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一、基本概況
(一)*市進行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院產(chǎn)權制度改革的有關情況
*市地處遼寧南部、遼東半島北端,是全國縣級綜合體制改革試點單位,全市現(xiàn)轄4個管理區(qū)、1個經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、27個鎮(zhèn)、576個行政村,總面積2732平方公里,總?cè)丝?11萬。改革開放以來,*充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢,以勇于實踐、敢為人先的膽識和氣魄,進行了全方位的改革,使經(jīng)濟和社會事業(yè)煥發(fā)出新的生機和活力。實行綜合體制改革前,由于整個醫(yī)療衛(wèi)生都是由政府包辦,機制僵化,經(jīng)營管理不善,人浮于事,效率低下,有的衛(wèi)生院甚至連工資都無法保證。為此,從1996年開始,該市本著"提高市一級、搞活鎮(zhèn)一級、強化村一級"的原則,對20家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行了產(chǎn)權制度改革,改制面達70%。該市的做法是:
1、深入調(diào)查研究,堅持因院施策。改制前,該市首先進行了深入的調(diào)查研究,通過召開職工座談會、專家論證會等形式廣泛征求意見,摸清底數(shù),掌握實情,制訂詳細的實施方案,并公布于眾。在改制過程中,由市資產(chǎn)評估事務所對衛(wèi)生院進行清產(chǎn)核資與資產(chǎn)評估,對購買者進行資質(zhì)和能力審查,確保改制的順利進行。在改制形式上,該市堅持因地制宜、因院施策,改制的20家醫(yī)療單位,競價出售12家,定向出售7家,兼并1家。
2、采取多種方式,妥善安置人員。該市對改制前已退休的職工主要采取三種安置方法:一是鎮(zhèn)政府用原衛(wèi)生院事業(yè)費繼續(xù)支付其退休費用;二是衛(wèi)生院及退休職工共同投保,參加社會養(yǎng)老保險;三是在退休職工自愿申請的情況下,發(fā)放一次性安置費。對在職職工的安置采取雙向選擇的方式:一是繼續(xù)在醫(yī)院工作;二是自己開診所;三是自謀職業(yè)。醫(yī)院改制后,有關善后工作及債權債務由所在鎮(zhèn)政府統(tǒng)一處理。出售衛(wèi)生院所得資金主要用于職工安置、為職工交納養(yǎng)老保險、支付退休費和償還衛(wèi)生院所欠債務。
3、組建管理機構(gòu),實行醫(yī)防分設。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院改制前,該市就實行了醫(yī)防分離,鎮(zhèn)政府成立了衛(wèi)生管理辦公室,負責管理原來由醫(yī)療單位代管的各鎮(zhèn)預防保健,理順了農(nóng)村預防保健的管理體制。
4、切實采取措施,強化管理服務。在領導關系上,該市要求改制后的衛(wèi)生院必須接受當?shù)攸h委、政府的領導,服從市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和業(yè)務指導;醫(yī)院的院長、副院長必須同當?shù)卣褪行l(wèi)生局協(xié)商后任命,報衛(wèi)生局備案。在服務功能上,要求改制后的衛(wèi)生院承擔支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務,在發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或其他意外情況時必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。在人員使用上,要求不得使用非衛(wèi)生技術人員從事衛(wèi)生技術工作,外聘衛(wèi)生技術人員必須具備中級以上職稱。在醫(yī)院基本醫(yī)療保證上,要求按等級醫(yī)院基本標準設置科室和人員。同時,該市衛(wèi)生局還成立了衛(wèi)生執(zhí)法大隊,對全市的醫(yī)療市場進行集中管理,發(fā)現(xiàn)問題及時查處,問題嚴重的吊銷營業(yè)執(zhí)照,真正做到了從"辦醫(yī)"向"管醫(yī)"的轉(zhuǎn)變。
經(jīng)過改制,該市衛(wèi)生事業(yè)得到了長足的發(fā)展,取得了明顯的成效,具體體現(xiàn)在以下五個方面:
一是衛(wèi)生事業(yè)的社會化投入明顯增加。據(jù)統(tǒng)計,改制前三年,20所衛(wèi)生院的專項投資不足100萬元,改制后僅一年,經(jīng)營者就投入923.5萬元,是改制前三年的9倍多。截止到2000年末,20所衛(wèi)生院固定資產(chǎn)總額為2739萬元,比改制前的622萬元增加了2117萬元,增幅達340%。
二是衛(wèi)生技術人員素質(zhì)明顯增強。2000年底,20所衛(wèi)生院具有中高級技術職稱的人才達87人,比改制前增加了60人。新引進的高中級人才主要來自鞍山和沈陽市的大醫(yī)院。在引進人才的同時,為增強衛(wèi)生院發(fā)展后勁,投資者還注重培養(yǎng)人才,有的送到醫(yī)學院深造,有的送到上級醫(yī)院進修。
三是醫(yī)療條件明顯改善。改制前20所衛(wèi)生院基本上是大內(nèi)科,外科只搞處置、縫合,不開展手術。其中,15所衛(wèi)生院沒有搶救室,也沒有必要的搶救器材。改制后,各衛(wèi)生院在加強內(nèi)科的同時,還健全了外科、婦產(chǎn)科、兒科、中醫(yī)科、正骨醫(yī)科等,開設臨床科室由原來的3個增加到11個。改制衛(wèi)生院普遍設置了搶救室,配備了必要的設備和藥品,裝備了X光機、B超機、心電圖機,有的還裝備了動態(tài)心電圖機、腦電圖機等設備。
四是醫(yī)療收費水平明顯降低。各改制醫(yī)院為贏得市場,增強競爭力,紛紛降低醫(yī)療收費水平,許多衛(wèi)生院明碼標價或在患者入院時就承諾費用總額,使患者的醫(yī)療費用大大降低。據(jù)調(diào)查,改制前,闌尾炎手術住院費用為1500元左右,改制后,絕大多數(shù)衛(wèi)生院的收費水平在700-900元之間。
五是衛(wèi)生院運營質(zhì)量明顯提高。20所衛(wèi)生院病床平均利用率由改制前的9.6%提高到40.7%,日門診量由改制前的441人次增加到644人次;2000年總收入達到1880萬元,比改制前翻了一番。
(二)關于蛟河市推進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革的有關情況
蛟河市地處吉林省東部,屬半山區(qū)。全市轄20個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、258個行政村,總?cè)丝?7萬,其中,農(nóng)村人口29.9萬。2001年實現(xiàn)財政收入1.17億元,農(nóng)民人均純收入3180元,略高于全省平均水平。近年來,該市針對農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)關系松散,鄉(xiāng)村醫(yī)生服務水平較低,農(nóng)民看病貴、看病難等問題,積極推進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革,取得了很好的效果,得到了國務院的充分肯定,李嵐清副總理作了重要批示:"蛟河市黨委、政府積極開展農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革,探索出了一條適合當?shù)貤l件發(fā)展農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)的可行之路"。該市的主要做法是:
1、調(diào)整農(nóng)村衛(wèi)生機構(gòu)布局。打破"一村一室"的傳統(tǒng)格局,對原有鄉(xiāng)、村衛(wèi)生資源重新進行合理配置,將265個村衛(wèi)生室和個體診所調(diào)整為218個村級社區(qū)衛(wèi)生服務站(以下簡稱服務站),均衡設置在農(nóng)村人口相對集中地區(qū),每站覆蓋人口1000-3000人。服務站受鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱衛(wèi)生院)領導,承擔對農(nóng)民的健康教育、疾病控制、婦幼保健、常見疾病和損傷的治療、康復等工作。
2、改革用人制度。由衛(wèi)生院擇優(yōu)錄用、統(tǒng)一調(diào)配進入服務站的人員,并實行全員聘任制和末位待崗制。全市先后有26名衛(wèi)生院醫(yī)生充實到服務站工作,有17名業(yè)務素質(zhì)不合格的鄉(xiāng)村醫(yī)生被解聘。
3、加強市、鄉(xiāng)、村三級衛(wèi)生機構(gòu)間的縱向合作。對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)實施衛(wèi)生服務一體化管理,由衛(wèi)生院全面負責服務站的業(yè)務培訓、監(jiān)督與管理,實行對口幫扶、以強帶弱、強弱聯(lián)合。衛(wèi)生院還拿出部分資金,為服務站統(tǒng)一采購藥品和一次性注射器等,對服務站給予資金支持。在政府的組織下,服務站每月提取毛收入7%的資金,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配套相應資金,作為農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務發(fā)展基金,主要用于服務站的設備購置以及農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務監(jiān)督、管理和人員培訓等。
4、轉(zhuǎn)變服務觀念和服務模式。變坐堂行醫(yī)為上門服務,變單純醫(yī)療為預防保健與醫(yī)療相結(jié)合。服務站按照立足社區(qū)、服務農(nóng)民、滿足需求、強化管理的基本要求,開展入戶調(diào)查,為12.3萬農(nóng)民建立健康檔案;實行家庭訪視制度,對老年人、慢性病患者定期訪視,對孕產(chǎn)婦、雙向轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)回的患者和臨終病人隨時訪視,實行全天侯待診、電話叫診和巡診,及時對患者進行診斷與治療;開展雙向轉(zhuǎn)診服務,服務站及時將其不能診斷與治療的患者轉(zhuǎn)到衛(wèi)生院,患者病情好轉(zhuǎn)后轉(zhuǎn)回服務站繼續(xù)進行治療,衛(wèi)生院從醫(yī)療收入中給予服務站一定比例的提成費,真正做到便民利民。
