醫療器械檢查整改報告精選(九篇)
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第1篇：醫療器械檢查整改報告范文
一、加強組織領導，落實整治責任
我局把深入開展醫療器械專項整治工作作為今年醫療器械安全監管的重要內容，為確保專項整治工作落到實處，不走過場，我局成立了以局長為組長、分管局長為副組長，各相關科室負責人為成員的醫療器械安全專項整治工作領導小組，辦公室設在藥械化監管科。同時結合我區實際，制定下發了《區醫療器械“五整治”專項行動工作實施方案》（宜伍食藥監【2014】15號）文件，明確了整治工作的指導思想、整治目標、主要任務、整治措施和工作要求，對專項整治的工作步驟和時間安排進行了細化，堅持做到工作有目標、監督有記錄、查處有案卷、舉報有回音。我局定期召開領導小組會議,研究解決專項整治推進中遇到的問題。
二、做好宣傳動員，營造良好氛圍
在市局“五整治”專項行動實施方案出臺后，我局通過醫療機構監管和藥店監管QQ群上通知、公告等形式，及時將專項行動時間、內容及要求告知醫療器械生產經營及使用單位，要求各單位增強責任意識、法律意識和自律意識，認真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報道專項行動工作進展。在專項檢查中，執法人員以督促檢查和教育培訓相結合，注重加強對醫療器械從業人員《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律法規的宣傳，從而進一步提高了從業人員的守法意識和責任意識；采取發放宣傳資料、現場示范、當場指導等形式，提高醫療器械從業人員管理使用水平，要求醫療器械經營使用單位建立醫療器械采購、驗收、使用、養護、銷售、銷毀等制度，嚴格執行并做好記錄，從源頭上控制醫療器械的質量。通過檢查與宣傳、檢查與服務的有機結合，進一步提高了醫療器械經營使用單位的用械質量安全意識和水平，切實保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點，開展集中整治
在醫療器械“五整治”專項檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個體診所藥品等專項整治活動相結合，采取自查與監督檢查相結合的工作方式，在轄區內開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
（一）組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
（二）結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。在專項整治過程中，對單位存在的一般性問題進行指導，督促整改到位，發現違法違規行為，依法依規調查處理。截至7月28日，我局共出動執法人員580人次，出動車210輛次檢查醫療器械經營企業106家、使用單位120家，責令整改6家，群眾投訴舉報6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結案）。
（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據河南省滑縣食品藥品監督管理局協查函，對本轄區的區南北天城萬隆口腔門診部史軍的經營場所進行檢查，發現該門診部購進120支牙科車針無注冊證號、無供貨單位資質證件和隨貨同行票據,局領導高度重視組織工作人員立案調查，在調查過程中，當事人為了逃避處罰，不配合調查，設置重重障礙并誣陷和誹謗執法人員，我局并沒有因為各種困難和阻力而放棄調查，進一步加大力度對此案進行查處，目前已對當事人下達行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機，對轄區口腔診所進行了專項檢查，對檢查中存在的情況要求其單位進行了整改，進一步規范了各醫療機構用械行為。
四、存在問題
（一）購進驗收環節。部分醫療機構和醫療器械經營企業普遍在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只索要供貨方《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、產品注冊證和合格證明，未對資質進行詳細的審核，導致部分資質證明文件過期或收集不全。
（二）無單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。部分醫療機構沒有醫療器械專用倉庫，醫療器械一般都放在藥品庫房內，且無明顯標志。
（三）一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。在檢查中發現，部分個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，其他內容信息記錄不全。
（四）醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
（一）要嚴格按照《市醫療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進，樹立問題導向，加大案件查辦力度，對違法行為要一查到底，絕不姑息，切實解決一些影響公眾安全的突出問題，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
第2篇：醫療器械檢查整改報告范文
一、日常監督檢查范圍
全區醫療器械生產、經營企業、醫療機構使用單位。
二、時間安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及檢查頻次
（一）工作分工
1、區局負責本轄區內所有醫療器械生產、經營企業、醫療機構使用單位的日常監督檢查。按照網格化監管分工，醫療器械安全監管科與各稽查隊共同負責上述企業的日常監督檢查工作。
2、市局對全區高風險醫療器械生產、經營企業進行重點監督檢查。
（二）檢查頻次
1、生產環節：
以下企業每季度至少檢查一次，其他企業每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對列出重點品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。
（1）產品列入省重點監管醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事件的企業；
（4）上年度信用等級被確定C級的企業。
2、經營環節
以下企業每季度至少檢查一次，其他企業每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度信用等級被確定為C級的企業；
