商標和商業秘密;3、涉及醫藥企業的計算機軟件;4、由醫藥組織人員創作或提供資金、資料等創作條件承擔責任的有關編輯作品的著作權;5、同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等。

醫藥產業的持續發展依靠著新技術、新產品的強有力支持[3]。而新產品利潤回報也是巨大的。新藥利潤一般為銷售額的30％以上，所以這種巨額回報迫切需要保護。如不實行保護，造成重復研制，資源浪費，易于形成市場惡性競爭生產盲目無序，更不利于醫藥產業的技術進步。

二、我國對醫藥知識產權的保護現狀

醫藥領域是一個特殊而重要的技術領域。一方面，因為醫藥發明具有投資大、風險高、周期長的特點，所以目前開發一種新的化學藥物要花費8～10億美元，而每上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，而且，從藥物的篩選到最終產品上市，往往要長達十年以上的時間[4]。因此，新藥開發對知識產權保護的依賴性高于其他行業，這從1992年的中美貿易談判即可窺見一斑。另一方面，醫藥的應用涉及國計民生，各國在考慮制定知識產權保護政策時，都不得不考慮公共健康的需要。

入世以來我國醫藥生物領域知識產權保護措施適應了國際發展趨勢與要求，但在人們的認識上仍然存在著某些誤區。我國醫藥行業自1978年改革開放以來，以年均17.5% 的速度增長，成為國民經濟中發展最快的行業之一，也高于世界主要制藥國的發展速度。目前我國已成為世界上十大醫藥生產國和原料藥出口國之一，至2000年我國現有醫藥工業企業6000多家。

但是，就目前來看，我國醫藥行業整體素質還不高，創新能力不強，大多數品種尚沒有形成專業化、規模化生產；我國醫藥市場還不規范，醫藥流通組織結構不合理，經營方式落后，效率不高，效益不高；企業還沒完成向市場化經營機制的轉變，與跨國公司無論在資金、規模、實力上，還是在市場營銷、人才、產品、技術上，差距都很大，抵御全球化沖擊的能力很弱，加入WTO必然使我國醫藥行業與跨國醫藥公司競爭空前加劇，將出現一定的分化趨勢。

面對WTO，我國醫藥行業還存在諸多問題。最突出有兩個問題：

一是醫藥企業多、小、散、亂的問題嚴重，缺乏大型龍頭企業。這一點在化學藥、生物藥、醫藥商業等幾個子行業中最為突出。各地為追求自己的經濟利益，各自為戰，重復建設，惡性競爭，限制并購，沒有形成規模效益。據統計，我國現有的6000多家制藥企業，大部分均為中小型企業，普遍存在低效益、結構不合理、管理水平不高、銷售途徑不通暢、資金嚴重缺乏以及盲目競爭等問題。年銷售量上千萬元的企業310家，上億元的只有20余家；還有1000多家在虧損中掙扎。

二是新產品開發能力差。到目前，我國醫藥產品的生產一直以仿制為主，醫藥自主開發體系尚未形成，加之管理水平低下，致使醫藥工業發展水平提高緩慢。這一問題在化學藥和生物制藥行業中尤其突出。

藥品專利申請量有增有減伴隨著我國申請加入世貿組織宣傳活動的開展，我國醫藥界知識產權保護的意識有了很大的提高，國外醫藥企業來華投資和尋求保護的積極性空前高漲，從而導致與此相關的專利申請數量也逐年增長。據初步統計，從2001年～2003年，國家知識產權局受理的化學原料藥發明專利申請分別為2487件、3050件和3423件，較上年增長了14.4％、22.6％和12.2％，平均增長率為16.4％；西藥領域的發明專利申請分別為1806件、2342件和3263件，較上年增長了13.3％、29.7％和39.3％，平均增長率為27.4％；中藥領域的發明專利申請分別為3247件、2865件和4030件，分別較上年增長了63.9％、－11.5％和40.7％，平均增長率為31％；生物制品專利申請分別為884件、1075件和1476件，分別較上年增長了37.7％、23.8％和41.3％，平均增長率為34.3％；而基因工程和蛋白質領域的發明專利申請分別為2331件、2077件和2144件，分別較上年增長了－47.1％、－11.9％和3.2％，平均增長率為－18.6％[5]。

三、加入WTO后，我國對醫藥知識產權的承諾、保護政策和期限

(一)中國對加入WTO在醫藥行業所作的幾點主要承諾是：

第一，加強對知識產權的保護。為加入WTO，中國對原專利法進行了修改，新的專利法已于2001年7月1日施行[6]。

第二，中國承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷服務業務，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發、零售及售后服務。