蛟河市推行農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務以來,取得了較好的成效,主要表現(xiàn)在:
1、通過對農(nóng)村衛(wèi)生資源合理調(diào)配,形成了覆蓋全市的功能合理、便民利民的農(nóng)村衛(wèi)生服務網(wǎng)絡,強化了衛(wèi)生院的技術指導與管理能力,拓展了鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)的服務功能,增強了競爭意識,激發(fā)了經(jīng)營活力,實現(xiàn)了農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務與初級衛(wèi)生保健的有機結(jié)合,保證了預防保健工作的落實。
2、通過加強服務站的基本建設、充實技術人員和24小時待診等手段,提高了服務質(zhì)量,方便了農(nóng)民就醫(yī)。自改革以來,該市衛(wèi)生院和服務站患者就診量平均增加了近10個百分點,衛(wèi)生院業(yè)務收入逐年增長,服務站直接增收達16萬元,每名鄉(xiāng)村醫(yī)生年收入平均增長近400元,不僅提高了社會效益,而且增加了經(jīng)濟效益,穩(wěn)定了鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療衛(wèi)生隊伍。
3、通過實行入戶訪視、雙向轉(zhuǎn)診、健康體驗等措施,不僅使農(nóng)民在家中即可享受到便利的醫(yī)療衛(wèi)生保健服務,而且較大幅度地降低了農(nóng)民的醫(yī)療費用負擔。據(jù)不完全統(tǒng)計,自開展雙向轉(zhuǎn)診和多次降低藥品價格以來,農(nóng)民患者大病和手術醫(yī)療費用人均每次減少150元左右,藥品費用減少20%左右。同時,由于服務站的藥品由衛(wèi)生院統(tǒng)一采購,較好地保證了藥品質(zhì)量。
二、啟示與建議
借鑒兩地經(jīng)驗,結(jié)合江都實際,我們建議,今后一個時期要著力抓好以下兩個方面的工作。
(一)**市進行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院產(chǎn)權制度改革的有關情況
**市地處遼寧南部、遼東半島北端,是全國縣級綜合體制改革試點單位,全市現(xiàn)轄4個管理區(qū)、1個經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、27個鎮(zhèn)、576個行政村,總面積2732平方公里,總?cè)丝?11萬。改革開放以來,**充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢,以勇于實踐、敢為人先的膽識和氣魄,進行了全方位的改革,使經(jīng)濟和社會事業(yè)煥發(fā)出新的生機和活力。實行綜合體制改革前,由于整個醫(yī)療衛(wèi)生都是由政府包辦,機制僵化,經(jīng)營管理不善,人浮于事,效率低下,有的衛(wèi)生院甚至連工資都無法保證。為此,從**年開始,該市本著"提高市一級、搞活鎮(zhèn)一級、強化村一級"的原則,對20家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行了產(chǎn)權制度改革,改制面達70%。該市的做法是:
1、深入調(diào)查研究,堅持因院施策。改制前,該市首先進行了深入的調(diào)查研究,通過召開職工座談會、專家論證會等形式廣泛征求意見,摸清底數(shù),掌握實情,制訂詳細的實施方案,并公布于眾。在改制過程中,由市資產(chǎn)評估事務所對衛(wèi)生院進行清產(chǎn)核資與資產(chǎn)評估,對購買者進行資質(zhì)和能力審查,確保改制的順利進行。在改制形式上,該市堅持因地制宜、因院施策,改制的20家醫(yī)療單位,競價出售12家,定向出售7家,兼并1家。
2、采取多種方式,妥善安置人員。該市對改制前已退休的職工主要采取三種安置方法:一是鎮(zhèn)政府用原衛(wèi)生院事業(yè)費繼續(xù)支付其退休費用;二是衛(wèi)生院及退休職工共同投保,參加社會養(yǎng)老保險;三是在退休職工自愿申請的情況下,發(fā)放一次性安置費。對在職職工的安置采取雙向選擇的方式:一是繼續(xù)在醫(yī)院工作;二是自己開診所;三是自謀職業(yè)。醫(yī)院改制后,有關善后工作及債權債務由所在鎮(zhèn)政府統(tǒng)一處理。出售衛(wèi)生院所得資金主要用于職工安置、為職工交納養(yǎng)老保險、支付退休費和償還衛(wèi)生院所欠債務。
3、組建管理機構(gòu),實行醫(yī)防分設。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院改制前,該市就實行了醫(yī)防分離,鎮(zhèn)政府成立了衛(wèi)生管理辦公室,負責管理原來由醫(yī)療單位代管的各鎮(zhèn)預防保健,理順了農(nóng)村預防保健的管理體制。
4、切實采取措施,強化管理服務。在領導關系上,該市要求改制后的衛(wèi)生院必須接受當?shù)攸h委、政府的領導,服從市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和業(yè)務指導;醫(yī)院的院長、副院長必須同當?shù)卣褪行l(wèi)生局協(xié)商后任命,報衛(wèi)生局備案。在服務功能上,要求改制后的衛(wèi)生院承擔支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務,在發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或其他意外情況時必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。在人員使用上,要求不得使用非衛(wèi)生技術人員從事衛(wèi)生技術工作,外聘衛(wèi)生技術人員必須具備中級以上職稱。在醫(yī)院基本醫(yī)療保證上,要求按等級醫(yī)院基本標準設置科室和人員。同時,該市衛(wèi)生局還成立了衛(wèi)生執(zhí)法大隊,對全市的醫(yī)療市場進行集中管理,發(fā)現(xiàn)問題及時查處,問題嚴重的吊銷營業(yè)執(zhí)照,真正做到了從"辦醫(yī)"向"管醫(yī)"的轉(zhuǎn)變。
經(jīng)過改制,該市衛(wèi)生事業(yè)得到了長足的發(fā)展,取得了明顯的成效,具體體現(xiàn)在以下五個方面:
一是衛(wèi)生事業(yè)的社會化投入明顯增加。據(jù)統(tǒng)計,改制前三年,20所衛(wèi)生院的專項投資不足100萬元,改制后僅一年,經(jīng)營者就投入923.5萬元,是改制前三年的9倍多。截止到**年末,20所衛(wèi)生院固定資產(chǎn)總額為2739萬元,比改制前的622萬元增加了2117萬元,增幅達340%。
二是衛(wèi)生技術人員素質(zhì)明顯增強。**年底,20所衛(wèi)生院具有中高級技術職稱的人才達87人,比改制前增加了60人。新引進的高中級人才主要來自鞍山和沈陽市的大醫(yī)院。在引進人才的同時,為增強衛(wèi)生院發(fā)展后勁,投資者還注重培養(yǎng)人才,有的送到醫(yī)學院深造,有的送到上級醫(yī)院進修。
三是醫(yī)療條件明顯改善。改制前20所衛(wèi)生院基本上是大內(nèi)科,外科只搞處置、縫合,不開展手術。其中,15所衛(wèi)生院沒有搶救室,也沒有必要的搶救器材。改制后,各衛(wèi)生院在加強內(nèi)科的同時,還健全了外科、婦產(chǎn)科、兒科、中醫(yī)科、正骨醫(yī)科等,開設臨床科室由原來的3個增加到11個。改制衛(wèi)生院普遍設置了搶救室,配備了必要的設備和藥品,裝備了光機、B超機、心電圖機,有的還裝備了動態(tài)心電圖機、腦電圖機等設備。
四是醫(yī)療收費水平明顯降低。各改制醫(yī)院為贏得市場,增強競爭力,紛紛降低醫(yī)療收費水平,許多衛(wèi)生院明碼標價或在患者入院時就承諾費用總額,使患者的醫(yī)療費用大大降低。據(jù)調(diào)查,改制前,闌尾炎手術住院費用為1500元左右,改制后,絕大多數(shù)衛(wèi)生院的收費水平在700-900元之間。
五是衛(wèi)生院運營質(zhì)量明顯提高。20所衛(wèi)生院病床平均利用率由改制前的9.6%提高到40.7%,日門診量由改制前的441人次增加到644人次;**年總收入達到1880萬元,比改制前翻了一番。
(二)關于**市推進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革的有關情況
**市地處吉林省東部,屬半山區(qū)。全市轄20個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、258個行政村,總?cè)丝?7萬,其中,農(nóng)村人口29.9萬。**年實現(xiàn)財政收入1.17億元,農(nóng)民人均純收入3180元,略高于全省平均水平。近年來,該市針對農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)關系松散,鄉(xiāng)村醫(yī)生服務水平較低,農(nóng)民看病貴、看病難等問題,積極推進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革,取得了很好的效果,得到了國務院的充分肯定,李嵐清副總理作了重要批示:"**市黨委、政府積極開展農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務改革,探索出了一條適合當?shù)貤l件發(fā)展農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)的可行之路"。該市的主要做法是:
1、調(diào)整農(nóng)村衛(wèi)生機構(gòu)布局。打破"一村一室"的傳統(tǒng)格局,對原有鄉(xiāng)、村衛(wèi)生資源重新進行合理配置,將265個村衛(wèi)生室和個體診所調(diào)整為218個村級社區(qū)衛(wèi)生服務站(以下簡稱服務站),均衡設置在農(nóng)村人口相對集中地區(qū),每站覆蓋人口1000-3000人。服務站受鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱衛(wèi)生院)領導,承擔對農(nóng)民的健康教育、疾病控制、婦幼保健、常見疾病和損傷的治療、康復等工作。