（3）經營省重點監管產品的企業；
（4）產品抽檢不合格的企業。
3、使用環節
以下醫療機構每季度至少檢查一次，其他醫療機構每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。
（1）市級醫療機構；
（2）2012年度因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
四、工作內容
（一）生產環節
1、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
2、質量安全生產責任制建立及落實情況；
3、質量安全生產重要設施、設備的運轉狀況；
4、企業原材料采購規定的執行情況；
5、產品標準的執行情況，特別是國家新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
6、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
7、產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告是否規范等情況；
8、醫療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實情況。
9、其它需要關注的情況。
（二）經營環節
1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
6、有誤擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
7、現場抽查2-3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
8、查看有無建立質量手冊（三類企業），是否建立重點環節程序控制文件。
9、其它需要關注的情況。
（三）使用環節
根據《市人民政府辦公室轉發市藥監局等部門關于進一步加強藥品醫療器械使用環節質量安全監督管理意見的通知》的分工要求，按照醫療機構使用醫療器械情況監督表的內容進行檢查。
五、工作方式
所有日常監督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監督檢查可結合上級部署的專項檢查、質量體系考核、調研、簽訂《質量安全承諾書》等工作一并開展。
實施監督檢查前應并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，市局組織重點督導檢查時區局根據區域劃分派出工作人員參加并接受現場指導和培訓。實施現場檢查時必須現場填寫《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》、《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表》，《省醫療器械經營企業日常監督檢查及信用等級評定表》，《醫療機構使用醫療器械情況日常監督檢查表》（見附件3）。檢查時根據工作安排，或根據工作內容進行調整。現場檢查結束后5個工作日內，各稽查隊將現場檢查報告錄入醫療器械安全數字化監管平臺，并完善一企一檔的監管檔案。市局進行重點督導時我局要提供日常監督檢查報告，市局根據現場檢查行政相對人的缺陷整改情況，評價我局日常監督檢查工作的規范性和有效性。
對開展日常監督檢查的情況，由藥品安全監管科于6月10日前向市局報送半年工作小結，11月10日前報送全年工作總結，上報內容應包括半年和全年監督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析，風險評估及建議情況。
六、工作要求
（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執行廉政規定。現場檢查結束后應形成監督檢查報告，按規定存檔并上傳監管數據平臺。
（二）對檢查中發現的一般性問題，現場下達警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產假劣醫療器械、擅自更改生產工藝等嚴重違規違法行為及時移交稽查機構依法進行查處。
第3篇：醫療器械檢查整改報告范文
深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全
今年以來，——市食品藥品監督管理系統繼續實施整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產、流通和使用三個環節，整治違法違規行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統共立案查處藥品和醫療器械違法違規案件592起,結案529起，結案率89，查處假劣藥品和醫療器械189個品規、貨值28.3萬元。
1、整治和規范藥品生產秩序。上半年，全系統對藥品生產企業和醫院制劑室的日常監督檢查面達到100，共查處違規生產行為3起，督促企業整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產企業監督檢查面達到100，對于1家企業國家局飛行檢查發現的違規生產的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫療器械生產企業的監督，對全市16家醫療器械生產企業的產品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網上進行了公示。對16家器械生產企業進行了現場檢查，并健全了監管檔案。
2、整頓和規范藥品流通秩序。上半年，全系統共依法查處無證經營、掛靠經營、超范圍經營等違法經營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規經營行為247起。切實搞好藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全系統對全市藥品批發企業的跟蹤監督檢查面達到100，對藥品零售企業的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監督檢查檔案；加強特殊藥品監管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領導小組，印發了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發現違法違規經營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業嚴格執行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規銷售處方藥的藥品零售企業；大力加強藥品和醫療器械廣告監測。——市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監測網絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統共監測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫療器械批發企業違規經營行為。全系統組織力量對轄區內的醫療器械批發企業進行了全面檢查，對企業變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經營資格。