第三，外商可開辦合資、合作醫院，并可控股。

第四，藥品進口關稅稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右。

（二）加入WTO，按世貿組織宗旨和要求以及承諾，涉及醫藥的有以下方面：

知識產權：我國從1993年開始實施新的藥品專利法，保護知識產權，對國外藥品實施了不同程度的保護，行政保護期長達7.5年[7]。

關稅降低：目前我國藥品進口關稅在14%左右，要降到達6.5～5.5%，尚有10～15%下降空間，從關稅來看：一是降低的余地不大，二是有個緩沖期5年，3～5年的關稅保護，可以根據情況逐步降低關稅。三是關稅再降對進口藥品來看優勢不會有多大余地。

市場開放：加入WTO服務的對外開放，尤其分銷服務方面開放，影響很大。允許國外批發商、零售商進入中國市場，這是必然的。中美關于中國加入世貿組織談判中我國已承諾不遲于2003年1月1日允許外資企業在中國市場從事藥品零售、批發業務，醫藥流通的對外開放只是個時間問題了。醫藥流通開放對醫藥行業將產生重大的影響，但是也應看到：一是尚有個緩沖時間約3年時間，二是開放是漸進的，先合資、后獨資；先零售，后批發；先試點、后放開到全國；三是合資與獨資都得按我國藥品管理法規要求進行，同國內企業一樣要申請、達標并取證；四是其企業，尤其是獨資企業開發渠道和建立網絡需要有個時間、投資過程；五是中國市場之大，非幾個公司能占有，即使想占有，也不是短時間能達到的[8]。

四、目前我國的仿制藥品情況

我國從1950年到現在，上市的新藥絕大多數為仿制產品，仿制藥占97％以上。然而，我國的仿制藥生產與美國、印度等國家仿制藥生產的差距在于還處在低水平仿制和低利潤混戰當中。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5％--10％，與國際上仿制藥平均40％--60％的利潤率不可相提并論。

有數據顯示，2001年到2006年，是我國醫藥市場專利藥品到期最多的階段，全球大的跨國公司近一半以上的專利藥品到期。保守估計一下，若5年內有20種專利藥品到期，其背后將有2000億人民幣的市場空間！而現在，國內6700多家醫藥企業的1300億元銷售額，在未來的5年或許可達到1700億元。而在專利到期的藥品中，有曾經笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑、頭孢呋辛酯、氟西等，憑借著我國制藥企業的現有技術，完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥，如果能在質量上站穩腳跟，將國產的仿制藥出口到國外是可能的。

在2004－2006年專利期即將到期、將仿制上市的熱點產品當中，抗感染藥占25％，神經系統用藥占20％，心腦血管用藥占14%，腫瘤用藥占12%?？梢钥闯觯タ垢腥舅幒托哪X血管用藥依舊成為我國研發主要領域外，隨著我國老年化社會的來臨，神經系統用藥和腫瘤系統用藥的仿制研發可能會是主流方向。面對我國制藥行業全面進入規范化時期，GMP、藥品價格改革等行業政策的實行使我國眾多生產廠家生產的藥品已經越來越接近國外原研制藥的標準，仿制藥生產和銷售會越來越規范化、標準化以及國際化。這將意味著在今后5年或者更長的一些時期內，我國仿制藥產業必將迎來一個新的發展機遇[9]。

專利藥品的專利保護期一般是15－18年，現在美國傾向18年。這里有必要說明一下藥品專利保護期的概念，它一般是從專利申請并批準日開始，而獲得專利到該藥品上市一般要8－12年的時間，所以一個新藥上市之后的專利期實際只有6－10年，通常也就是6、7年[10]。

有關統計表明，在未來5年中，我國醫藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經進入了申請搶仿專利藥的。

五、保護期結束后，我國醫藥產業根據知識產權法，在平等保護的條件下，我國可能被追咎的法律責任及對策

加入WTO后，按照有關知識產權保護條款規定，如果繼續仿制一個國外新藥，將會被索取4—10億美元的賠償費用，而即使是買斷一個專利藥品的也可能要花費500—600萬美元。加入WTO后，藥品的仿制將不可能繼續存在，因此，對知識產權的保護將影響國內仿制藥品生產企業的發展[11]。 轉貼于