2、改革用人制度。由衛(wèi)生院擇優(yōu)錄用、統(tǒng)一調(diào)配進入服務站的人員,并實行全員聘任制和末位待崗制。全市先后有26名衛(wèi)生院醫(yī)生充實到服務站工作,有17名業(yè)務素質(zhì)不合格的鄉(xiāng)村醫(yī)生被解聘。
3、加強市、鄉(xiāng)、村三級衛(wèi)生機構(gòu)間的縱向合作。對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)實施衛(wèi)生服務一體化管理,由衛(wèi)生院全面負責服務站的業(yè)務培訓、監(jiān)督與管理,實行對口幫扶、以強帶弱、強弱聯(lián)合。衛(wèi)生院還拿出部分資金,為服務站統(tǒng)一采購藥品和一次性注射器等,對服務站給予資金支持。在政府的組織下,服務站每月提取毛收入7%的資金,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配套相應資金,作為農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務發(fā)展基金,主要用于服務站的設備購置以及農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務監(jiān)督、管理和人員培訓等
4、轉(zhuǎn)變服務觀念和服務模式。變坐堂行醫(yī)為上門服務,變單純醫(yī)療為預防保健與醫(yī)療相結(jié)合。服務站按照立足社區(qū)、服務農(nóng)民、滿足需求、強化管理的基本要求,開展入戶調(diào)查,為12.3萬農(nóng)民建立健康檔案;實行家庭訪視制度,對老年人、慢性病患者定期訪視,對孕產(chǎn)婦、雙向轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)回的患者和臨終病人隨時訪視,實行全天侯待診、電話叫診和巡診,及時對患者進行診斷與治療;開展雙向轉(zhuǎn)診服務,服務站及時將其不能診斷與治療的患者轉(zhuǎn)到衛(wèi)生院,患者病情好轉(zhuǎn)后轉(zhuǎn)回服務站繼續(xù)進行治療,衛(wèi)生院從醫(yī)療收入中給予服務站一定比例的提成費,真正做到便民利民。
**市推行農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務以來,取得了較好的成效,主要表現(xiàn)在:
1、通過對農(nóng)村衛(wèi)生資源合理調(diào)配,形成了覆蓋全市的功能合理、便民利民的農(nóng)村衛(wèi)生服務網(wǎng)絡,強化了衛(wèi)生院的技術指導與管理能力,拓展了鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)的服務功能,增強了競爭意識,激發(fā)了經(jīng)營活力,實現(xiàn)了農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務與初級衛(wèi)生保健的有機結(jié)合,保證了預防保健工作的落實。
2、通過加強服務站的基本建設、充實技術人員和24小時待診等手段,提高了服務質(zhì)量,方便了農(nóng)民就醫(yī)。自改革以來,該市衛(wèi)生院和服務站患者就診量平均增加了近10個百分點,衛(wèi)生院業(yè)務收入逐年增長,服務站直接增收達16萬元,每名鄉(xiāng)村醫(yī)生年收入平均增長近400元,不僅提高了社會效益,而且增加了經(jīng)濟效益,穩(wěn)定了鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療衛(wèi)生隊伍。
3、通過實行入戶訪視、雙向轉(zhuǎn)診、健康體驗等措施,不僅使農(nóng)民在家中即可享受到便利的醫(yī)療衛(wèi)生保健服務,而且較大幅度地降低了農(nóng)民的醫(yī)療費用負擔。據(jù)不完全統(tǒng)計,自開展雙向轉(zhuǎn)診和多次降低藥品價格以來,農(nóng)民患者大病和手術醫(yī)療費用人均每次減少150元左右,藥品費用減少20%左右。同時,由于服務站的藥品由衛(wèi)生院統(tǒng)一采購,較好地保證了藥品質(zhì)量。
二、啟示與建議
借鑒兩地經(jīng)驗,結(jié)合江都實際,我們建議,今后一個時期要著力抓好以下兩個方面的工作。
一、朝陽區(qū)主要做法
1.積極開展醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)工作:積極開展醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)工作,并于2014年出臺《北京市醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)管理辦法》。主要亮點一是醫(yī)師申請多點執(zhí)業(yè)的地址不受數(shù)量限制;二是醫(yī)師申請多點執(zhí)業(yè)無須現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)同意,可直接申請醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)注冊。
2.積極建設區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體:建立區(qū)域化醫(yī)療服務分工協(xié)作機制,出臺《關于建立朝陽區(qū)醫(yī)療機構(gòu)區(qū)域化醫(yī)療服務分工協(xié)作機制的工作意見》,并按照“服務優(yōu)先、片區(qū)布局、組團協(xié)作、分級醫(yī)療、信息共享”的工作原則,在朝陽區(qū)北部、中部、南部、東部各建立以1-2家三級公立醫(yī)院為核心單位,其他醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)為協(xié)作單位的區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體。從而形成以優(yōu)化醫(yī)療資源配置為基礎,合理布局、服務能力相對均衡的新型醫(yī)療服務網(wǎng)絡。
3.鼓勵社會資本舉辦符合政府支持方向的醫(yī)療機構(gòu)。一是鼓勵社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu);二是鼓勵社會資本在郊區(qū)新城、重點鎮(zhèn)和新的大型人口聚居區(qū)舉辦醫(yī)療機構(gòu);三是鼓勵社會資本舉辦康復、護理、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)院;四是鼓勵社會資本舉辦擁有高新技術和專科優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu);五是鼓勵社會資本捐資舉辦醫(yī)療機構(gòu)或?qū)Ψ菭I利性醫(yī)療機構(gòu)進行捐贈。
二、今后工作建議
1.深入推進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)工作:繼續(xù)深入推進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)工作,并總結(jié)評估我市醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)工作開展情況,逐步放寬醫(yī)師申請多點執(zhí)業(yè)的條件,取消醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)地址數(shù)的限制,最終實現(xiàn)醫(yī)師從“單位人”向“社會人”轉(zhuǎn)變 。
為學習發(fā)達省、市藥品監(jiān)督管理管理理念,借鑒和吸納發(fā)達地區(qū)藥監(jiān)工作經(jīng)驗,加強與發(fā)達地區(qū)藥監(jiān)部門工作交流,推動我省醫(yī)藥企業(yè)對外合作,根據(jù)局黨組的決定,9月23日至9月26日,由吳湞、劉曉莊兩位局領導帶隊,省局4個業(yè)務處室、南昌市局、省藥檢所領導參加一行共10人赴上海進行考察。考察情況如下:
一、考察的基本情況
這次赴上海的學習考察活動先后到了上海市藥監(jiān)局、浦東藥監(jiān)分局、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司、國家新藥篩選中心、上海市藥檢所、上海醫(yī)藥股份公司、上海匯仁醫(yī)藥公司、上海施貴寶公司、上海虹橋中藥飲片廠、揚子江藥業(yè)、上海海尼藥業(yè)等11個單位,考察單位既有藥監(jiān)部門、藥檢機構(gòu),又有藥品研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè);既有中資企業(yè),又有外資企業(yè);既有現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),又有傳統(tǒng)中藥企業(yè)。考察組的同志白天參觀走訪,晚上召集會議談學習體會,考察時間不長,安排緊湊,內(nèi)容豐富。考察期間,我局與上海市藥監(jiān)局、上海醫(yī)藥股份公司分別召開了兩次座談會,聽取工作情況介紹。考察工作得到上海市藥監(jiān)局和各個參觀走訪單位的熱情接待和周到安排。考察結(jié)束后,省藥監(jiān)局向上海市藥監(jiān)局發(fā)出邀請,希望上海市藥監(jiān)局組織藥監(jiān)和醫(yī)藥企業(yè)到江西參觀和考察,進一步加強贛滬兩地藥監(jiān)工作和醫(yī)藥企業(yè)之間的合作。考察組的同志認為,百聞不如一見,上海藥品監(jiān)督工作和上海醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展令人信服、佩服。這次察,看看別人的長處,想想自己的短處,大家強烈感到自己的工作責任,開闊了眼界,觸動了思想,深受啟發(fā),收獲很大。
二、考察的主要體會