3、整治和規范藥品使用秩序。完善藥品和醫療器械不良反應監測。進一步完善了藥品不良反應監測報告制度，健全了監測網絡，落實監測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監測，上半年，全系統共上報藥品不良反應監測報告28份。正式啟動了醫療器械不良事件監測，——市局建立了醫療器械不良事件監測中心，制定并下發了醫療器械不良事件監測方案，初步建立了醫療器械不良事件監測體系；組織醫療單位開展“規范藥房”創建活動，改善藥房儲存條件，規范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫療單位藥品質量的監督檢查。上半年全系統對鄉鎮以上醫療機構的藥品和醫療器械質量基本做到了監督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規問題。
第4篇：醫療器械檢查整改報告范文
一、根據實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監督管理科2013年度工作計劃。
強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。
二、嚴格審批，認真組織實施GSP認證、變更及換發證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強日常監管，規范市場秩序。
1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。
2、加強麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企業進行麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。
4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。
6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字，標識牌大小根據店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一起。通過規范，全市144家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。
1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點企業、重點品種的檢查，督促企業落實藥品購銷經營活動的規定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，組織調查核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。
2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。
3、繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。
五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。
為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了增加培訓直觀性，該局投入2萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內容創新。此次培訓分5期，每期4天，40個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法規，職業道德和從業技能，藥械經營知識、新修訂GSP管理規范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。
通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。
六、積極開展藥品不良反應監測工作。
與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。
七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。
為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制，提高農村藥品“兩網”建設工作成效。
我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。
九、是強化監管與促進服務相結合。
我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。
十、2013年下半年工作計劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：
1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確保基本藥物質量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫療器械日常監管工作。不斷探索和創新藥品、醫療器械監管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
第5篇：醫療器械檢查整改報告范文
一、工作安排
（一）嚴格藥品、醫療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為
1、組織本區域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發現屬違反藥品注冊相關法律法規和虛假申報但已經申報或者已經取得藥品批準文號的，應主動向上級食品藥品監管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