入世與否，對知識產權保護的影響均已存在，只是入世后這方面的沖擊將更加迅猛，范圍更大。面對著復雜的國際醫藥市場激烈的競爭環境，我國醫藥產業知識產權方面與世界還存在著差距，針對這些差距，怎樣才能進一步完善醫藥知識產權保護體系呢？

1、集中力量，突出重點

企業規模偏小，R＆D投入較少，使得企業的人、財、物要形成一個拳頭，集中投入，聯合攻關，發揮自己的優勢，搶占制高點。如重點發展中藥現代化，從而使我國中藥產品走向國際市場。

2、政府加大政策上的扶持

政府在技術政策、產業政策、組織政策、稅收政策、金融政策、人才政策、進出口政策以及投資、采購和國際合作等方面介入，在政策上對企業的知識產權保護予以扶持。如處理好新產品R＆D與醫療體制改革的關系、新產品與基本藥物目錄的關系等。

3、加強信息服務工作，減少科研重復投入

充分利用現代通訊、網絡技術，認真做好醫藥產品的信息工作，可以成立專門服務于醫藥產業的醫藥信息服務公司，通過他們的辛勤工作，避免國外已經專利公告而我國企業還在埋頭實驗室研究的尷尬局面，減少科研重復投入?；蛲ㄟ^利用專利的新穎性等特殊要求對一些外國專利產品提出異議，突破知識產權保護的限制，有效地保護自己。

4、企業要成為新藥研究的主體

國外大型跨國醫藥公司已成為世界新藥研究的主體，承擔著推動世界新藥發展的重責，巨額的資金投入、優秀的科技隊伍、精良的儀器設備、完善的創新機制等使得這些公司可以做到“生產一代，開發一代、研究一代、構思一代”，新產品層出不窮。Merck公司有5000名科學家工作于7個國家8個自己公司的研究所，從事著新藥研究，保證著醫藥巨頭的地位。

企業應以市場為導向，以產品為核心，以品質為保證，以服務為手段，成為市場上的佼佼者。國家的投入今后主要投入基礎性研究，應用開發性研究應由企業承擔。當然，目前我們的企業規模太小，歷史形成的產學研的分離客觀上對企業成為新藥研究主體形成一種屏障，因而就要求我們的企業按照市場規律進行聯合、兼并、做大做強，形成科工貿一體、產學研結合的現代醫藥企業。

5、強制企業加大R＆D投入力度

國家在醫藥企業的GMP改造、達標、認證工作中，采取了多項配套政策，使得我國的GMP水平大幅度提高，也為醫藥產業參與國內、國際市場競爭打下了好的基礎，盡管認證工作任務艱巨，但已見到美好的前景。

企業 R＆D投入加大，并非意味著要求我們的企業全部去自行研制新藥。據報道，購買一個國外專利新藥約需500萬美元，即折合成人民幣4000多萬。若以年銷售額20億人民幣的公司，R＆D年投入比1％計，兩年才能有一個新藥，其中還不包括可能購買的其他know-how技術。因而適當提高R＆D比才能永葆醫藥產業青春。

6、模仿性創新（me-too)仍是重要的新產品R＆D手段

一談起知識產權保護，人們可能就會想到新藥。但新藥的研制有兩種思路。一種是獨創某種新藥，并不是做已有藥品結構的改造，這就是自主創新。另一種即是模仿性創新。模仿性創新是指企業模仿率先創新者的創新構思和創新行為，吸收率先創新者成功的經驗和失敗的教訓，購買或破譯率先創新者的技術秘密，并在此基礎上改進完善，進一步開發，在工藝設計、質量控制、成本控制、生產管理、市場營銷等創新環節的中后期階段投入主要力量，生產出在性能、質量、價格方面具有競爭力的產品，與其他企業包括率先創新企業進行競爭，以此確立自己的市場競爭地位，獲取經濟利益。模仿性創新是一種十分普通的創新行為。一項成功的率先創新總要引來許多后續的模仿跟進者，通常模仿跟進者的創新成果又會被進一步模仿。

在醫藥產業中，1975至1994年的20年間全世界新上市的1000多個新化學實體（NCE）的76％為模仿性創新，尤其是日本醫藥產業發展充分證明了模仿性創新的目的性強、投資少、周期短、成功率高等特點，充分證明模仿性創新作為新藥研究十分成功的策略。模仿性創新是多數企業在發展初期或創新能力較弱時的合理選擇。