1、監(jiān)督到位、幫促到位,體現(xiàn)了上海藥品監(jiān)督管理工作較高的工作水平。考察組不管是與上海市藥監(jiān)局座談,還是與上海市藥監(jiān)系統(tǒng)同志個別交談,都能感覺上海藥監(jiān)部門對監(jiān)管對象的情況非常熟悉,貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針,把監(jiān)管同幫促聯(lián)系在一起的指導思想非常明確。
一是開明開放,借助于上海為國際大都市優(yōu)勢,引進了不少國際、國內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和研究機構(gòu)。僅浦東張江開發(fā)區(qū)就在近一兩年就引30多家制藥企業(yè)和70多個藥品研發(fā)單位,成為中國的“藥谷”,包括中國醫(yī)藥公司在內(nèi)的一大批國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛將總部、生產(chǎn)基地、研發(fā)基地遷往上海。到上海辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、辦藥品經(jīng)營公司、辦科研孵化器,上海市局都極力幫肋,熱心提供服務。經(jīng)營企業(yè)換證中,49家非獨立法人藥品經(jīng)營企業(yè)有20多家業(yè)已重組。在安監(jiān)處有個工作小組,幫助企業(yè)重組和gmp改造設計方案,發(fā)現(xiàn)問題及時指出,為企業(yè)想辦法出主意,促進引資重組成功。
二是在市、縣(區(qū))藥監(jiān)機構(gòu)職責明確,責任落實,監(jiān)督重心下移。整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序中,上海成立了領導小組長設立了八項重點。一次性無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管已經(jīng)列入市政府地方立法規(guī)劃。經(jīng)過調(diào)查,他們發(fā)現(xiàn)農(nóng)村用藥問題很多,作為低生活保障的社會群體,其用藥質(zhì)量更應得到政府的關心。上海市藥監(jiān)局向政府提出專門報告,引起了政府和有關主管部門的重視,加強了整頓力度,取得了明顯的效果。縣(區(qū))分局的工作重點在基層,負責市場稽查的工作人員始終在監(jiān)管相對人單位了解問題、處理問題。市場稽查工作各縣(區(qū))分局互通情況,互相支持,形成了市場稽查工作一體化。針對零售藥店存在的問題,上海市藥監(jiān)局開展創(chuàng)建規(guī)范藥店活動,規(guī)定規(guī)范藥店必須有一名藥師和一名藥士,面積要
2、機構(gòu)設置和人力資源配置合理,體現(xiàn)了上海藥監(jiān)體制改革的先進理念。
上海市藥監(jiān)部門的機構(gòu)設置精干,全市藥監(jiān)系統(tǒng)行政人員240人,其占全市總?cè)丝诒壤c我省相當,但其人員配備向業(yè)務傾斜,較為合理。上海藥監(jiān)系統(tǒng)實行市、縣(區(qū))兩級管理體制,市局的人事、紀檢監(jiān)察、機關黨委合署辦公,在業(yè)務處室設有稽查處、藥品流通管理處、醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和政策法規(guī)處。基層藥監(jiān)機構(gòu)也是這樣。我們所考察的浦東藥監(jiān)分局,只有24個工作人員,科室設置
綜合業(yè)務科和一科、二科,不搞上下對口設置,基層工作主要就是做日常監(jiān)督檢查工作。上海市藥檢技術水平在處于全國前列,實驗大樓建筑面積1萬余平米,設有6個科室,在職職工186名,有24名研究生,一名博士生,具有現(xiàn)代化實驗室裝備。每年檢品1.4萬件(含進口藥品7200批、委托檢驗3600批)。每年政府提供給全市藥品抽驗費用是1800萬元。經(jīng)市政府批準,上海市藥檢所已在浦東新區(qū)劃定土地,新建實驗大樓整頓搬遷。上海市區(qū)縣藥檢所改革方案得到政府批準,正在實施當中。3、基層藥監(jiān)工作管理手段先進,管理水平高,體現(xiàn)了上海藥監(jiān)隊伍良好的素質(zhì)。
4、上海醫(yī)藥企業(yè)起點高、管理先進,體現(xiàn)了上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良好的發(fā)展后勁。
二、考察幾點啟示
1、學習上海,要把促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在工作的首位
2、學習上海,要帶好藥監(jiān)隊伍、提高執(zhí)法人員素質(zhì)
1 基建工作中的規(guī)范化和程序化管理
醫(yī)院基建管理工作具有一定的特殊性和規(guī)律性,它的特殊性表現(xiàn)在它是多種專業(yè)的綜合管理,它的規(guī)律性表現(xiàn)在它必須依照程序化,規(guī)范化進行管理。
首先,要建立健全醫(yī)院基建管理的各項規(guī)章管理制度,通過規(guī)章制度使得事有人管、活有人干、人盡其責,建立多項周密的管理制度,通過質(zhì)量體系認證工作的學習,進一步加強了制度化建設,為基建管理工作的發(fā)展帶來了新的機遇。其次,通過規(guī)范基建管理過程中的各種職責和行為,加大對基建工作的規(guī)范管理,要求各科室,各職能部門明確自己的職責范圍,做到層層檢查落實,不相推諉,明確各科室的責任范圍,各科室的各項工作也須要落實到每一個人的身上,定崗定責,同時也需要各個部門之間進行協(xié)作。最后,在規(guī)范化管理的基礎上加強基建工作的程序化管理,基建工程從征地報建審批設計施工使用維修等階段是一個嚴謹?shù)某绦蚧^程,甚或在每一個階段都有一定的工作程序。這就要求我們每一個基建工程管理者都必須依法辦事,依照程序辦事,程序化管理必須樹立和加強預測管理理念,在成本、資源、市場等多方面納入現(xiàn)代管理的意識,使得基建工作的管理體現(xiàn)出前瞻性和超越性,使得建筑單體讓患者和家屬感受出溫馨的內(nèi)涵,在診治過程中體驗到優(yōu)越又便捷的現(xiàn)代氣息。
基建管理工作還必須注意工作中的流程化管理,流程化體現(xiàn)在對各工作工序的交接、銜接、延續(xù)等具體工作實施環(huán)節(jié)中,我們在工作中曾經(jīng)走過類似于邊設計、邊施工、邊籌資等這種基建管理彎路,這些做法違背了基建管理內(nèi)在的程序管理規(guī)律,是工程項目在成本、投資、設計等環(huán)節(jié)均出現(xiàn)不同程度缺陷,給使用帶來了很大的影響。只有堅持流程化管理,才能最大限度減少工程項目實施過程中的不必要浪費,是項目更趨科學合理化。
基建管理工作中還要避免幾個誤區(qū),一是基建決策的盲目和隨意性,工程項目在定項投資決策前是很重要的,要廣泛聽取各方意見并尋求專家的討論調(diào)查,管理者不可脫離現(xiàn)實,尤其是基建管理領導層切忌盲目決策,如果決策失誤了,那會帶來經(jīng)濟效益問題,環(huán)境影響問題,成本支出問題等將會很大制約醫(yī)院后勤系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn);二是控制管理措施不力,多數(shù)醫(yī)院都有自己的管理制度,但在管理制度的執(zhí)行,檢查,監(jiān)督及實效性方面缺乏強有力的措施和有效方法,容易造成管理無奈的尷尬狀況。
2 廉政自律,杜絕基建工作中的腐敗行為
基建工作是一個敏感工作,基建管理部門是一個敏感工作部門,因為它涉及了錢、財、物等敏感因素,這就要求基建管理者潔身自好,做好基建管理工作中的各個環(huán)節(jié),使使腐敗行為無扎根的土壤。
要在思想上樹立一心為公的思想品德,時刻不要忘記黨紀,國法和職業(yè)道德對我們的要求,正確處理好國家、集體、個人之間的關系,從思想深處認識到腐敗所帶來的危害,認識到商業(yè)賄賂所帶來的嚴重后果,通過學習、報告、錄像等警示教育,經(jīng)常性的教育和提醒基建管理者廉政自律,要把奉獻意識、服務意識、管理意識貫穿到工作管理的各個環(huán)節(jié),從思想源頭杜絕腐敗行為的溢生。
加強工作的透明度。基建管理層次多,涉及面廣,從立項論證,構(gòu)建,設計,施工,設備等各個環(huán)節(jié)尤其是招標和材料采購等都容易為商業(yè)賄賂提供條件,為腐敗創(chuàng)造環(huán)境。在這種情況下,在堅持依法嚴格按照程序辦事的前提下,要采取嚴密、有效的措施來加大基建管理工作的透明度,我們在工作中采取了決策民主化、實施公平化、監(jiān)督法制化、責任清晰化等陽光措施,使基建管理工作透明度大為增加,在項目的立項論證方面廣泛征集各方意見,在專家論證,調(diào)研的基礎上做到公開化,使項目從資金、條件、效益等方面都科學合理,切實可行;在設計招標,施工招標以及設備材料招標等方面,在信息、文件制度、隊伍考察、設備材料考察、考察報告的確定,隊伍及設備的確定等各個環(huán)節(jié)堅持按計劃,按程序辦事,使基建監(jiān)理、審計、紀委、財務、醫(yī)務等各個部門均有人參與,在重大問題上不遷就,不照顧,公開透明,使腐敗行為無立身之處。
3 提高工程質(zhì)量,做好后勤服務保障工作
工程質(zhì)量是基建工作的生命線,醫(yī)院基建工作的根本目的就是為醫(yī)療、科研和職工提供適用、安全、美觀、舒適的各類用房及相關的基礎設施,檢驗基建工作成效的重要指標就是工程質(zhì)量和工程進度,做好工程質(zhì)量對于發(fā)揮工程投資效益,提升基建管理聲譽具有十分重要的作用。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理考察團去年的考察報告,法、德藥品流通模式基本為:
具體地說,法國的藥品流通模式為:84.7%的藥品通過藥店進行零售,另外15.3%由廠家直接銷售給醫(yī)院使用,在藥店銷售的藥品,其中88%由藥品批發(fā)商分銷給藥店零售,另外12%由廠家直接銷售給藥店進行零售,制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不能直接向病患者銷售藥品。德國的藥品流通模式為:84%的藥品通過藥店銷售,其中70%為處方藥和可報銷OTC藥品,14%為非報銷OTC藥品,16%的藥品(部分OTC藥品)由超市銷售,醫(yī)院用藥只占16%,醫(yī)院藥房從藥廠直接進貨。
我國的藥品流通模式基本為:
具體地說,生產(chǎn)廠家可以直接銷售給醫(yī)院。目前,有些醫(yī)院試行藥品招標,但數(shù)量仍然很少,絕大部分藥品是通過醫(yī)藥批發(fā)公司銷售給醫(yī)院的。零售藥店可以從生產(chǎn)廠家進貨,也可以從批發(fā)公司進貨,但銷售量有限。零售藥店不能直接將藥品銷售給醫(yī)院,這是與法、德兩國藥品銷售模式的根本區(qū)別。