2、組織本區域內醫療器械申請人開展自查自糾，規范醫療器械產品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品。
3、加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑，提高制劑標準和質量。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。
（二）強化藥品生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系
1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》和藥包材生產企業執行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑類、藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、各級藥品質量抽查中不合格產品的企業、20*年度監督等級B級和C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品生產許可證。
2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種等醫療器械生產企業為重點，對其是否符合開辦條件和質量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區內醫療器械生產企業開展自查自糾，結合日常監管情況組織抽查。對驗配助聽器的經營企業進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經營條件、關鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。
3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。
（三）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；情節嚴重的，依法吊銷藥品經營許可證。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營，掛靠經營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。
2、組織對全部疫苗經營、使用單位進行一次監督檢查，重點對配備的專業技術人員、質量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經營、使用疫苗行為。
3、加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。
4、加強特殊藥品監管，完善特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。
5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療工作和食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜，推進農村藥品供應網、監督網建設。
（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系
1、高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監管部門負責藥品不良反應監測工作，要與“兩網一規范”工作相結合；衛生部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。衛生部門將藥品不良反應列入年度考核目標責任制，切實提高不良反應（事件）報告的數量和質量。
（五）加強藥品、醫療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫療器械零售企業店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
二、工作要求
（一）加強領導，落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并同時成立“*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監管局負責人任副組長，宣傳部、經貿局、監察局、*局、財政局、衛生局、工商局、質量技監局、*檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監管局等部門負責人為成員；領導小組辦公室設在市食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的領導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。
（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；*機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的單位和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
（三）依法行政，嚴格執法。全面清理相關法規和技術規范，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業信用體系建設，形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產經營的藥品、醫療器械企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測技術支撐的作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。
三、工作步驟
這次專項行動分三個階段進行：
第一階段：動員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項行動的總體要求，結合實際，研究制訂具體實施方案。食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，衛生局要牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監管局。
第6篇：醫療器械檢查整改報告范文
一、認真貫徹實施新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）
1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義，提高企業法制意識、規范意識和自律意識。