7、單純性仿制要慎重

受專利保護的品種有時間期限的限制，通常藥品專利為20年保護期，但由于申報專利時多為實驗室研究成果，可能在申報并獲得專利批準后，才進行臨床前實驗、臨床實驗及報批工作，真正上市而受專利保護的期限僅剩8年左右。專利保護期一過，任何企業均可仿制。這樣的單純性仿制一定要慎重。理論上，這樣仿制并無不可，但實際可能有許多問題值得深究。

8、其他

營造大兵團、多學科協同作戰的環境，優勢互補，共同開發世界級“重磅炸彈”；加強知識產權方面的普及教育工作，一方面做到自己遵紀守法，另一方面保護自身的合法權益，還可以利用法律條文的規定突破發達國家知識產權保護的“封鎖”[12]。

總之，加入WTO，我國醫藥行業既面臨著發展的機遇，也面臨著嚴峻的挑戰。從長遠看，加入WTO將促使我國醫藥產業更好地融入世界醫藥市場，從而有利于我國醫藥管理體制與國際接軌和各項改革進程的深化，有利于促進產品、技術創新和知識產權保護，有利于我國企業引進外資和國際的科技新成果、學習國際先進的管理經驗，有利于我國具有比較優勢的原料藥、中藥、常規醫療器械等產品擴大國際市場份額，促進我國醫藥行業的整體素質和市場競爭力提高。

參考文獻：

1、《WTO與醫藥知識產權保護》.lawhighway.com

2、田侃主編.《中國藥事法》.東南大學出版社；2004年9月第1版

3 、《WTO與醫藥知識產權保護》.wtolaw.gov.cn；2002年10月15日

4、《我國醫藥知識產權保護現狀及發展趨勢》.bioon.com /industry/ right/protection/200410/80098.html；2004年10月

5、《中國加入WTO后對醫藥產業的影響》.廠長經理日報；2004年3月31日

6、劉春田主編.《知識產權法》.高等教育出版社、北京大學出版社；2001年

7、吳蓬主編.《藥事管理法》.人民出版社；2003年

8、胡延熹主編.《國際藥事法規》.中國藥科大學國際商學院；2003年

9、《入世，醫藥業知識產權是焦點》.100md.com；2002年1月3日

10、田侃、姜柏生主編.《醫事法學》.東南大學出版社；2003年1月第1版

第8篇：制藥行業法規范文

[關鍵詞]制藥設備 問題 對策

中圖分類號：G301 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0150-01

隨著我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量，結合新進該版的藥品生產質量管理規范和我國在執行相關新規定和政策過程中發現的新問題，探討出現該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業制藥設備在使用上出現問題具體方法，提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理；國家加大創新技術和設備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來；不斷提高制藥設備管理水平。

1 我國制藥企業制藥設備存在的主要問題

1.1 設備在線清洗、在線監控能力

設備在線清洗是提高清洗技術水平的發展方向。而設備在線監控是實現設備自動化、人性化的基礎。在線監控可以實現即時功能、提高生產效率；減少人為因素、環境因素的干擾，是未來藥品生產模式發展的趨勢。目前我國的制藥設備在線清洗、在線監控水平比較落后。如潔凈區塵埃粒子在線監測；全自動膠囊充填機對缺料、缺囊、料道阻塞和機械故障等實現自動診斷監控、自動報警停車；制藥用水系統TOC在線檢測等等，在我國制藥企業中的普及程度還遠遠不夠。

1.2 生產連續化、自動化、人性化

多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等技術使制藥設備生產連續化、自動化、人性化成為可能。如某外資企業片劑生產線上料后，一直到產品包裝成箱就在一組設備上完成；原料藥潔凈區中的三合一（即結晶、過濾、干燥一體機）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射劑吹灌封聯動機組；連續式自動裝盒機，裝盒、稱重、貼碼成為整條自動化生產線；自動燈檢機替代人工燈檢等等。我國制藥設備在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有很大的差距。

1.3 設備管理

1.3.1設備設計選型

用戶需求標準（URS）不規范、不全面；儲罐和輸送管道的材質、閥門選型不合理；使用的設備不便于清潔；部分冷凝器冷卻水未使用軟化水；凈化空調系統加濕用工業蒸汽；水系統的分配系統不合理；排風系統防止空氣倒灌的措施不力，排風未經必要的處理，應排風的未排風；捕塵效果不好；安全環保健康要求較差等現象，反映出我國制藥企業尚缺乏設備設計與選型的整體周密考慮。