我國醫(yī)藥市場現(xiàn)狀
藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低、管理差,競爭無序
目前我國有13萬家左右的藥品經(jīng)營企業(yè),其中批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)11.5萬家,與前幾年1.6萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、7萬多家零售企業(yè)相比,猛增了4萬多家。而這13萬家左右的藥品經(jīng)營企業(yè)中,有計劃經(jīng)濟下的醫(yī)藥批發(fā)公司,有改制后的醫(yī)藥股份有限公司,有新成立的醫(yī)藥有限公司,有個體掛靠戶、經(jīng)營戶。11.5萬家左右的零售藥店,絕大部分屬于醫(yī)藥批發(fā)公司和藥品生產(chǎn)廠家,還有相當一部分屬于私人承包經(jīng)營或個體戶經(jīng)營。這些企業(yè)大多規(guī)模小、效益低、管理差、競爭無序。而在這眾多的藥品經(jīng)營企業(yè)中,符合GSP要求的還不足1%。
藥品經(jīng)營企業(yè)如此迅猛發(fā)展,其中一個根本原因就是藥品經(jīng)銷中的高額利潤及一些非法商業(yè)賄賂、高額回扣等非正常利潤。在巨大利益驅(qū)動下,各行各業(yè)都紛紛加入賣藥的行列。各種非法藥品市場,各種假冒偽劣藥品,屢禁不止,藥品市場魚龍混雜,醫(yī)藥流通行業(yè)已進入惡性競爭狀態(tài)。
價格秩序混亂,藥品價格過高
目前在我國逾萬種藥品中,由國家定價的有131種,省定價的156種,其余都實行市場調(diào)節(jié)價。由于我國藥品生產(chǎn)廠家過多,藥品嚴重供過于求,迫使企業(yè)紛紛采取不正當手段推銷藥品,加之我國眾多藥品經(jīng)營企業(yè)參與惡性、無序競爭,使得藥品價格秩序非常混亂。“虛高”的藥品價格出現(xiàn)的主要原因就是:(1)以高額折扣為主要推銷手段的藥品購銷機制的存在,使得價格越高,折扣越大,藥品就越好銷售;(2)現(xiàn)行行業(yè)規(guī)定的藥品銷售利潤率本身就居高不下,批發(fā)企業(yè)加價率(進銷差率)高達20%。(已遠遠超出法國8.4%的藥品批發(fā)差率),零售企業(yè)加價率(批零差率)高達15%,兩者相加為35%,這樣的銷售利潤率,足以使藥品價格高漲;(3)我國醫(yī)院醫(yī)藥行業(yè)體制使得醫(yī)院收入的50%-70%來自于醫(yī)院藥房。各家醫(yī)藥代表紛紛使出各種招數(shù),不惜采用不正當競爭,使得醫(yī)院藥房變成了藥品銷售的主戰(zhàn)場。大家紛紛把藥價抬高,醫(yī)院可以拿高額回扣,藥廠、批發(fā)公司可以增加利潤,醫(yī)藥代表可以增加收入,彼此心照不宣,利益共享。但惟獨苦了自費的老百姓,而公費的也增加了單位的負擔。
法、德醫(yī)藥市場現(xiàn)狀
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理考察團去年的考察報告顯示,法、德藥品批發(fā)市場集中度很高,但在它的早期,市場也是相當混亂的,各種大大小小的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也相當多。但在長期激烈的市場競爭中,企業(yè)間通過聯(lián)合、收購、兼并,立足于今天藥品市場的都是規(guī)模大、成本低、服務水平高的企業(yè)。在法國8家藥品批發(fā)企業(yè)中,3家市場份額高達95%。在德國現(xiàn)在只有10個大的藥品批發(fā)商,其中3家所占市場份額高達60%-70%。以法國最大醫(yī)藥批發(fā)公司OCP為例,OCP年銷售額321億法郎,利潤2.94億法郎,主要經(jīng)營藥品,也兼營一些小百貨如化妝品、婦女用品等,但為了爭取客戶,這些兼營業(yè)務都是免費提供的。其經(jīng)營的藥品有2.5萬種,另有1.5萬種藥品不儲存而是隨時向藥廠進貨,公司爭取客戶的方式有每天2-3次送藥,2-3小時送貨,不管新老客戶都保證24小時內(nèi)送藥上門。
法國、德國藥品分銷及藥品批發(fā)物流系統(tǒng)效率很高,藥品批發(fā)企業(yè)在各自的市場區(qū)域設有分銷中心。例如,OCP在全法8個市場區(qū)域設有57個分銷中心,擁有1.6萬家藥店客戶,藥品分銷中心效益很高。設在巴黎的擁有400人的藥品分銷物流中心具有歐洲最新的自動物流處理系統(tǒng),僅有15天的藥品庫存,每天進貨65噸,送貨55萬種次,每天送藥3次,從接訂單到藥品送達藥店僅需2-3小時,早晨的訂單中午前送貨,下午的訂單晚上6點前送貨,晚上的訂單次日早晨送貨,40%的藥品都是一盒一盒拆零分銷給藥店的。由于藥店與分銷商有著穩(wěn)定的購銷關系,藥店通過網(wǎng)絡可以直接進入藥品批發(fā)商的物流系統(tǒng)進行訂貨,所以供藥及時,效率高。藥店除柜臺擺放的藥品外,基本無庫存。
在法國和德國,廠、批、零各環(huán)節(jié)在藥品價格中利益分配大體由政府規(guī)定。在法國,藥品價格的利益分攤情況是:制藥企業(yè)占64.9%,批發(fā)企業(yè)占6.3%,零售企業(yè)占25%,稅占3.8%。在德國,藥品價格的利益分攤情況是:制藥企業(yè)占51.5%,批發(fā)企業(yè)占7%,零售企業(yè)占28%,稅占13.5%。但為了促進銷售,批發(fā)企業(yè)可以給藥店一定的浮動,例如OCP給藥店浮動1.8%。
政策建議
醫(yī)藥行業(yè)是引進外資較早的一個行業(yè),多年來,生產(chǎn)企業(yè)競爭意識不斷增強,但由于商業(yè)流通領域未受到外資沖擊,始終沒有多大起色。這種在計劃經(jīng)濟下形成的醫(yī)藥商業(yè)流通模式,像一個瓶頸,已嚴重扭曲、阻礙了我國整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,我們必須對其進行改革。
要改變目前醫(yī)藥流通領域的混亂狀況,取消地方行政保護
行政保護,可以說各行各業(yè)都有,只要政企不分離,行政保護就有存在的理由。為官一方,為了地方經(jīng)濟繁榮,更為了自己的政績,不這樣做不行。但藥品市場的地方行政保護卻異常嚴重。近幾年來,我國地方醫(yī)藥行業(yè)紛紛撤局,相繼成立了一批大的醫(yī)藥集團公司,有的還成為上市公司,里面既有生產(chǎn)廠家,又有批發(fā)公司、零售藥店,這種大而全的企業(yè)跟計劃經(jīng)濟并無兩樣,既有政府職能,又有市場行為,看似龐大,實際上根本不是真正意義上的經(jīng)濟組織。在思想深處,在潛意識里,都是地方保護主義在作祟。我國改革開放已20多年,藥品市場還是畫地為牢,各大醫(yī)藥公司都只能在自己的地盤上做文章,若想開辟外地市場,人家不批、不發(fā)經(jīng)營許可證,那就枉費心機。
廠、批、零宜分家,但必須做到“政企分離”
政企分離,實在是國企改革的一大難題。醫(yī)藥行業(yè)根本算不上國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè),完全可以進行深層次改革。那些大而全的公司可以以母公司投資控股或參股的形式把下面的生產(chǎn)廠家、批發(fā)公司、零售藥店分離出去,而對那些經(jīng)營差、甚至資不抵債的企業(yè),可視具體情況按資產(chǎn)的一定比例賣給個人,經(jīng)營好的,可以贏利,不好的,則血本無歸,所以對個人而言,風險是相當大的。通過這樣的產(chǎn)權制度改革,政府與企業(yè)自然就分離了。企業(yè)就可以進行橫向聯(lián)合、收購、兼并,通過市場無情的淘汰、競爭機制,最后形成一批規(guī)模大、服務好、成本低的大型批發(fā)企業(yè),零售藥店也能真正實行跨地區(qū)的連鎖經(jīng)營。政府可以制訂合理的廠、批、零差率,規(guī)定三者的利益分配,使醫(yī)藥市場步入良性競爭狀態(tài)。
醫(yī)藥必須分業(yè),財政撥款應及時到位
1、基本情況
為了解德國農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證運行特點,學習其先進的認證技術與管理經(jīng)驗,農(nóng)業(yè)部“農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證技術與管理考察團”一行13人,于2004年11月30日至12月14日赴德國進行了考察。考察團先后對德國農(nóng)業(yè)協(xié)會(DLG)農(nóng)機檢測中心、德國機械設備制造業(yè)協(xié)會(VDMA)農(nóng)機分會、德國亞馬松有限公司(AMAZONE)和德國技術監(jiān)督協(xié)會(TUV)等幾家在同行業(yè)中具有相當權威和代表性的單位進行了訪問交流和實地考察。
2、考察重點與收獲
目前,德國農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證已經(jīng)形成了以完善的法律、法規(guī)及標準體系為基礎,政府負責授權與監(jiān)督,認證機構(gòu)具體操作的是以企業(yè)的產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系為實施對象的高效、成熟的運行體系。此次考察,重點圍繞農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證中的認證依據(jù)、政府作用、價值取向、認證主體、運行機制、操作技術等方面進行,取得了較大的收獲。
1)完善的法律、法規(guī)和標準體系是質(zhì)量認證工作有效運行的前提
在德國,有的農(nóng)機產(chǎn)品要實行強制認證,有的是自愿認證。認證如何進行,相關各方權利義務怎樣,政府如何管理等都有明確的要求,這些要求以保證產(chǎn)品的安全、環(huán)保為目的,涉及各相關環(huán)節(jié),具有整體上的系統(tǒng)性、統(tǒng)一性和操作上的一致性。
考察發(fā)現(xiàn),每種農(nóng)機產(chǎn)品的質(zhì)量認證與管理,都能找到相應的法律文件或行業(yè)規(guī)范性文件。法律文件規(guī)范的重點主要集中在三個方面,即道路交通安全、生產(chǎn)安全和環(huán)境保護。內(nèi)容涉及農(nóng)機制造企業(yè)、銷售及售后產(chǎn)品安全質(zhì)量問題的處理方式,以及政府對相關法律法規(guī)的實施進行監(jiān)控的規(guī)定等。德國農(nóng)機質(zhì)量認證的技術性文件主要有三大類,即國家標準、歐盟標準和ISO標準,其中以歐洲標準化委員會制訂的涉及農(nóng)機安全的歐盟標準作為安全認證的技術依據(jù),其帶有法規(guī)性質(zhì)。德國與歐盟其他國家在法律和標準規(guī)定上是一致的,這對促進認證工作的有效開展起到了關鍵性作用。