2、大力推進企業貫徹實施新版GSP，加強企業經營管理、質量管理和風險控制，完善各項制度建設，改善儲存保管條件，規范藥品經營行為，促進藥品經營企業健康發展。
二、鞏固藥品安全示范市創建成果
3、繼續圍繞“保障更加有力，機制更加健全，基礎更加扎實，監管更加精細，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標，鞏固創建工作成效，認真落實示范市創建驗收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。
三、著力解決藥品流通環節突出問題
4．加強含特殊藥品制劑的監督管理。督促藥品經營企業建立健全并嚴格執行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認、流弊責任追究等制度，督促藥品零售企業公開向社會承諾并嚴格執行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復方制劑等情況。明確企業主體責任，杜絕流弊事件發生。對檢查中發現違規銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴肅追究企業及當事人責任。
5、嚴厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規行為。重點檢查經營企業上下游客戶有關票據、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規定銷售處方藥等違法違規行為。
6、加強中藥材、中藥飲片經營質量監管。督促藥品經營、使用單位嚴格執行市局《關于進一步加強我市流通環節中藥飲片質量監管的有關規定》（常食藥監通〔2013〕8號）；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》要求的中藥飲片。加強對中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查，重點檢查企業資質、購銷渠道、飲片質量、全檢報告、審方調配、儲存保管等內容。
7．開展冷藏藥品經營質量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設施設備和在途溫濕度控制情況；通過遠程監管系統，加強對藥品倉儲溫濕度控制情況進行監督抽查；對數據造假、失真的企業進行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規范》等有關規定的，責令限期整改；對經整改仍不能達到規定要求的，核減其冷藏藥品經營范圍。
四、強化藥品流通使用單位日常監管
8、加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等規定，督促醫療機構重點做好藥品儲存保管，建立健全質量管理體系。
五、強化監督檢查，努力防范藥品安全風險
9、落實新進入基本藥物目錄品種的質量監管。對照調整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產實際情況，及時更新數據庫，做好新進品種的處方工藝核查和電子監管賦碼工作。繼續深入開展基本藥物品種風險排查，加大對基本藥物電子監管工作的監督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規定進行核注核銷，企業預警處理率達100%。
10、加強對高風險類藥品生產質量監管。認真制定檢查計劃，統籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結合藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續關注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執行情況，督促企業抓緊工藝研究和質量考察，或理性停止熱不穩定產品的非無菌生產，防止產品質量出現大的波動。
11、加強對中藥生產質量監管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產條件，進一步規范供應商審計、進廠檢驗、工藝驗證、質量控制等工作，有效防范中藥生產領域的突出風險。
12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應商質量審計和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關要求。
13、加強對醫院制劑的監管。結合醫院制劑再注冊后續監管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現場檢查，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。
六、加強幫促引導，切實推進新修訂藥品GMP、GSP實施
14、大力推進企業實施進度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認證，防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認證的無菌類藥品生產企業，必須切實做好監督停產工作。
15、加大督導幫扶力度。指導兩家藥品生產企業解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產企業做好升級改造期間的質量管理工作，努力做到統籌兼顧、平穩有序。督促指導藥業GSP認證和利康藥業《經營許可證》變更驗收工作，確保順利通過。
七、落實監測責任，進一步完善監測體系
16、進一步完善監測體系。以落實市局與市衛生局聯合下發的《轉發省食品藥品監督管理局省衛生廳關于加強藥品不良反應監測和監管工作的通知》為抓手，理清行政監管與技術監督的職責，細化工作制度，規范工作程序，落實報告和監測責任，加強與市衛生局的溝通協調，提高醫療機構監測工作水平。
17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監測工作。落實藥品生產企業是藥品不良反應監測責任人的意識，加大對企業的培訓和檢查力度，督促藥品生產企業對所產藥品不良反應做到及時發現、準確上報、科學評估和有效預警。
18、進一步完善應急體系建設，繼續做好藥品醫療器械突發事件的宣傳、培訓，妥善有效處置突發事件。
八、加大監管力度，堅決杜絕流弊事件發生