1.3.2設備安裝

制藥用水系統工藝流程不合理；設備不便于操作、清洗、維護；固定設備的基座連接處未完全密封；壓差計安裝位置不正確；制藥用水管道焊接不合理，出現盲管和死角；跨越不同潔凈級別的設備空間隔斷不徹底等情況反映出即使設計沒有問題，但在安裝施工方面欠缺精細和優質也常常導致不能達到設計目的與要求。

1.3.3設備的使用與清潔

制藥設備狀態標識不規范；空調凈化系統過濾器的清洗與更換缺乏依據；設備上的凈化保護過濾器、生產用氣體的過濾器、呼吸器上的過濾器不能定期檢查完整性；標準操作規程和清潔規程操作性不強；清潔效期的制定缺乏依據；容易忽視確保設備處于“驗證的”或“受控的”狀態，等等。

2 解決中國制藥企業制藥設備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理

藥物質量風險管理是新改版的藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出一個新的要求，實現保障藥物的質量就必須對能夠影響藥物質量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產質量管理規范相比較，新改版的藥物生產質量管理規范加強了藥物供貨商的質量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產質量管理應用范圍和管理的程度。國家出臺的相關的政策和法規加強對制藥企業、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業來說加強對制藥設備制造企業、工程設計單位、工程安裝施工單位的質量管理是未來的發展趨勢。

2.2 國家加大創新技術和設備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產權不受損害，要嚴厲的打擊相關設備技術的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產的粗制濫造。國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫藥企業的稅收政策、國家資金的支持、企業的貸款數額、產品的差價補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術的研究和開發。相關的研究形式要做到產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用的聯合攻關等方式。與此同時，國家應加大相關學科技術研究資金的投入力度，鼓勵高新技術制藥設備的研制和開發，鼓勵制藥企業積極的使用新技術、新設備。

2.3 加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來。

對制藥生產企業來說，應該積極的學習新改版的藥品生產質量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關要求才能生產出來符合藥品生產質量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產企業和消費者對制藥設備的要求。相關的藥品生產企業的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產質量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業的制藥設備。

結語

綜上所述，若要徹底解決我國制藥企業制藥設備存在的問題，就需要國家政策、設備生產企業、藥品生產企業等共同努力。在觀念上創新，在企業品牌上創新，在人才機制上創新，在科技管理上創新，只有這樣才能走健康發展之路，走科學發展之路，走可持續發展之路，只有真正把企業文化建設好，企業才會真正興旺發達，永久不敗。中小型制藥裝備企業要進一步努力，在組織形式、管理方式、品牌形象上建設自己獨特的企業文化，走創新、發展之路，在市場競爭的風浪中實現企業的跨越式發展，迎接新的挑戰！

參考文獻

[1] 趙禾粼，姚元超. 制藥設備管理與GMP相適應的對策[J]. 黑龍江科技信息. 2011（07）.

第9篇：制藥行業法規范文

摘要：行業企業調研是一體化課程建設的基礎和重要依據，基于此，常州技師學院生物醫藥系醫藥專業一體化課程建設課題組，對常州地區藥物分析與檢驗專業技能人才的需求狀況進行了調研。通過對常州醫藥產業現狀和發展趨勢的研究，以及對常州地區醫藥行業代表性制藥企業人才現狀及需求進行分析，為藥物分析與檢驗專業一體化課程改革提供了依據。

關鍵詞 ：高職；藥物分析與檢驗專業；課改；技能人才狀況

作者簡介：許瑞林，男，江蘇省常州技師學院生物醫藥系藥物分析教研室主任，高級講師，主要研究方向為藥物分析；石洪林，男，江蘇省常州技師學院生物醫藥系主任，高級講師，主要研究方向為高等職業教育。

中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1674-7747（2015）09-0030-06

一、調研背景

長期以來，高職生物醫藥系藥物分析與檢驗專業教學受到實訓場地和設備的限制，主要以學科教學為主，課程設置與醫藥企業需求脫節。為了對接地方產業發展，更好地服務常州醫藥產業，常州技師學院生物醫藥系醫藥專業一體化課程建設課題組對常州地區藥物分析與檢驗專業技能人才的需求狀況進行了調研，為藥物分析與檢驗專業一體化課程改革提供了充分的依據。

二、調研的基本信息及分析

課題組選取了常州地區醫藥行業內有代表性的制藥企業，以企業領導、部門主管和常州市醫藥行業協會專家作為對象，以文獻法、訪談法和問卷調查法為主要方法展開調研，主要調研內容包括以下兩個方面。