2)嚴格的授權和有效的政府監(jiān)管是質(zhì)量認證工作有序運行的保證
在農(nóng)機方面,德國聯(lián)邦道路交通局(KBA)負責拖拉機產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)的授權與監(jiān)管;德國聯(lián)邦生物物理局(BBA)負責植保機械產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)的授權與監(jiān)管;德國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部負責拖拉機、植保機械以外的其它農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)的授權與監(jiān)管;德國聯(lián)邦經(jīng)濟部(BMWl)負責農(nóng)機企業(yè)質(zhì)量體系認證機構(gòu)的授權與監(jiān)管。一個認證機構(gòu)可以接受來自政府不同部門的授權,認證機構(gòu)只有被授權后才能對外開展第三方認證工作。如,德國農(nóng)業(yè)協(xié)會(DLG)農(nóng)機檢測站是德國惟一被授權的承擔農(nóng)機產(chǎn)品安全檢測與認證的機構(gòu);德國技術監(jiān)督協(xié)會(TUV)是被授權的目前德國也是歐盟規(guī)模最大的承擔農(nóng)機企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的機構(gòu)。政府授權部門還負責協(xié)調(diào)被授權認證機構(gòu)之間的關系,并代表德國認證組織向國內(nèi)外被授權的農(nóng)機產(chǎn)品認證機構(gòu)和試驗室名錄。德國各級政府都有專門的機構(gòu)或部門對認證機構(gòu)和認證行為進行監(jiān)管。
3)重視安全,關注環(huán)保,以人為本的現(xiàn)代管理理念
德國農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證率高,企業(yè)主動申請,消費者關注認證標志,政府支持認證事業(yè)發(fā)展,使各相關方面確信,認證是必需的、值得的。在德國及歐盟,除法律、法規(guī)和標準體系中對產(chǎn)品質(zhì)量涉及安全、環(huán)保要求的內(nèi)容有著系統(tǒng)、細致的規(guī)定外,法律中還明確規(guī)定了產(chǎn)品強制安全檢測和認
證范圍。對實施強制性安全檢測與認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品和項目,又根據(jù)其產(chǎn)品危害程度,將其中的一部分項目規(guī)定為必須由授權的第三方檢測與認證機構(gòu)來承擔,另外的項目則可由企業(yè)自己承攬,企業(yè)缺乏檢測能力時可委托檢測機構(gòu)進行。
此次考察發(fā)現(xiàn),出于對安全與環(huán)保方面的考慮,歐盟在法律別對拖拉機、植保機械、割草機規(guī)定了必須實施第三方強制性安全檢測與認證。如拖拉機強制性檢測項目包括駕駛室、座椅的安全性檢測及動力輸出軸、制動、燈光、噪聲等赴德國“農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證技術與管理”考察報告共47項指標。在德國,除拖拉機、植保機械外,農(nóng)林業(yè)用電鋸、電梯及割草機、動力輸出防護罩等也屬于強制性認證范圍。另外,在德國道路交通法中還詳細規(guī)定了農(nóng)林機械上路行駛的安全技術要求及監(jiān)控程序。
4)裝備精良、技術先進、工作嚴謹、服務優(yōu)質(zhì)使檢測與認證機構(gòu)保持權威性
總部設在法蘭克福的德國農(nóng)業(yè)協(xié)會(DLG)農(nóng)機檢測站創(chuàng)建于1887年,現(xiàn)有工作人員60人,占地4hm²,主要從事拖拉機、聯(lián)合收割機、草坪機械及畜牧飼養(yǎng)設備的產(chǎn)品檢測與認證工作。站內(nèi)建有拖拉機駕駛室安全框架試驗臺、座椅安全與舒適性試驗臺及負荷車、拖拉機室外試驗場、發(fā)動機測功試驗臺、液壓提升試驗臺、小型機具振動與噪聲測試臺、風機風洞試驗臺、轉(zhuǎn)動軸套耐久試驗裝置,以及牛欄飼養(yǎng)與擠奶設備、地面防滑與堅實度檢測設備等。這些檢測設施與設備,整體配套性強,測試系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集與處理自動化程度高。每年檢測與認證業(yè)務的收入約10%-15%用于檢測站的手段建設(如兩年前耗資70萬歐元購置了高檔次的負荷車), 另外,國家對一些重點項目檢測手段建設實行補貼政策。該站從受理企業(yè)申請、確定標準、產(chǎn)品檢測到合格后許可企業(yè)在產(chǎn)品上或廣告中使用DLG質(zhì)量認證標識“紅標”或“藍標”(“紅標”要求全項目檢測,檢測站出具檢測報告,須經(jīng)法蘭克福總部組織檢測委員會審查同意后,方為通過;“藍標”為企業(yè)自己要求的部分項目檢測,產(chǎn)品經(jīng)檢測合格,即為通過)有一套嚴格的運行程序,并得到有效實施。
位于萊比錫市的德國技術監(jiān)督協(xié)會(TÜV)成立于1870年,是一個與各洲技術監(jiān)督協(xié)會共同組成的集團化組織,目前已成為歐洲極具實力的跨國性認證集團公司,其分支機構(gòu)遍布德國,在亞洲、太平洋地區(qū)也設有代辦處(我國的北京、廣州、無錫等地均有),現(xiàn)有工作人員9200人。主要從事建筑、能源、醫(yī)療與健康、機械制造、信息技術、日常生活用
品等領域認證,從事質(zhì)量、環(huán)境與安全三個方面的體系認證工作,農(nóng)機企業(yè)質(zhì)量體系認證是其任務之一。另外,該協(xié)會還依據(jù)國家或歐盟的法律規(guī)定和相應的標準進行車輛檢測。
我們了解到,產(chǎn)品檢測與認證機構(gòu)特別注重服務,如對經(jīng)過DLG檢測的產(chǎn)品提出改進建議,企業(yè)采納后產(chǎn)品質(zhì)量得到改善,深受企業(yè)歡迎。
5)德國質(zhì)量認證已成為企業(yè)自覺自愿的行為
在德國,政府只有授權、調(diào)控監(jiān)管的職能,而不干預具體的認證工作,企業(yè)在指定的產(chǎn)品范圍內(nèi)自主選擇認證機構(gòu),認證機構(gòu)所承擔的測試與認證業(yè)務完全根據(jù)社會所需和企業(yè)要求進行。
隨著經(jīng)濟全球化進程的加快,德國企業(yè)越來越多地認識到要擴大國際貿(mào)易量就必須采用國際通行的質(zhì)量管理模式對企業(yè)實施管理,并爭取獲得認證機構(gòu)的認可,即拿到被世界各國普遍認可的貿(mào)易通行證。德國亞馬松(AMAZONE)公司是一個創(chuàng)建于1883年的家族式企業(yè),迄今已有120余年的發(fā)展歷史。主要生產(chǎn)耕作、播種、施肥、植保等農(nóng)業(yè)機械及綠地相關設備,產(chǎn)品特點是大型、復式作業(yè)、系列化,技術含量高。公司集科、工、貿(mào)于一體,現(xiàn)有員工1300余人,設4個生產(chǎn)分部(其中之一在法國),因產(chǎn)品自制率較高,故生產(chǎn)規(guī)模較大。公司在發(fā)展中始終重視產(chǎn)品研發(fā),不斷推出新產(chǎn)品,與科研機構(gòu)、高等院校密切合作。在產(chǎn)品質(zhì)量管理方面,設有專門機構(gòu)負責由8名質(zhì)檢人員依據(jù)程序文件進行質(zhì)量控制;公司建有1000多hm²農(nóng)機試驗田,施肥機專用試驗室、農(nóng)藥噴灑機械室內(nèi)試驗區(qū)及專用測試設備。試驗嚴格、細致,如通過大量試驗總結(jié)分析出施肥機作業(yè)時不同規(guī)格的肥料對機具調(diào)整的要求,隨機提供給用戶,并反饋給制肥廠。目前公司施肥機已通過DLG質(zhì)量認證,農(nóng)藥噴灑機械(拖拉機帶噴桿式噴霧機)被德國聯(lián)邦生物物理局(BBA)特別授權可自行承擔其質(zhì)量認證中的檢測工作。該公司在德國業(yè)內(nèi)綜合測評中獲世界農(nóng)機企業(yè)排名第4位。2004年公司銷
售額預計達2億歐元。目前公司正在把市場由德國、北歐轉(zhuǎn)向亞洲,特別是中國市場,現(xiàn)在我國內(nèi)蒙、新疆等地已有該公司產(chǎn)品銷售。
認證機構(gòu)為了生存和發(fā)展,必須注重內(nèi)部建設,不斷提高承檢能力、技術水平和服務質(zhì)量。DLG、TÜV因為科學、公正受到社會認可,在為社會提供檢測與認證服務中權威引導了消費,給產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)帶來了效益,同時也為自己帶來了效益。在德國類似TÜV這樣的體系認證機構(gòu)共有40-50家,而目前德國已獲證的12000個企業(yè)中有相當比例是在TÜV認證的,TÜV每年業(yè)務收入約9.38億歐元,其中德國國內(nèi)業(yè)務占80%。
德國的檢測與認證機構(gòu)均為私人設立,屬營利組織,其收入主要來源于產(chǎn)品質(zhì)量檢測和質(zhì)量體系審核,收費價格通過市場調(diào)劑,由于建立了比較完備的市場經(jīng)濟體制,認證收費價格浮動不大,一般在10%左右。
6)協(xié)會組織、專家隊伍推動質(zhì)量認證水平不斷提高