19、切實抓好特殊藥品日常監管。要按照特殊藥品監督檢查工作方案的要求，保證品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營企業的檢查頻率，防范流失風險。注重發揮電子監管網的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發現異常流向，確保數字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關預警，并對預警信息進行深入跟蹤核實。
九、加強醫療器械生產經營企業監管，規范企業生產經營行為
20、加強醫療器械法律法規宣傳，加大監管力度，增強企業法律責任意識，完善企業質量管理體系，促使我市醫療器械產品質量水平進一步提升。
21、保持高壓態勢，強化醫療器械經營企業日常監管力度。加強對購銷憑證的檢查，重點關注經營產品來源和實際去向、高風險產品的安全性、質量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴大、超越經營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規行為的查處力度；
22、加強對經營企業及醫療機構購銷記錄的監管，開展定制式義齒專項檢查。
十、推進藥品醫療器械信息化建設
23、進一步完善遠程監管。藥品安全示范市遠程監管覆蓋全部藥品醫療器械生產經營企業和醫療機構。要進一步督促企業健全和完善相關工作制度，提高數據上傳的及時性、真實性和準確性。加強遠程監管在日常監管、應急處置等方面的運用。
24、認真落實國家藥品電子監管要求。加大監督檢查力度，采取切實有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業預警信息處理率，增加政府端登錄頻次。
十一、加強誠信體系建設
25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業分類分級管理，對企業信用等級情況予以通報或曝光，真正體現出“誠信受益、失信受誡。
十二、著力提升監管隊伍能力素質
第7篇：醫療器械檢查整改報告范文
4起違法經營藥品化妝品案例
《內蒙古晨報》訊 呼和浩特市食品藥品監督管理局公布了4起違法經營藥品、化妝品的案例。
此次公布的4起違法經營藥品案例為：呼和浩特弘濟中醫風濕病醫院購進和使用的“安徽源和堂藥業股份有限公司生產，批號為0130226”的中藥飲片“牡丹皮”。經檢驗，性狀不符合規定，應按劣藥論處。該藥品是從內蒙古天宇藥業有限公司購進3公斤；回民區德盛堂大藥房銷售與國家批準證書不符的膠原寶牌高鈣咀嚼片；呼和浩特仁祥醫院購進和使用的“河北楚風中藥飲片有限公司生產，批號為130901”的中藥飲片“鹽巴戟天”。經呼和浩特市食品藥品檢驗所檢驗，性狀不符合規定，應按劣藥論處。該藥品是從內蒙古九州通醫藥有限公司購進3公斤；新城區隨美日用品批發店經營未取得特殊用途批準證書的“納嬌”海娜植物染發粉（黑色）和“茹西娜”海娜植物染發粉（咖啡色）。對上述違法經營行為，呼和浩特市食品藥品監督管理局均給予了處罰。
4種遠紅外貼被停售
《新京報》訊 北京市食藥監局通報，在對具有互聯網藥品信息服務資格的網站進行監測時發現，4種向消費者推薦使用的遠紅外貼產品涉嫌夸大宣傳、誤導消費者。它們分別是：遠紅外關節痛消貼、遠紅外腰椎痛消貼、遠紅外筋骨痛可貼和遠紅外頸腰關節鎮痛貼，這些產品多宣稱能快速治療。目前，市食藥監局已經對這些產品采取暫停銷售的措施，并處理涉嫌無證銷售醫療器械的網站，消費者發現此類產品也可向執法部門舉報。
夏季減肥塑身需謹慎
網上非法速效藥品危害大
中國新聞網訊 據英國媒體報道，每年春夏交替時節，正是廣大女性尋找快速減肥良方的時候，而很多年輕女性就將目光放到了網上熱賣的速效減肥藥。
英國藥品監督調查員在一次突擊行動中，繳獲了超過5萬英鎊的非法減肥藥品。這些違禁藥品正是針對急于減肥塑身的女性市場。然而這些藥品都是在一些國家的不受管制的實驗室制造出來的，極有可能導致食用者的患病或者死亡。
英國醫藥和保健產品監管署的執法行動組負責人丹尼?李解釋說：“今年春季，很多女士會在網上購買這些看似能讓自己穿上比基尼的藥片。但是，這些藥品會導致嚴重的心臟疾病和中風，非常危險。”
他還說：“你根本無法想象這些藥品是怎么生產和儲存的，更無法確認其中含有多少有效成分。一名青年食用了這種減肥藥五天就患上了缺血性結腸炎，導致供血血管嚴重腫脹。”
威海市57家醫療器械單位被警告或責令整改
《威海晚報》訊 威海市開展醫療器械“五整治”專項行動成效明顯，57家醫療器械生產企業被警告或者責令整改。
近一段時間，威海市食品藥品監督管理局工作人員采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，對醫療器械產品注冊、生產、經營、使用等環節進行集中整治。全市共出動執法人員1269人次，監督檢查醫療器械生產企業28家、經營企業202家、使用單位193家，警告、責令整改57家，罰沒款0.5萬元，初步達到了整治和規范市場的目的。
勿買后悔藥絕情丹等產品
中國新聞網訊 據國家食品藥品監督管理總局網站消息，近期，有媒體曝光一些商家在網絡上銷售名為“后悔藥”、“絕情丹”、“忘情水”的多種產品。此類產品標簽上標有功能主治、用法用量等內容，雖標示為“藥”，但聲稱實際為糖果，且大多未標示生產廠家等相關信息。
經查，此類產品未經任何部門批準生產，大多標簽標識不規范，或標示虛假生產廠家、生產許可證號，有些甚至為“三無”產品，有些宣稱疾病治療功能，涉嫌非藥品冒充藥品，存在較大安全隱患。此類行為違反了有關法律法規和社會公序良俗，誤導消費者。食品藥品監管部門已責令相關網絡交易平臺關閉所有銷售此類產品的網店，并要求其嚴格把關，今后一律禁止銷售類似產品。同時，加強網絡巡查，發現違法行為一律依法查處，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。
六味地黃丸不能隨便吃
《今日早報》訊 感冒、咳嗽的時候用點雙黃連，腰酸背痛的時候吃點六味地黃丸，在對身體健康日漸受到重視的當下，這些貌似經典的用藥方法已然成了老百姓的生活常識，殊不知，這其中隱藏著無數的安全隱患。
2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告53萬例，其中嚴重報告2.6萬例，占4.9%。而在國家基本藥物不良反應/事件報告中，有不少就來自于我們常用的中成藥，不良反應排名前五位的品種分別是：鼻炎康片、雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、復方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、六味地黃丸（顆粒、膠囊）和黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）。