（一）常州醫藥產業現狀和發展趨勢

1.常州地區醫藥產業已初具規模。目前，常州醫藥產業擁有藥品生產企業41家，醫療器械生產企業202家，藥品包裝材料企業25家。產品涉及化學原料藥、制劑，中成藥，中藥提取，衛生材料，生化藥物，現代生物技術藥物，醫療器械，藥用包裝材料等多個門類。

2.常州醫藥產業配套能力較強，易于形成藥品、醫療器械的產業鏈。

3.常州醫藥產業未來發展潛力較大。通過實施新版GMP，為企業提升藥品質量管理水平和擴大產能創造了條件，使行業整體素質有了新的提高。經過近年來的努力，一批優勢產品逐步形成，一批高新技術產品初露端倪。

（二）常州地區醫藥行業代表性制藥企業人才現狀及需求分析

1.課題組針對常州地區有代表性的七家制藥企業的人才現狀和近三年藥物分析技能人才需求情況進行了調研，結果如表1、表2、表3所示。從表1可見，藥物分析人數在企業總人數中占有一定的比例，約為10%左右；從表2可見，藥品QC、QA人員在企業技術人員中所占比例達到15%以上，這表明制藥企業對藥物分析人才有一定的需求量。由表3可見，制藥企業的藥物分析人員雖然需求量不是很大，但技術要求都較高。另外，從調研訪談中獲知，企業不僅對人才提出了技能方面的要求，而且在學歷方面要求技能人才至少應具備大專以上學歷，所以，藥物分析與檢驗專業的一體化課程要兼顧技能培養和學歷教育，兩者都不能偏廢。

2.調研發現，制藥企業的專業技術人員占全部職工總數的40%以上。特別在藥品生產企業和藥品經營企業需要大量的質量管理（包括質檢、化驗、質管、驗收、養護、保管等）人員。技術崗位有藥物制劑工、藥物QC檢驗工、藥物QA質量管理員、制藥機械維修工、研發人員等，各技術崗位人員占比如圖1所示。由圖1可見，制藥企業對藥物制劑工技術人員需求的比例最大，其次是藥物QC檢驗工，占比約10%。

如圖2所示，調查數據顯示，藥物分析與檢驗人才需求最多的是理化分析，其次為微生物檢測，然后是儀器分析。其中，理化分析約占50%，微生物檢測約占30%，儀器分析約占20%。

3.藥物分析與檢驗專業所對應的崗位群及其主要工作任務，以及所需具備的相關專業知識和專業技能見表4和表5。由表4、表5可見，常州地區制藥企業大多為化學藥品和生物制品企業，中藥制劑較少，這是后續課改中應予以重點關注的方面。

4.調研發現，制藥企業希望藥物分析工具有積極的人生態度、健康的心理素質、良好的職業道德和較扎實的文化基礎知識；具有獲取新知識、新技能的意識和能力，能適應不斷變化的職業社會；熟悉分析檢驗流程，嚴格執行儀器操作規定，遵守各項工藝規程，重視環境保護，并具有獨立解決非常規問題的基本能力；能指導他人進行工作或協助培訓一般QC人員。同時，藥物分析工還應具有下列專業能力：（1）熟悉藥事管理的法規、政策，了解現代藥物分析技術的發展動態；（2）能按《藥品生產質量管理規范》要求從事藥物分析與檢驗；（3）能協助企業生產部門分析產生不合格品（批）的原因，并提出改進建議；（4）掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法；（5）能制定和執行分析儀器設備和藥物分析的標準操作規程。

三、基本結論

（一）人才培養方向定位

通過對企業調研情況的分析，我們確定藥物分析與檢驗專業的人才培養方向為：面向醫藥生產企業和原輔料生產企業等相關企業，培養從事使用化學分析儀器和理化儀器等設備，對原料藥制劑等成品、半成品及原輔料進行檢驗、檢查、檢定、試驗、分析的高技能人才。

1.中級工要求。能獨立接受分析任務，按照操作規程進行理化檢測、生化檢測，能分析判斷檢測中產生的異?，F象，減小測定誤差，并能對儀器進行日常維護保養。

2.高級工要求。能進行儀器檢測、理化檢測、能解決在分析測試中出現的疑難問題，具有培訓和指導中級工的能力。對分析儀器常見的故障能進行診斷，對簡單的故障能進行排除。

（二）針對崗位和工作任務進行一體化課改