在德國,行業(yè)協(xié)會發(fā)揮著極其重要的作用。它們依靠自己卓越的表現(xiàn),獲得了社會的認可。德國機械設備制造業(yè)協(xié)全(VDMA)成立于1892年,歷經(jīng)百年,目前已是歐洲最大的具有國際影響力的工業(yè)協(xié)會。現(xiàn)設有8個按機械產(chǎn)品大類劃分的分會、38個各分會下設的專業(yè)部門和若干個分會。在德國柏林、比利時布魯塞爾、中國北京及日本、埃及等地均設有辦事機構(gòu),擁有3000多家制造業(yè)企業(yè)會員,遍布歐洲各地(德國企業(yè)會員占80%),其產(chǎn)品占有德國絕大多數(shù)市場份額。協(xié)會現(xiàn)有工作人員500人,除450人在總部法蘭克福外,其余在各辦事機構(gòu),主要職能是為會員企業(yè)提供信息與咨詢;代表該協(xié)會專業(yè)團體的利益應對任何第三方;作為所有市場參與者的聯(lián)絡人,促進供應商與客戶的交流與溝通。支撐協(xié)會發(fā)展的經(jīng)濟來源完全來自于企業(yè)會員的會費。農(nóng)機分會是VDMA中重要的分支機構(gòu)之一,擁有會員企業(yè)150多家,其機械涉及播種和施肥技術、植保及收割技術等方面。這些企業(yè)每年的營業(yè)額達40億歐元,產(chǎn)品出口全球140多個國家。農(nóng)機分會除積極參與行業(yè)內(nèi)外交流外,提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全技術也是一項重要任務。該會參與安全認證法律體系建立,并代表企業(yè)參加標準的制修訂,各洲設機構(gòu)有專人負責收集和反饋認證和安全質(zhì)量信息。農(nóng)機分會不僅在國內(nèi)具有影響力,在國際上也發(fā)揮了非常重要的作用。
另外,專家隊伍在質(zhì)量認證實施的許多環(huán)節(jié)被調(diào)用,在認證中發(fā)揮著不可替代的作用。如,DLG農(nóng)機檢測站若遇有暫無標準的檢測,則由DLG組織相關各方專業(yè)人員經(jīng)充分討論確定檢測依據(jù);DLG執(zhí)行“紅標”把關的檢測委員會也是一個完全獨立的,由科研機構(gòu)、高等院校的專業(yè)研究人員和其他有實際工作經(jīng)驗的人員組成的機構(gòu)(目前有11個);德國法律規(guī)定的安全認證產(chǎn)品目錄,也是由政府組織有關各方專家參與研討共同確定的。
3 幾點建議
1)政府要加大對農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證工作的支持力度
加快農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證發(fā)展步伐,是提高我國農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量,切實保障人民生命財產(chǎn)安全水平的迫切需要。目前,我國的農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證工作還處于初級階段,生產(chǎn)者、消費者的認證意識不強,認證運行機制尚不健全,還無法完全靠市場運作,需要政府加以扶持和推動,在政策和資金上給予必要的支持。在產(chǎn)品自愿性認證上,通過認證的產(chǎn)品,應納人到農(nóng)機產(chǎn)品補貼目錄范圍中,調(diào)動農(nóng)民購買經(jīng)質(zhì)量認證的產(chǎn)品,以促進企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。
2)將拖拉機、鍘草機、微型泵等產(chǎn)品納入國家強制性產(chǎn)品認證目錄
拖拉機作為我國主要農(nóng)用運輸工具和動力機械,在各環(huán)節(jié)存在著很多質(zhì)量安全問題,直接關系到人們的財產(chǎn)和人身安全。現(xiàn)在,我部正在向國家有關部門申請將拖拉機列入國家強制性產(chǎn)品認證范圍。從我國的實際看,是十分緊迫的。
3)農(nóng)機實驗室建設宜精、不宜多
考察中了解到,在德國獲得認證的企業(yè),大多數(shù)產(chǎn)品都是通過少數(shù)知名度很高的檢測機構(gòu)進行檢測的,如DLG農(nóng)機檢測中心,由于該中心具有較先進的檢驗設備和良好的服務,深得企業(yè)的信賴。因此,我國在推動農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證工作的同時,應在基礎較好的農(nóng)機實驗室中,挑選5-10個檢驗機構(gòu)加大投入力度,重點建設一批具有國際水準的農(nóng)機產(chǎn)品實驗室,提高檢測能力和水平。
4)積極促進中德農(nóng)機產(chǎn)品質(zhì)量認證檢驗工作合作與交流
德國農(nóng)業(yè)機械化水平較高,農(nóng)機產(chǎn)品大量采用工業(yè)方面的先進技術,包括農(nóng)機產(chǎn)品檢驗設備,如產(chǎn)品檢驗機電一體化技術等,應加強與德國在農(nóng)機產(chǎn)品檢測技術方面的交流,使我國的農(nóng)機產(chǎn)品檢驗技術跟蹤目前國際前沿的技術。可以
第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條醫(yī)療機構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人,應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
第二章申報與審批
第七條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑,應當進行相應的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。
第八條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規(guī)范。
第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號,并符合法定的藥品標準。
第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權的聲明。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料,在批準制劑申請時一并予以核準。
醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容,并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
第十四條有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報:
(一)市場上已有供應的品種;
(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種;
(三)除變態(tài)反應原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;
(六)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
第十五條申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑,申請人應當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請,報送有關資料和制劑實樣。
第十六條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應當自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察,抽取連續(xù)3批檢驗用樣品,通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術復核。受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門,并通知申請人。
第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術復核,出具檢驗報告書及標準復核意見,報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術審評,符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。
申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的,可以免于進行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑,應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制,配制的制劑應當符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標準。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,應當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,應當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行,受試例數(shù)不得少于60例。
第二十三條完成臨床研究后,申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術審評,做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的,應當自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號,同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為:
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。
第三章調(diào)劑使用
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調(diào)劑使用的,屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十七條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的,應當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,并報送有關資料。
省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,應當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審核同意后,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十八條取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
第四章補充申請與再注冊