杭州市三醫院中醫科鄧建平副主任中醫師說，他們在臨床中發現老百姓在使用中成藥時還有一個誤區。就拿最經典的六味地黃丸來說，其功效為滋陰補腎，于是有些人就常年吃著來補腎，尤其是中老年人。但事實上，六味地黃丸適用于腎陰虛患者，可要是腎陽虛的人長期吃，可能會引起腹脹、腹瀉、怕冷等陰虛的反應。
中藥注射劑
不良反應報告增長17%
中國經濟網訊 國家食藥總局的《2013年藥品不良反應監測年度報告》（以下簡稱《報告》）顯示，與2012年相比，中藥注射劑不良反應報告增長率達17%，高于總體報告增長率。報告中排前十位的藥品分別為清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。
有業內人士透露，中藥注射劑的高毛利率、高回扣是其臨床聯合用藥、導致不良反應高發的主要原因。
“中藥注射劑一直是我們重點監測的品種。”食藥總局藥品評價中心基本藥物處處長田春華介紹稱，這十大品種全是臨床使用的大品種。
第8篇：醫療器械檢查整改報告范文
關鍵詞：產房 醫院感染 管理
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879（2012）11-0451-01
1 建立健全規章制度和崗位職責
根據《醫院感染管理辦法》、《醫院消毒技術規范》、《隔離技術規范》、《醫療廢物管理條例》等相關法規，建立健全與產房醫院感染管理有關的規章制度：清潔衛生制度、消毒滅菌制度、隔離制度、感染管理報告制度、監測制度、入室參觀制度等。成立產房醫院感染管理質控小組，明確小組成員職責，將感控措施落實到日常工作中。
2 增強感控知識培訓
對新上崗人員在進行上崗前培訓將醫院感染管理作為崗前培訓的重點內容之一，時間不少于3學時；在職醫務人員每年接受醫院感染知識的培訓，時間不少于4學時。內容包括：無菌技術操作規程、手衛生規范、醫院感染診斷標準、醫院感染診斷監測規范、抗感染藥物合理應用、消毒藥械正確使用和標準預防等醫院感染管理相關的法律、法規、規范、規章制度。科室內部每月學習醫院感染管理的相關文件、講義，從而不斷提高醫務人員醫院感染的防范意識，減少醫院感染的發生。
3 注重產房環境建設與管理
產房周圍環境安靜、清潔。室內墻壁、地面、天花板無裂隙，表面光滑，便于清潔與清毒，洗手水龍頭為感應龍頭。嚴格劃分醫療區和輔助區，醫療區包括分娩室、待產室、治療室。輔助區包括無菌物品存放間、洗手間、辦公室、產婦接收區、污物間、衛生間。保持空氣清新，每日通風≥2次，每次≥30min。控制分娩室人員進出，以減少交叉感染機會。嚴格執行消毒清潔工作流程，每臺次分娩后采用清潔劑或消毒劑濕式清潔地面、產床及周圍的物體表面，接送產婦的必平車須保持清潔。
4 加強重要環節管理
4.1 醫療操作管理。醫護人員各項操作，易造成產婦及新生兒的醫院交叉感染，因此應加強醫護人員的無菌操作及消毒隔離管理。首先對患有皮疹、腹瀉、呼吸道綜合征及傳染病等感染性疾病的工作人員應暫時離崗或調崗。嚴格遵守無菌操作規程，接生或助產前按照手術人員要求進行外科手消毒、戴口罩和帽子、穿無菌手術衣、戴無菌手套。診療過程中執行標準預防，有體液暴露危險時應戴防護面罩、穿防水圍裙和防護鞋。非本室人員未經許可不得人內，凡需進入分娩室的工作人員入室前必須穿室內的專用衣、鞋，戴圓頂帽并做好手衛生。
4.2 醫療器械的消毒滅菌管理。按照《消毒技術規范》要求，做到：①進入人體組織無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；②接觸皮膚黏膜的醫療器械、器具必須達到消毒水平；③各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器械必須一用一滅菌；④消毒藥械、一次性醫療器械和器具應符合衛生部有關規定。所有復用的醫療器械應徹底清潔，不殘留血跡、污垢，消毒、滅菌符合規范要求。無菌物品標識明確，無過期使用。
4.3 隔離產房的管理。對有潛在傳染性疾病的產婦應隔離待產、隔離分娩。室內物品固定，所有物品嚴格按照消毒滅菌要求單獨處理，盡可能使用一次性物品。操作中醫護人員按照標準預防原則采取相應隔離措施，實施個人防護，分娩結束后產房嚴格進行終末消毒處理，用后的一次性用品和胎盤必須放入雙層黃色塑料袋內密閉運送按感染性醫療廢物處理。
第9篇：醫療器械檢查整改報告范文
繼續以深入開展食品安全專
項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。
1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。
3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。
5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管
按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。
1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。
2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。
3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架
作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。
4.深化農村藥品“兩網”建設。
要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農
村藥品監督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。
5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設
1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。
2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。
4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作
一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。
五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發生。
六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。
七是完善政務公開制度，認真貫徹實施《政府信息公開條例》，積極推行網上政務公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進行考核、評議。