第三十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準,并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關資料,經(jīng)批準后方可執(zhí)行。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關資料。
第三十二條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內(nèi),作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的,應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人,予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十三條有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊,并注銷制劑批準文號:
(一)市場上已有供應的品種;
(二)按照本辦法應予撤銷批準文號的:
(三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第三十四條已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第五章監(jiān)督管理
第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當注意觀察制劑不良反應,并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定報告和處理。
第三十六條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑,應當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制,并撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時,其取得的相應制劑批準文號自行廢止,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以注銷,但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制,可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。
第三十九條未經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的,分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
未按省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的,屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準證明文件的,撤銷其批準證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的,依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。
第四十三條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為,國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令其限期改正;逾期不改正的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。
第六章附則
第四十四條本辦法規(guī)定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日。
第四十五條本辦法中“固定處方制劑”,是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
【關鍵詞】 高處墜落傷; 規(guī)范化救治; 院前急救
院前急救總的任務是采取有效的急救措施和技術,使傷員盡快得到救治,最大限度地減少患者的痛苦,為院內(nèi)救治打好基礎[1]。高處墜落傷的特點為患者病情重,死亡率、休克發(fā)生率及并發(fā)癥發(fā)生率均高,因此必須分秒必爭進行搶救。有效的院前急救措施和院前和院內(nèi)急救的無縫銜接,是確保搶救成功的關鍵。
1 臨床資料
96例高處墜落傷患者中,男86例,女10例。年齡3~70歲,平均39歲。其中意外事故88例,自殺6例,其他2例。墜落高度
2 規(guī)范化的救治方法
2.1 快速的急救反應能力 急診人員在接聽急救電話時,問清楚出事地點、大致傷情、受傷人數(shù)、聯(lián)系電話、附近有無標志性的建筑等并做好記錄,白天在3 min內(nèi)出診,晚上在5 min內(nèi)出診,盡可能的在最短時間到達出事現(xiàn)場。到達現(xiàn)場后,立即使患者脫離危險環(huán)境,迅速檢查病員意識、瞳孔、生命體征、腹部體征及肢體活動等情況,并了解患者的受傷時間。
2.2 及時、有效的急救措施 護理人員在配合醫(yī)生檢查的同時,常規(guī)用靜脈留置針建立快速有效的靜脈輸液通道,補充血容量,確保輸液用藥通暢,維持有效循環(huán)。昏迷患者,頭偏向一側(cè),保持呼吸道的通暢,必要時給予氣管插管,對呼吸弱或無呼吸的患者用便攜式呼吸機控制呼吸。常規(guī)給予心電監(jiān)護,監(jiān)測生命體征、血氧飽和度等。根據(jù)四肢骨折情況給予包扎固定。
2.3 轉(zhuǎn)運途中 在轉(zhuǎn)運途中懷疑有頸椎損傷、脊柱骨折的患者,常規(guī)安置頸托和頭部固定器,用脊柱固定板搬運,主要目的是防止由于路途顛簸導致的繼發(fā)性損傷。醫(yī)護人員在患者身旁嚴密監(jiān)測生命體征,上急救車后要固定好各種管道,防止扭曲、滑脫、阻塞和受壓。注意觀察針刺部位有無液體外滲,遵醫(yī)囑及時更換靜脈液體,保持靜脈輸液通暢。固定好口咽管、氣管插管的位置,防止移位和脫管,以保證有效的通氣。
2.4 院前與院內(nèi)急救的無縫銜接 利用車載通訊儀器與醫(yī)院急診科進行聯(lián)系,告知患者病情,以便做好搶救患者的準備工作,及時協(xié)調(diào)相應科室,做好搶救患者的準備,保證患者到院時能得到及時檢查、及時搶救、及時手術,為搶救患者生命贏得寶貴的時間。來院后行手術治療及病情危重的病人均直接送ICU監(jiān)護治療。
3 結(jié)果
96例高處墜落傷患者中,有92例患者均安全回院;死亡4例,其中有3例到達現(xiàn)場已死亡,有1例在轉(zhuǎn)運途中死亡,搶救成功率95.83%。
4 討論
4.1 在院前急救工作中,要求急救人員要具有快速的反應能力 本院急診科制定有完善的制度職責,發(fā)生各種突發(fā)性事件的應急預案,在每年的節(jié)假日醫(yī)務科都要聯(lián)合急診科對院前急救工作進行演練,分析其中存在的問題并不斷改進,醫(yī)務人員與出診司機實行24 h值班制度,隨時處于待命狀態(tài),接到急救電話后3~5 min內(nèi)出診。科主任與護士長加強對醫(yī)生護士專業(yè)技能的培訓力度,醫(yī)生到ICU輪轉(zhuǎn)2年方可上崗。快速有效的院前急救工作,對保證患者的生命,降低患者死亡率至關重要。本組96例患者中,有3例到達現(xiàn)場已經(jīng)死亡,除1例因傷勢太重,在轉(zhuǎn)運途中應搶救無效死亡外,其余均安全回院進一步得到及時救治。因此快速的反應能力及過硬的專業(yè)技能,是搶救成功的先決條件。
4.2 重視院前急救 高處墜落傷的現(xiàn)場急救主要建立有效的循環(huán)和呼吸、控制出血和骨折固定。醫(yī)務人員在到達現(xiàn)場后及時建立快速有效的靜脈通道,對呼吸不暢者,清除呼吸道的分泌物,必要時給予氣管插管,保證呼吸道的通暢,以維持有效的通氣。心跳呼吸停止者,予以心肺復蘇;對開放性損傷伴活動性出血的患者,進行簡單細致的初步檢查后,立即給予包扎控制止血;合并脊柱、四肢骨折者做相應固定,用脊柱固定板搬運患者。本組96例患者中除3例到達現(xiàn)場已死亡的外,其余均建立靜脈輸液通道,及時補充有效循環(huán)血量;有12例給予氣管插管后用便攜式呼吸機輔助呼吸。在搶救過程中1例因傷勢太重,在轉(zhuǎn)運途中應搶救無效死亡外,其余均安全回院得到及時救治,因此建立有效的循環(huán)和呼吸是搶救成功的關鍵。
4.3 了解受傷史 高處墜落傷患者大多數(shù)為多發(fā)傷,閉合性傷較多且隱蔽,及易造成漏診、誤診,因此應注意盡可能了解患者受傷史[2],快速對患者傷情做出初步的判斷,并能較為準確地對患者創(chuàng)傷程度做出評估,使患者能得到及時、快速、有效的救治。
4.4 院前急救人員要具有團結(jié)協(xié)作的精神 院前急救醫(yī)生是“特種兵”,身肩“醫(yī)、技、擔”的功能,且要履行指揮者的職能。熟練的急救技能,鎮(zhèn)靜自若的協(xié)調(diào)能力,充分發(fā)揮急救成員的積極性及時有效的開展現(xiàn)場急救和傷情處理,不僅可為搶救患者贏得寶貴時間,還可有效的控制死亡率和致殘率[3]。本院急診科在院前急救工作中,以急救醫(yī)生為組長成立急救小組,醫(yī)護人員在急救患者過程中,配合默契,團結(jié)協(xié)作,充分發(fā)揮了急救人員的積極性和能動性。
4.5 院前急救工作中應注意的問題
4.5.1 轉(zhuǎn)運途中要嚴密觀察患者病情,用心電監(jiān)護儀監(jiān)測生命體征、血氧飽和度等,發(fā)現(xiàn)異常及時報告醫(yī)生及時處理。在轉(zhuǎn)運途中急救醫(yī)生用電話與院內(nèi)取得聯(lián)系,報告患者的病情,采取的急救措施,到達醫(yī)院的時間等情況,為院內(nèi)急救提供可靠信息[4]。便于接診的相關科室做好搶救患者的準備工作。
4.5.2 在院前急救過程中,由于高處墜落傷患者病情十分危重,因此急救醫(yī)生不要局限于傳統(tǒng)的疾病處理程序檢查診斷治療,應抓住危及患者生命的主要問題予以搶救,在現(xiàn)場將危及患者生命的問題處理后,及時將患者轉(zhuǎn)運回醫(yī)院進行進一步的救治,不能在現(xiàn)場為確立診斷而延誤搶救時間。
總之,對于高處墜落傷患者,在院前急救工作中通過規(guī)范化救治,加上急救人員具有的團結(jié)協(xié)作意識及過硬的專業(yè)急救技能,能有效的降低死亡率和致殘率,提高搶救成功率。
參考文獻
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